Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av orala förbelastningar på efterföljande energiintag

15 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av orala förbelastningar på efterföljande energiintag, gastrointestinala hormoner, glykemisk kontroll, aptitrelaterade förnimmelser och gastrointestinal tolerans

Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av erytritol (givet som pre-load), jämfört med sackaros, sukralos och vatten på energiintaget under en efterföljande ad libitum testmåltid hos friska deltagare.

Vidare kommer frisättningen av GI-hormoner, glykemisk kontroll, aptitrelaterade förnimmelser, GI-tolerans, sötma och tycke som svar på pre-loads att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att delta i fyra studiedagar. Screeningen kommer att pågå i 60 minuter, studiedagarna cirka 4,5 timmar vardera. Efter en standardmiddag med enkla kolhydrater måste försökspersonerna fasta över natten till nästa morgon. Försökspersonerna kommer att få fasta equisweet-doser av sackaros (33,5 g), erytritol (50 g), sukralos (0,0558 g) eller vatten som orala förladdningar på ett blindat, randomiserat (motbalanserat) sätt (t = -15 min). Femton minuter efter administreringen (t = 0 min), kommer en standard fast testmåltid att presenteras och ad libitum kaloriintag kommer att mätas. Slutet på testmåltiden kommer att vara efter 20 minuter eller så snart försökspersonen slutar äta i mer än 5 minuter. Blodprover (för att mäta: glykemisk kontroll och GI-hormoner) kommer att tas vid t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min och aptitrelaterad känsla kommer att samlas in vid t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min. GI-symtom och illamående bedöms vid t = -16, -1, 30, 60, 120 och 180 min. Vid t = -10 min uppmanas försökspersonerna att bedöma den upplevda sötheten och tyckandet av förladdningen och vid t = 180 min den upplevda tyckandet av testmåltiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • St. Claraspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska normalviktiga försökspersoner med ett kroppsmassaindex på 19,0-24,9
  • Normala matvanor (äter frukost; inga dieter; inga kostförändringar; inga vegetarianer/veganer, inga intoleranser/allergier)
  • Ålder 18-55 år
  • Stabil kroppsvikt (+/- 5%) i minst tre månader
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Skiftarbetare
  • Fruktosintolerans
  • Redan existerande konsumtion av erytritol och/eller sukralos mer än en gång i veckan
  • Drogmissbruk
  • Regelbundet intag av mediciner, förutom antipreventivmedel
  • Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner
  • Graviditet: även om det inte finns några kontraindikationer, kan graviditet påverka det metabola tillståndet. Kvinnor som är gravida eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång är uteslutna. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda säker preventivmedel (orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterina preventivmedel eller tubektomi). Hos kvinnliga deltagare utförs ett uringraviditetstest vid screening.
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sackaros
20 frivilliga får 33,5 g sackaros löst i 300 ml kranvatten som en oral förladdning.
Kosttillskott: Sackaros
33,5 g sackaros löst i 300 ml kranvatten.
Andra namn:
  • Sackaros
PLACEBO_COMPARATOR: Vatten
20 frivilliga får 300 ml kranvatten som en oral förladdning.
Kosttillskott: Vatten
300 ml kranvatten.
ACTIVE_COMPARATOR: Erytritol
20 frivilliga får 50 g erytritol löst i 300 ml kranvatten som en oral förladdning.
Kosttillskott: Erytritol
50 g erytritol löst i 300 ml kranvatten.
Andra namn:
  • E968-erytritol
ACTIVE_COMPARATOR: Sukralos
20 frivilliga får 0,0558 g sukralos löst i 300 ml kranvatten som en oral förladdning.
Kosttillskott: Sukralos
0,0558 g sukralos löst i 300 ml kranvatten.
Andra namn:
  • E955-Sukralos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av erytritol på energiintaget under en efterföljande ad libitum testmåltid
Tidsram: Totalt energiintag kommer att mätas från t = 0 till t = 20 minuter eller så snart som försökspersonen slutar äta i mer än 5 minuter.
Femton minuter efter administreringen av pre-loads (t = 0 minuter), kommer en standard fast testmåltid att presenteras och ad libitum kaloriintag kommer att mätas.
Totalt energiintag kommer att mätas från t = 0 till t = 20 minuter eller så snart som försökspersonen slutar äta i mer än 5 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på aptitrelaterade förnimmelser
Tidsram: Visuella analoga skalor kommer att registreras vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningarna), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningarna).
Aptituppfattningar (känsla av: a) hunger, b) mättnad) bedöms med visuell analog skala (VAS). Visuella analoga skalor består av en horisontell, ostrukturerad, 10 cm linje som representerar minimum (0,0 poäng) till maximalt betyg (10,0 poäng). Försökspersoner tilldelar en vertikal markering över linjen för att indikera storleken på deras subjektiva känsla vid den aktuella tidpunkten. Mätningen kvantifieras av avståndet från den vänstra änden av linjen (minsta betyg) till motivets vertikala markering.
Visuella analoga skalor kommer att registreras vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningarna), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningarna).
Förladdningens sötma
Tidsram: Förladdningens sötma kommer att registreras vid t = -10 minuter.
Sötheten bedöms med gLMS. General Labeled Magnitude Scales består av en ojämn, vertikal linje, som är markerad med kvasilogaritmiska verbala ankare som beskriver olika intensiteter (t. "starkast tänkbart", "knappt detekterbart"). Deltagarna instrueras att sätta ett märke på linjen där deras upplevda känselintensitet ligger.
Förladdningens sötma kommer att registreras vid t = -10 minuter.
Gillar förladdningen
Tidsram: Att gilla förladdningen kommer att registreras vid t = -10 minuter.
Gilla bedöms av gLMS. General Labeled Magnitude Scales består av en ojämn, vertikal linje, som är markerad med kvasilogaritmiska verbala ankare som beskriver olika intensiteter (t. "starkast tänkbart", "knappt detekterbart"). Deltagarna instrueras att sätta ett märke på linjen där deras upplevda känselintensitet ligger.
Att gilla förladdningen kommer att registreras vid t = -10 minuter.
Gillar testmåltiden
Tidsram: Testmåltidens smak kommer att registreras vid t = 180 minuter.
Gilla bedöms av gLMS. General Labeled Magnitude Scales består av en ojämn, vertikal linje, som är markerad med kvasilogaritmiska verbala ankare som beskriver olika intensiteter (t. "starkast tänkbart", "knappt detekterbart"). Deltagarna instrueras att sätta ett märke på linjen där deras upplevda känselintensitet ligger.
Testmåltidens smak kommer att registreras vid t = 180 minuter.
Effekter på GI-hormonsvar - GLP-1
Tidsram: Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Plasma GLP-1 kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Effekter på GI-hormonsvar - PYY
Tidsram: Blod kommer att tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Plasma PYY kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Blod kommer att tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Effekter på GI-hormonsvar - CCK
Tidsram: Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Plasmakolecystokinin (CCK) nivåer kommer att mätas med en känslig radioimmunoanalys med användning av ett mycket specifikt antiserum.
Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Effekter på GI-hormonsvar - ghrelin
Tidsram: Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Plasma-ghrelin kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukos
Tidsram: Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administrering av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Blodglukoskoncentrationer kommer att mätas med en kommersiell hexokinas-glukos-6-fosfat-dehydrogenasmetod (Roche, Basel, Schweiz).
Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administrering av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Effekter på glykemisk kontroll - plasmainsulin
Tidsram: Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Insulin kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Den lägsta nivån av insulin som kan detekteras med denna analys är 87 pg/ml när ett 25 µL prov används. Variationskoefficienten inom analysen för insulin är under 10 %, medan variationskoefficienten mellan analysen är under 15 %.
Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Effekter på glykemisk kontroll - plasma c-peptid
Tidsram: Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administrering av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
C-peptid kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Den lägsta nivån av c-peptid som kan detekteras med denna analys är 9,5 pg/ml när man använder ett 25 µL prov. Variationskoefficienten inom analysen för c-peptid är under 10 %, medan variationskoefficienten mellan analysen är under 15 %.
Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administrering av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukagon
Tidsram: Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Glukagon kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Den lägsta nivån av glukagon som kan detekteras med denna analys är 13 pg/ml när ett 25 µL prov används. Variationskoefficienten inom analysen för glukagon är under 10 %, medan variationskoefficienten mellan analysen är under 15 %.
Blod tas vid följande tidpunkter: t = -16, t = -1 (före administreringen av förladdningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuter (efter administrering av förladdningen).
Effekter på GI-tolerans
Tidsram: GI-tolerans kommer att registreras vid t = -16, -1 (före administreringen av förladdningen), 30, 60, 120 och 180 minuter (efter administreringen av förladdningen).
GI-symtom kommer att bedömas med hjälp av en checklista som innehåller följande frågor: buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, borborygmi, utspänd buk, utslag och ökad flatus.
GI-tolerans kommer att registreras vid t = -16, -1 (före administreringen av förladdningen), 30, 60, 120 och 180 minuter (efter administreringen av förladdningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PolyFoodIntake

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala hormoner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera