Efeitos de pré-cargas orais na ingestão de energia subsequente
15 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos das pré-cargas orais na ingestão subsequente de energia, hormônios gastrointestinais, controle glicêmico, sensações relacionadas ao apetite e tolerância gastrointestinal
O objetivo deste projeto é investigar o efeito do eritritol (dado como pré-carga), em comparação com sacarose, sucralose e água na ingestão de energia durante uma refeição de teste ad libitum subsequente em participantes saudáveis.
Além disso, serão investigados a liberação de hormônios GI, controle glicêmico, sensações relacionadas ao apetite, tolerância GI, doçura e gosto em resposta às pré-cargas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os sujeitos participarão em quatro dias de estudo.
A triagem durará 60 minutos, os dias de estudo cerca de 4,5 horas cada.
Após um jantar padrão de carboidratos simples, os participantes devem fazer um jejum noturno até a manhã seguinte.
Os indivíduos receberão doses fixas de sacarose (33,5 g), eritritol (50 g), sucralose (0,0558 g) ou água como pré-cargas orais de forma cega, aleatória (contrabalançada) (t = -15 min).
Quinze minutos após a administração (t = 0 min), uma refeição teste sólida padrão será apresentada e a ingestão calórica ad libitum será medida.
O término da refeição teste será após 20 minutos ou assim que o sujeito parar de comer por mais de 5 minutos.
Amostras de sangue (para medir: controle glicêmico e hormônios GI) serão coletadas em t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min e a avaliação da sensação relacionada ao apetite será coletada em t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
Sintomas gastrointestinais e náuseas são avaliados em t = -16, -1, 30, 60, 120 e 180 min.
Em t = -10 min, os indivíduos são solicitados a avaliar a percepção de doçura e gosto da pré-carga e em t = 180 min, o gosto percebido da refeição de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4002
- St. Claraspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com peso normal e índice de massa corporal de 19,0-24,9
- Hábitos alimentares normais (tomar café da manhã; sem dietas; sem mudanças na dieta; sem vegetarianos/veganos, sem intolerâncias/alergias)
- Idade 18-55 anos
- Peso corporal estável (+/- 5%) por pelo menos três meses
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
Critério de exclusão:
- Trabalhador por turnos
- intolerância à frutose
- Consumo preexistente de eritritol e/ou sucralose mais de uma vez por semana
- Abuso de substâncias
- Ingestão regular de medicamentos, exceto anticoncepcionais
- Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
- Gravidez: embora não haja contra-indicação, a gravidez pode influenciar o estado metabólico. Excluem-se mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo. As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos seguros (anticoncepcionais orais, injetáveis ou implantáveis, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos ou tubectomia). Em participantes do sexo feminino, um teste de gravidez de urina é realizado após a triagem.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacarose
20 voluntários receberam 33,5g de sacarose dissolvida em 300mL de água da torneira como uma pré-carga oral.
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33,5 g de sacarose dissolvidos em 300 mL de água da torneira.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Água
20 voluntários receberam 300mL de água da torneira como pré-carga oral.
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300ml de água da torneira.
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ACTIVE_COMPARATOR: Eritritol
20 voluntários receberam 50g de eritritol dissolvido em 300mL de água da torneira como uma pré-carga oral.
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50g de eritritol dissolvido em 300mL de água da torneira.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sucralose
20 voluntários receberam 0,0558g de sucralose dissolvida em 300mL de água da torneira como uma pré-carga oral.
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0,0558g de sucralose dissolvido em 300mL de água da torneira.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do eritritol na ingestão de energia durante uma refeição de teste ad libitum subsequente
Prazo: A ingestão total de energia será medida de t = 0 até t = 20 minutos ou assim que o indivíduo parar de comer por mais de 5 minutos.
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Quinze minutos após a administração das pré-cargas (t = 0 minutos), uma refeição teste sólida padrão será apresentada e a ingestão calórica ad libitum será medida.
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A ingestão total de energia será medida de t = 0 até t = 20 minutos ou assim que o indivíduo parar de comer por mais de 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos nas sensações relacionadas ao apetite
Prazo: As escalas analógicas visuais serão registradas nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração das pré-cargas), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração das pré-cargas).
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As percepções do apetite (sensação de: a) fome, b) saciedade) são avaliadas pela escala visual analógica (VAS).
As escalas analógicas visuais consistem em uma linha horizontal, não estruturada, de 10 cm, representando a classificação mínima (0,0 pontos) até a máxima (10,0 pontos).
Os sujeitos atribuem uma marca vertical ao longo da linha para indicar a magnitude de sua sensação subjetiva no momento presente.
A medição é quantificada pela distância da extremidade esquerda da linha (classificação mínima) até a marca vertical do sujeito.
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As escalas analógicas visuais serão registradas nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração das pré-cargas), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração das pré-cargas).
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Doçura da pré-carga
Prazo: A doçura da pré-carga será registrada em t = -10 minutos.
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A doçura é avaliada por gLMS.
As escalas de magnitude rotuladas gerais consistem em uma linha vertical desigual, que é marcada com âncoras verbais quase logarítmicas que descrevem diferentes intensidades (por exemplo,
"mais forte imaginável", "quase não detectável").
Os participantes são instruídos a colocar uma marca na linha onde está a intensidade percebida da sensação.
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A doçura da pré-carga será registrada em t = -10 minutos.
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Curtir o pré-load
Prazo: O gosto da pré-carga será registrado em t = -10 minutos.
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Gostar é avaliado pelo gLMS.
As escalas de magnitude rotuladas gerais consistem em uma linha vertical desigual, que é marcada com âncoras verbais quase logarítmicas que descrevem diferentes intensidades (por exemplo,
"mais forte imaginável", "quase não detectável").
Os participantes são instruídos a colocar uma marca na linha onde está a intensidade percebida da sensação.
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O gosto da pré-carga será registrado em t = -10 minutos.
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Gosto da refeição teste
Prazo: O gosto pela refeição de teste será registrado em t = 180 minutos.
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Gostar é avaliado pelo gLMS.
As escalas de magnitude rotuladas gerais consistem em uma linha vertical desigual, que é marcada com âncoras verbais quase logarítmicas que descrevem diferentes intensidades (por exemplo,
"mais forte imaginável", "quase não detectável").
Os participantes são instruídos a colocar uma marca na linha onde está a intensidade percebida da sensação.
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O gosto pela refeição de teste será registrado em t = 180 minutos.
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Efeitos na resposta do hormônio GI - GLP-1
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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O GLP-1 plasmático será medido com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - PYY
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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O plasma PYY será medido com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
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O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - CCK
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Os níveis de colecistocinina plasmática (CCK) serão medidos com um radioimunoensaio sensível usando um anti-soro altamente específico.
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - grelina
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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A grelina plasmática será medida com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos no controle glicêmico - glicose plasmática
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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As concentrações de glicose no sangue serão medidas por um método comercial de hexoquinase-glicose-6-fosfato-desidrogenase (Roche, Basel, Suíça).
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos no controle glicêmico - insulina plasmática
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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A insulina será dosada com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
O nível mais baixo de insulina que pode ser detectado por este ensaio é de 87 pg/mL ao usar uma amostra de 25 µL.
O coeficiente de variação intra-ensaio para insulina é inferior a 10%, enquanto o coeficiente de variação inter-ensaio é inferior a 15%.
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos no controle glicêmico - peptídeo c plasmático
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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O peptídeo C será medido com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
O nível mais baixo de peptídeo c que pode ser detectado por este ensaio é de 9,5 pg/mL ao usar uma amostra de 25 µL.
O coeficiente de variação intra-ensaio para o peptídeo c é inferior a 10%, enquanto o coeficiente de variação inter-ensaio é inferior a 15%.
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos no controle glicêmico - glucagon plasmático
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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O glucagon será medido com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
O nível mais baixo de glucagon que pode ser detectado por este ensaio é de 13 pg/mL ao usar uma amostra de 25 µL.
O coeficiente de variação intra-ensaio para o glucagon é inferior a 10%, enquanto o coeficiente de variação inter-ensaio é inferior a 15%.
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos na tolerância GI
Prazo: A tolerância GI será registrada em t = -16, -1 (antes da administração da pré-carga), 30, 60, 120 e 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados por meio de uma lista de verificação incluindo as seguintes perguntas: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, borborigmo, distensão abdominal, eructação e aumento de flatulência.
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A tolerância GI será registrada em t = -16, -1 (antes da administração da pré-carga), 30, 60, 120 e 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
3 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolyFoodIntake
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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