Effetti dei precarichi orali sulla successiva assunzione di energia
15 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetti dei precarichi orali sulla successiva assunzione di energia, ormoni gastrointestinali, controllo glicemico, sensazioni legate all'appetito e tolleranza gastrointestinale
Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto dell'eritritolo (somministrato come pre-carico), rispetto a saccarosio, sucralosio e acqua sull'apporto energetico durante un successivo pasto di prova ad libitum in partecipanti sani.
Inoltre, saranno studiati il rilascio di ormoni gastrointestinali, il controllo glicemico, le sensazioni legate all'appetito, la tolleranza gastrointestinale, la dolcezza e il gradimento in risposta ai precarichi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno a quattro giornate di studio.
La proiezione durerà 60 minuti, le giornate di studio circa 4,5 ore ciascuna.
Dopo una cena standard a base di carboidrati semplici, i soggetti devono fare un digiuno notturno fino al mattino successivo.
I soggetti riceveranno dosi equidolci fisse di saccarosio (33,5 g), eritritolo (50 g), sucralosio (0,0558 g) o acqua come precarichi orali in modo cieco, randomizzato (controbilanciato) (t = -15 min).
Quindici minuti dopo la somministrazione (t = 0 min), verrà presentato un pasto di prova solido standard e verrà misurato l'apporto calorico ad libitum.
La fine del pasto di prova sarà dopo 20 minuti o non appena il soggetto smette di mangiare per più di 5 minuti.
I campioni di sangue (per misurare: controllo glicemico e ormoni gastrointestinali) saranno raccolti a t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min e la valutazione delle sensazioni legate all'appetito sarà raccolta a t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
I sintomi gastrointestinali e la nausea sono valutati a t = -16, -1, 30, 60, 120 e 180 min.
A t = -10 min ai soggetti viene chiesto di valutare la dolcezza percepita e il gradimento del pre-carico e a t = 180 min il gradimento percepito del pasto di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4002
- St. Claraspital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di peso normale con un indice di massa corporea di 19,0-24,9
- Normali abitudini alimentari (fare colazione; no diete; no cambiamenti alimentari; no vegetariani/vegani, no intolleranze/allergie)
- Età 18-55 anni
- Peso corporeo stabile (+/- 5%) per almeno tre mesi
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Lavoratore a turni
- Intolleranza al fruttosio
- Consumo preesistente di eritritolo e/o sucralosio più di una volta alla settimana
- Abuso di sostanze
- Assunzione regolare di farmaci, ad eccezione degli anticoncezionali
- Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
- Gravidanza: sebbene non vi siano controindicazioni, la gravidanza potrebbe influenzare lo stato metabolico. Sono escluse le donne in gravidanza o che hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio. Le partecipanti donne in età fertile devono usare contraccettivi sicuri (contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi contraccettivi intrauterini o tubectomia). Nelle partecipanti di sesso femminile viene eseguito un test di gravidanza sulle urine durante lo screening.
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Saccarosio
20 volontari ricevono 33,5 g di saccarosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto come pre-carico orale.
|
33,5 g di saccarosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua
20 volontari ricevono 300 ml di acqua del rubinetto come pre-carico orale.
|
300 ml di acqua di rubinetto.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Eritritolo
20 volontari ricevono 50 g di eritritolo sciolto in 300 ml di acqua di rubinetto come pre-carico orale.
|
50 g di eritritolo sciolto in 300 ml di acqua di rubinetto.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sucralosio
20 volontari ricevono 0,0558 g di sucralosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto come pre-carico orale.
|
0,0558 g di sucralosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dell'eritritolo sull'apporto energetico durante un successivo pasto di prova ad libitum
Lasso di tempo: L'apporto energetico totale sarà misurato da t = 0 fino a t = 20 minuti o non appena il soggetto smette di mangiare per più di 5 minuti.
|
Quindici minuti dopo la somministrazione dei precarichi (t = 0 minuti), verrà presentato un pasto di prova solido standard e verrà misurato l'apporto calorico ad libitum.
|
L'apporto energetico totale sarà misurato da t = 0 fino a t = 20 minuti o non appena il soggetto smette di mangiare per più di 5 minuti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti sulle sensazioni legate all'appetito
Lasso di tempo: Le scale analogiche visive saranno registrate nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione dei precarichi), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione dei precarichi).
|
Le percezioni dell'appetito (sensazioni di: a) fame, b) sazietà) sono valutate mediante scala analogica visiva (VAS).
Le scale analogiche visive sono costituite da una linea orizzontale, non strutturata, di 10 cm che rappresenta il punteggio minimo (0,0 punti) e massimo (10,0 punti).
I soggetti assegnano un segno verticale attraverso la linea per indicare l'entità della loro sensazione soggettiva nel momento attuale.
La misurazione è quantificata dalla distanza dall'estremità sinistra della linea (valutazione minima) al segno verticale del soggetto.
|
Le scale analogiche visive saranno registrate nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione dei precarichi), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione dei precarichi).
|
|
Dolcezza del precarico
Lasso di tempo: La dolcezza del precarico verrà registrata a t = -10 minuti.
|
La dolcezza è valutata da gLMS.
Le scale di magnitudo etichettate generali sono costituite da una linea verticale disuguale, contrassegnata da ancore verbali quasi logaritmiche che descrivono intensità diverse (ad es.
"più forte immaginabile", "appena rilevabile").
I partecipanti sono istruiti a mettere un segno sulla linea in cui si trova la loro intensità percepita della sensazione.
|
La dolcezza del precarico verrà registrata a t = -10 minuti.
|
|
Mi piace il pre-caricamento
Lasso di tempo: Il gradimento del precarico verrà registrato a t = -10 minuti.
|
Il gradimento è valutato da gLMS.
Le scale di magnitudo etichettate generali sono costituite da una linea verticale disuguale, contrassegnata da ancore verbali quasi logaritmiche che descrivono intensità diverse (ad es.
"più forte immaginabile", "appena rilevabile").
I partecipanti sono istruiti a mettere un segno sulla linea in cui si trova la loro intensità percepita della sensazione.
|
Il gradimento del precarico verrà registrato a t = -10 minuti.
|
|
Gradimento del pasto di prova
Lasso di tempo: Il gradimento del pasto di prova sarà registrato a t = 180 minuti.
|
Il gradimento è valutato da gLMS.
Le scale di magnitudo etichettate generali sono costituite da una linea verticale disuguale, contrassegnata da ancore verbali quasi logaritmiche che descrivono intensità diverse (ad es.
"più forte immaginabile", "appena rilevabile").
I partecipanti sono istruiti a mettere un segno sulla linea in cui si trova la loro intensità percepita della sensazione.
|
Il gradimento del pasto di prova sarà registrato a t = 180 minuti.
|
|
Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - GLP-1
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
Il GLP-1 plasmatico sarà misurato con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
|
Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - PYY
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
Il PYY plasmatico sarà misurato con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
|
Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - CCK
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
I livelli plasmatici di colecistochinina (CCK) saranno misurati con un test radioimmunologico sensibile utilizzando un antisiero altamente specifico.
|
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
|
Effetti sulla risposta ormonale GI - grelina
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
La grelina plasmatica sarà misurata con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
|
Effetti sul controllo glicemico - glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
Le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate con un metodo commerciale di esochinasi-glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (Roche, Basilea, Svizzera).
|
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
|
Effetti sul controllo glicemico - insulina plasmatica
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
L'insulina sarà misurata con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Il livello più basso di insulina che può essere rilevato da questo dosaggio è di 87 pg/mL quando si utilizza un campione da 25 µL.
Il coefficiente di variazione intra-dosaggio per l'insulina è inferiore al 10%, mentre il coefficiente di variazione inter-dosaggio è inferiore al 15%.
|
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
|
Effetti sul controllo glicemico - c-peptide plasmatico
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
Il peptide C sarà misurato con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Il livello più basso di c-peptide che può essere rilevato da questo test è 9,5 pg/mL quando si utilizza un campione da 25 µL.
Il coefficiente di variazione intra-saggio per il c-peptide è inferiore al 10%, mentre il coefficiente di variazione inter-saggio è inferiore al 15%.
|
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
|
Effetti sul controllo glicemico - glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
Il glucagone sarà misurato con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Il livello più basso di glucagone che può essere rilevato da questo dosaggio è di 13 pg/mL quando si utilizza un campione da 25 µL.
Il coefficiente di variazione intra-dosaggio per il glucagone è inferiore al 10%, mentre il coefficiente di variazione inter-dosaggio è inferiore al 15%.
|
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
|
Effetti sulla tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: La tolleranza gastrointestinale sarà registrata a t = -16, -1 (prima della somministrazione del precarico), 30, 60, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
I sintomi gastrointestinali saranno valutati mediante l'uso di una lista di controllo che include le seguenti domande: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, borborigmi, distensione addominale, eruttazione e aumento della flatulenza.
|
La tolleranza gastrointestinale sarà registrata a t = -16, -1 (prima della somministrazione del precarico), 30, 60, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PolyFoodIntake
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .