후속 에너지 섭취에 대한 구강 예비 하중의 영향
2021년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
후속 에너지 섭취, 위장관 호르몬, 혈당 조절, 식욕 관련 감각 및 위장관 내성에 대한 경구 사전 부하의 효과
이 프로젝트의 목적은 건강한 참가자의 후속 자유 시험 식사 동안 에너지 섭취에 대한 자당, 수크랄로스 및 물과 비교하여 에리스리톨(사전 부하로 제공됨)의 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 사전 부하에 대한 GI 호르몬의 방출, 혈당 조절, 식욕 관련 감각, GI 내성, 단맛 및 호감을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
피험자는 4일의 학습일에 참여하게 됩니다.
스크리닝은 60분 동안 지속되며 연구일은 각각 약 4.5시간입니다.
단순 탄수화물 표준 저녁 식사 후 피험자는 다음날 아침까지 밤새 금식해야 합니다.
피험자는 눈가림, 무작위(상쇄) 방식(t = -15분)으로 수크로스(33.5g), 에리스리톨(50g), 수크랄로스(0.0558g) 또는 물을 경구 사전 부하로 고정된 달콤한 양으로 받게 됩니다.
투여 15분 후(t = 0분), 표준 고형 시험식을 제공하고 자유 칼로리 섭취량을 측정한다.
시험 식사의 종료는 20분 후 또는 피험자가 5분 이상 식사를 중단하는 즉시입니다.
혈액 샘플(측정: 혈당 조절 및 GI 호르몬)은 t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분이고 식욕 관련 감각 등급은 t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분
GI 증상 및 메스꺼움은 t = -16, -1, 30, 60, 120 및 180분에서 평가됩니다.
t = -10분에서 피험자는 사전 로드의 인식된 단맛과 선호도를 평가하고 t = 180분에서 테스트 식사의 인식된 선호도를 평가하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4002
- St. Claraspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 19.0-24.9인 건강한 정상 체중인 사람
- 정상적인 식습관(아침 식사, 다이어트 없음, 식단 변경 없음, 채식주의자/비건 없음, 과민증/알레르기 없음)
- 18-55세
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중(+/- 5%)
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
제외 기준:
- 교대 근무자
- 과당 불내성
- 기존에 에리스리톨 및/또는 수크랄로스를 일주일에 한 번 이상 섭취
- 물질 남용
- 피임약을 제외한 약물의 규칙적인 복용
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
- 임신: 금기 사항은 없지만 임신은 대사 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성은 제외됩니다. 가임기 여성 참가자는 안전한 피임법(경구, 주사 또는 이식 피임, 자궁 내 피임 장치 또는 난관절제술)을 사용해야 합니다. 여성 참가자의 경우 스크리닝 시 소변 임신 테스트를 수행합니다.
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자당
20명의 지원자가 구강 사전 로드로 수돗물 300mL에 용해된 33.5g의 자당을 받습니다.
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수크로스 33.5g을 수돗물 300mL에 녹였습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 물
20명의 자원봉사자가 구강 사전 로드로 300mL 수돗물을 받습니다.
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수돗물 300mL.
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ACTIVE_COMPARATOR: 에리스리톨
20명의 자원봉사자에게 300mL의 수돗물에 용해된 50g의 에리스리톨을 구강 사전 로드로 제공합니다.
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에리스리톨 50g을 수돗물 300mL에 녹입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 수크랄로스
20명의 지원자가 경구 사전 부하로 300mL 수돗물에 용해된 0.0558g의 수크랄로스를 받았습니다.
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수크랄로스 0.0558g을 수돗물 300mL에 녹였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 임의 시험 식사 중 에너지 섭취에 대한 에리스리톨의 영향
기간: 총 에너지 섭취량은 t = 0에서 t = 20분까지 또는 피험자가 5분 이상 식사를 중단하는 즉시 측정됩니다.
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프리로드 투여 후 15분(t = 0분)에 표준 고형 시험 식사를 제공하고 임의의 칼로리 섭취량을 측정합니다.
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총 에너지 섭취량은 t = 0에서 t = 20분까지 또는 피험자가 5분 이상 식사를 중단하는 즉시 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 관련 감각에 미치는 영향
기간: 시각적 아날로그 척도는 다음 시점에 기록됩니다. 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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식욕 지각(느낌: a) 배고픔, b) 포만감)은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
시각적 아날로그 척도는 최소(0.0점)에서 최대 등급(10.0점)까지 나타내는 수평의 구조화되지 않은 10cm 선으로 구성됩니다.
피험자는 현재 시점에서 주관적인 감각의 크기를 나타내기 위해 선을 가로질러 수직 표시를 지정합니다.
측정값은 라인의 왼쪽 끝(최소 등급)에서 피사체의 수직 표시까지의 거리로 정량화됩니다.
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시각적 아날로그 척도는 다음 시점에 기록됩니다. 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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예압의 달콤함
기간: 사전 로드의 달콤함은 t = -10분에서 기록됩니다.
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단맛은 gLMS에 의해 평가됩니다.
General Labeled Magnitude Scales는 서로 다른 강도(예:
"상상할 수 있는 가장 강력한", "거의 감지할 수 없는").
참가자들은 자신이 인지한 감각의 강도가 있는 선에 표시를 하도록 지시받습니다.
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사전 로드의 달콤함은 t = -10분에서 기록됩니다.
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프리로드를 좋아함
기간: 프리로드의 좋아요는 t = -10분에 기록됩니다.
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선호도는 gLMS에 의해 평가됩니다.
General Labeled Magnitude Scales는 서로 다른 강도(예:
"상상할 수 있는 가장 강력한", "거의 감지할 수 없는").
참가자들은 자신이 인지한 감각의 강도가 있는 선에 표시를 하도록 지시받습니다.
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프리로드의 좋아요는 t = -10분에 기록됩니다.
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시험 식사의 취향
기간: 테스트 식사의 기호도는 t = 180분에 기록됩니다.
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선호도는 gLMS에 의해 평가됩니다.
General Labeled Magnitude Scales는 서로 다른 강도(예:
"상상할 수 있는 가장 강력한", "거의 감지할 수 없는").
참가자들은 자신이 인지한 감각의 강도가 있는 선에 표시를 하도록 지시받습니다.
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테스트 식사의 기호도는 t = 180분에 기록됩니다.
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - GLP-1
기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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혈장 GLP-1은 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정됩니다.
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혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - PYY
기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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혈장 PYY는 시판되는 면역분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정됩니다.
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혈액은 다음 시점에서 채혈됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - CCK
기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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혈장 콜레시스토키닌(CCK) 수치는 고도로 특이적인 항혈청을 사용하는 민감한 방사면역측정법으로 측정됩니다.
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혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - 그렐린
기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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혈장 그렐린은 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정됩니다.
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혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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혈당 조절에 미치는 영향 - 혈장 포도당
기간: 혈액은 다음 시점에서 채취됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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혈당 농도는 시판되는 헥소키나제-글루코스-6-포스페이트-디하이드로게나제 방법(Roche, Basel, Switzerland)에 의해 측정될 것이다.
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혈액은 다음 시점에서 채취됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 인슐린
기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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인슐린은 상업적으로 입수가능한 면역분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정될 것이다.
이 분석으로 검출할 수 있는 가장 낮은 수준의 인슐린은 25µL 샘플을 사용할 때 87pg/mL입니다.
인슐린에 대한 분석 내 변동 계수는 10% 미만인 반면 분석 간 변동 계수는 15% 미만입니다.
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혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 c-펩티드
기간: 혈액은 다음 시점에서 채취됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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C-펩티드는 상업적으로 이용가능한 면역분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정될 것이다.
이 분석으로 검출할 수 있는 c-펩티드의 최저 수준은 25µL 샘플을 사용할 때 9.5pg/mL입니다.
c-펩티드에 대한 분석 내 변동 계수는 10% 미만인 반면, 분석 간 변동 계수는 15% 미만입니다.
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혈액은 다음 시점에서 채취됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 글루카곤
기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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글루카곤은 상업적으로 입수가능한 면역분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정될 것이다.
이 분석으로 검출할 수 있는 가장 낮은 수준의 글루카곤은 25µL 샘플을 사용할 때 13pg/mL입니다.
글루카곤에 대한 분석 내 변동 계수는 10% 미만인 반면 분석 간 변동 계수는 15% 미만입니다.
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혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
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GI 내성에 미치는 영향
기간: GI 내성은 t = -16, -1(예압 투여 전), 30, 60, 120 및 180분(예압 투여 후)에 기록됩니다.
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GI 증상은 다음 질문을 포함하는 체크리스트를 사용하여 평가됩니다: 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 보보리그미, 복부 팽만, 트림 및 가스 증가.
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GI 내성은 t = -16, -1(예압 투여 전), 30, 60, 120 및 180분(예압 투여 후)에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .