Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af orale forbelastninger på efterfølgende energiindtag

15. december 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkninger af orale præbelastninger på efterfølgende energiindtag, gastrointestinale hormoner, glykæmisk kontrol, appetitrelaterede fornemmelser og gastrointestinal tolerance

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​erythritol (givet som pre-load) sammenlignet med saccharose, sucralose og vand på energiindtaget under et efterfølgende ad libitum testmåltid hos raske deltagere.

Ydermere vil frigivelsen af ​​GI-hormoner, glykæmisk kontrol, appetitrelaterede fornemmelser, GI-tolerance, sødme og smag som svar på præ-belastningerne blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i fire studiedage. Screeningen varer 60 minutter, studiedagene ca. 4,5 time hver. Efter en standardmiddag med simple kulhydrater skal forsøgspersonerne faste natten over til næste morgen. Forsøgspersonerne vil modtage faste equisweet doser af saccharose (33,5 g), erythritol (50 g), sucralose (0,0558 g) eller vand som orale præ-belastninger på en blindet, randomiseret (modbalanceret) måde (t = -15 min). Femten minutter efter administrationen (t = 0 min), vil et fast standard testmåltid blive præsenteret, og ad libitum kalorieindtag vil blive målt. Afslutningen af ​​testmåltidet vil være efter 20 minutter eller så snart forsøgspersonen holder op med at spise i mere end 5 minutter. Blodprøver (til måling: glykæmisk kontrol og GI-hormoner) vil blive indsamlet ved t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min og appetitrelateret følelsesvurdering vil blive indsamlet ved t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min. GI-symptomer og kvalme vurderes til t = -16, -1, 30, 60, 120 og 180 min. Ved t = -10 min bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere den opfattede sødme og smag af præ-belastningen og ved t = 180 min den opfattede smag af testmåltidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • St. Claraspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde normalvægtige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 19,0-24,9
  • Normale spisevaner (spiser morgenmad; ingen diæter; ingen kostændringer; ingen vegetarer/veganere, ingen intolerancer/allergier)
  • Alder 18-55 år
  • Stabil kropsvægt (+/- 5%) i mindst tre måneder
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Skifteholdsarbejder
  • Fruktose intolerance
  • Eksisterende indtagelse af erythritol og/eller sucralose mere end én gang om ugen
  • Stofmisbrug
  • Regelmæssig indtagelse af medicin, undtagen antikontraceptiv
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  • Graviditet: Selvom der ikke er kontraindikation, kan graviditet påvirke stofskiftet. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, er udelukket. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention (orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller tubektomi). Hos kvindelige deltagere udføres en uringraviditetstest efter screening.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Saccharose
20 frivillige modtager 33,5 g saccharose opløst i 300 ml postevand som en oral præ-belastning.
Kosttilskud: Saccharose
33,5 g saccharose opløst i 300 ml postevand.
Andre navne:
  • Saccharose
PLACEBO_COMPARATOR: Vand
20 frivillige modtager 300 ml postevand som en oral forladning.
Kosttilskud: Vand
300 ml postevand.
ACTIVE_COMPARATOR: Erythritol
20 frivillige modtager 50 g erythritol opløst i 300 ml postevand som en oral præ-belastning.
Kosttilskud: Erythritol
50 g erythritol opløst i 300 ml postevand.
Andre navne:
  • E968-Erythritol
ACTIVE_COMPARATOR: Sucralose
20 frivillige modtager 0,0558 g sucralose opløst i 300 ml postevand som en oral præ-belastning.
Kosttilskud: Sucralose
0,0558 g sucralose opløst i 300 ml postevand.
Andre navne:
  • E955-Sucralose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af erythritol på energiindtag under et efterfølgende ad libitum testmåltid
Tidsramme: Det samlede energiindtag vil blive målt fra t = 0 indtil t = 20 minutter eller så snart forsøgspersonen holder op med at spise i mere end 5 minutter.
Femten minutter efter indgivelsen af ​​præ-belastningerne (t = 0 minutter), vil et standard fast testmåltid blive præsenteret, og ad libitum kalorieindtag vil blive målt.
Det samlede energiindtag vil blive målt fra t = 0 indtil t = 20 minutter eller så snart forsøgspersonen holder op med at spise i mere end 5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på appetitrelaterede fornemmelser
Tidsramme: Visuelle analoge skalaer vil blive optaget på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrationen af ​​forbelastningerne), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelse af præ-belastningerne).
Appetitopfattelser (følelse af: a) sult, b) mæthed) vurderes ved visuel analog skala (VAS). Visuelle analoge skalaer består af en vandret, ustruktureret, 10 cm linje, der repræsenterer minimum (0,0 point) til maksimum rating (10,0 point). Forsøgspersoner tildeler et lodret mærke på tværs af linjen for at angive størrelsen af ​​deres subjektive fornemmelse på det aktuelle tidspunkt. Målingen kvantificeres ved afstanden fra venstre ende af linjen (minimum vurdering) til motivets lodrette mærke.
Visuelle analoge skalaer vil blive optaget på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrationen af ​​forbelastningerne), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelse af præ-belastningerne).
Sødme af pre-load
Tidsramme: Forladningens sødme vil blive registreret ved t = -10 minutter.
Sødme vurderes ved gLMS. General Labeled Magnitude Scales består af en ulige, lodret linje, som er markeret med kvasi-logaritmiske verbale ankre, der beskriver forskellige intensiteter (f. "stærkest tænkelige", "næppe spores"). Deltagerne instrueres i at sætte et mærke på linjen, hvor deres opfattede sansningsintensitet ligger.
Forladningens sødme vil blive registreret ved t = -10 minutter.
Kan lide pre-loaden
Tidsramme: Liking af pre-load vil blive registreret ved t = -10 minutter.
Synes om vurderes af gLMS. General Labeled Magnitude Scales består af en ulige, lodret linje, som er markeret med kvasi-logaritmiske verbale ankre, der beskriver forskellige intensiteter (f. "stærkest tænkelige", "næppe spores"). Deltagerne instrueres i at sætte et mærke på linjen, hvor deres opfattede sansningsintensitet ligger.
Liking af pre-load vil blive registreret ved t = -10 minutter.
Kan lide prøvemåltidet
Tidsramme: Testmåltidet vil blive registreret ved t = 180 minutter.
Synes om vurderes af gLMS. General Labeled Magnitude Scales består af en ulige, lodret linje, som er markeret med kvasi-logaritmiske verbale ankre, der beskriver forskellige intensiteter (f. "stærkest tænkelige", "næppe spores"). Deltagerne instrueres i at sætte et mærke på linjen, hvor deres opfattede sansningsintensitet ligger.
Testmåltidet vil blive registreret ved t = 180 minutter.
Effekter på GI-hormonrespons - GLP-1
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Plasma GLP-1 vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Effekter på GI-hormonrespons - PYY
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Plasma PYY vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Effekter på GI-hormonrespons - CCK
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Plasma cholecystokinin (CCK) niveauer vil blive målt med en følsom radioimmunoassay ved hjælp af et meget specifikt antiserum.
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Effekter på GI-hormonrespons - ghrelin
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Plasma-ghrelin vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Effekter på glykæmisk kontrol - plasmaglukose
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administration af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelse af præ-belastningen).
Blodglukosekoncentrationer vil blive målt ved en kommerciel hexokinase-glucose-6-phosphat-dehydrogenase-metode (Roche, Basel, Schweiz).
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administration af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelse af præ-belastningen).
Virkninger på glykæmisk kontrol - plasmainsulin
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Insulin vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste niveau af insulin, der kan påvises ved denne analyse, er 87 pg/ml, når der bruges en 25 µL prøve. Intra-assay variationskoefficienten for insulin er under 10 %, mens inter-assay variationskoefficienten er under 15 %.
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Effekter på glykæmisk kontrol - plasma c-peptid
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administration af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelse af præ-belastningen).
C-peptid vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste niveau af c-peptid, der kan påvises ved denne analyse, er 9,5 pg/ml, når der anvendes en 25 µL prøve. Inter-assay variationskoefficienten for c-peptid er under 10 %, hvorimod inter-assay variationskoefficienten er under 15 %.
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administration af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelse af præ-belastningen).
Virkninger på glykæmisk kontrol - plasmaglucagon
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Glukagon vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste niveau af glukagon, der kan påvises ved denne analyse, er 13 pg/ml, når der bruges en 25 µL prøve. Intra-assay variationskoefficienten for glucagon er under 10 %, mens inter-assay variationskoefficienten er under 15 %.
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af ​​præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
Effekter på GI-tolerance
Tidsramme: GI-tolerance vil blive registreret ved t = -16, -1 (før administration af pre-load), 30, 60, 120 og 180 minutter (efter administration af pre-load).
GI-symptomer vil blive vurderet ved brug af en tjekliste, der inkluderer følgende spørgsmål: mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, borborygmi, abdominal udspilning, udbrud og øget flatus.
GI-tolerance vil blive registreret ved t = -16, -1 (før administration af pre-load), 30, 60, 120 og 180 minutter (efter administration af pre-load).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PolyFoodIntake

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale hormoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner