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Efectos de las cargas previas orales en la ingesta de energía posterior

15 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos de las cargas previas orales sobre la ingesta energética posterior, las hormonas gastrointestinales, el control glucémico, las sensaciones relacionadas con el apetito y la tolerancia gastrointestinal

El objetivo de este proyecto es investigar el efecto del eritritol (administrado como precarga), en comparación con la sacarosa, la sucralosa y el agua, en la ingesta de energía durante una comida de prueba ad libitum posterior en participantes sanos.

Además, se investigará la liberación de hormonas GI, el control glucémico, las sensaciones relacionadas con el apetito, la tolerancia GI, el dulzor y el gusto en respuesta a las precargas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos participarán en cuatro días de estudio. La proyección durará 60 minutos, los días de estudio alrededor de 4,5 horas cada uno. Después de una cena estándar de carbohidratos simples, los sujetos deben hacer un ayuno nocturno hasta la mañana siguiente. Los sujetos recibirán dosis fijas equidulces de sacarosa (33,5 g), eritritol (50 g), sucralosa (0,0558 g) o agua como precargas orales de forma ciega, aleatoria (contrabalanceada) (t = -15 min). Quince minutos después de la administración (t = 0 min), se presentará una comida de prueba sólida estándar y se medirá la ingesta de calorías ad libitum. El final de la comida de prueba será después de 20 minutos o tan pronto como el sujeto deje de comer durante más de 5 minutos. Se recolectarán muestras de sangre (para medir: control glucémico y hormonas gastrointestinales) en t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min y la calificación de la sensación relacionada con el apetito se recopilará en t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos Los síntomas GI y las náuseas se evalúan en t = -16, -1, 30, 60, 120 y 180 min. En t = -10 min se pide a los sujetos que califiquen el dulzor percibido y el gusto de la precarga y en t = 180 min el gusto percibido de la comida de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4002
        • St. Claraspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de peso normal con un índice de masa corporal de 19,0-24,9
  • Hábitos alimentarios normales (desayunar; sin dietas; sin cambios en la dieta; sin vegetarianos/veganos, sin intolerancias/alergias)
  • Edad 18-55 años
  • Peso corporal estable (+/- 5%) durante al menos tres meses
  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Trabajador por turnos
  • intolerancia a la fructosa
  • Consumo preexistente de eritritol y/o sucralosa más de una vez por semana
  • Abuso de sustancias
  • Ingesta regular de medicamentos, excepto anticonceptivos
  • Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
  • Embarazo: aunque no tiene contraindicaciones, el embarazo puede influir en el estado metabólico. Se excluyen las mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio. Las mujeres participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos seguros (anticonceptivos orales, inyectables o implantables, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o tubectomía). En las participantes femeninas se realiza una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección.
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sacarosa
20 voluntarios reciben 33,5 g de sacarosa disueltos en 300 ml de agua del grifo como precarga oral.
Suplemento dietético: Sacarosa
33,5 g de sacarosa disueltos en 300 ml de agua del grifo.
Otros nombres:
  • Sacarosa
PLACEBO_COMPARADOR: Agua
20 voluntarios reciben 300 ml de agua del grifo como precarga oral.
Suplemento dietético: Agua
300 ml de agua del grifo.
COMPARADOR_ACTIVO: Eritritol
20 voluntarios reciben 50 g de eritritol disueltos en 300 ml de agua del grifo como precarga oral.
Suplemento dietético: Eritritol
50 g de eritritol disueltos en 300 ml de agua del grifo.
Otros nombres:
  • E968-eritritol
COMPARADOR_ACTIVO: Sucralosa
20 voluntarios reciben 0,0558 g de sucralosa disueltos en 300 ml de agua del grifo como precarga oral.
Suplemento dietético: Sucralosa
0,0558 g de sucralosa disueltos en 300 ml de agua del grifo.
Otros nombres:
  • E955-Sucralosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del eritritol sobre la ingesta de energía durante una comida de prueba ad libitum posterior
Periodo de tiempo: La ingesta total de energía se medirá desde t = 0 hasta t = 20 minutos o tan pronto como el sujeto deje de comer durante más de 5 minutos.
Quince minutos después de la administración de las precargas (t = 0 minutos), se presentará una comida sólida estándar de prueba y se medirá la ingesta de calorías ad libitum.
La ingesta total de energía se medirá desde t = 0 hasta t = 20 minutos o tan pronto como el sujeto deje de comer durante más de 5 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre las sensaciones relacionadas con el apetito
Periodo de tiempo: Las escalas analógicas visuales se registrarán en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de las precargas), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de las precargas).
Las percepciones del apetito (sensaciones de: a) hambre, b) saciedad) se evalúan mediante una escala analógica visual (VAS). Las escalas analógicas visuales consisten en una línea horizontal, no estructurada, de 10 cm que representa la calificación mínima (0,0 puntos) a la calificación máxima (10,0 puntos). Los sujetos asignan una marca vertical a lo largo de la línea para indicar la magnitud de su sensación subjetiva en el momento actual. La medida se cuantifica por la distancia desde el extremo izquierdo de la línea (valoración mínima) hasta la marca vertical del sujeto.
Las escalas analógicas visuales se registrarán en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de las precargas), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de las precargas).
Dulzura de precarga
Periodo de tiempo: El dulzor de la precarga se registrará en t = -10 minutos.
El dulzor se evalúa mediante gLMS. Las escalas de magnitud etiquetadas generales consisten en una línea vertical desigual, que está marcada con anclas verbales casi logarítmicas que describen diferentes intensidades (p. "más fuerte imaginable", "apenas detectable"). Se instruye a los participantes para que coloquen una marca en la línea donde se encuentra la intensidad percibida de la sensación.
El dulzor de la precarga se registrará en t = -10 minutos.
Me gusta la precarga
Periodo de tiempo: El gusto por la precarga se registrará en t = -10 minutos.
Gustar es evaluado por gLMS. Las escalas de magnitud etiquetadas generales consisten en una línea vertical desigual, que está marcada con anclas verbales casi logarítmicas que describen diferentes intensidades (p. "más fuerte imaginable", "apenas detectable"). Se instruye a los participantes para que coloquen una marca en la línea donde se encuentra la intensidad percibida de la sensación.
El gusto por la precarga se registrará en t = -10 minutos.
Gusto de la comida de prueba
Periodo de tiempo: El gusto por la comida de prueba se registrará en t = 180 minutos.
Gustar es evaluado por gLMS. Las escalas de magnitud etiquetadas generales consisten en una línea vertical desigual, que está marcada con anclas verbales casi logarítmicas que describen diferentes intensidades (p. "más fuerte imaginable", "apenas detectable"). Se instruye a los participantes para que coloquen una marca en la línea donde se encuentra la intensidad percibida de la sensación.
El gusto por la comida de prueba se registrará en t = 180 minutos.
Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - GLP-1
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
El plasma GLP-1 se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - PYY
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
El plasma PYY se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - CCK
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Los niveles plasmáticos de colecistoquinina (CCK) se medirán con un radioinmunoensayo sensible usando un antisuero altamente específico.
Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - grelina
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
La grelina plasmática se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Efectos sobre el control glucémico - glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Las concentraciones de glucosa en sangre se medirán mediante un método comercial de hexoquinasa-glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (Roche, Basilea, Suiza).
Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Efectos sobre el control glucémico - insulina plasmática
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
La insulina se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.). El nivel más bajo de insulina que puede detectar este ensayo es de 87 pg/mL cuando se utiliza una muestra de 25 µL. El coeficiente de variación intraensayo para la insulina es inferior al 10 %, mientras que el coeficiente de variación interensayo es inferior al 15 %.
Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Efectos sobre el control glucémico - péptido c plasmático
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
El péptido C se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.). El nivel más bajo de péptido C que se puede detectar con este ensayo es de 9,5 pg/mL cuando se utiliza una muestra de 25 µL. El coeficiente de variación intraensayo para el péptido c es inferior al 10 %, mientras que el coeficiente de variación interensayo es inferior al 15 %.
Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Efectos sobre el control glucémico - glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
El glucagón se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.). El nivel más bajo de glucagón que se puede detectar con este ensayo es de 13 pg/mL cuando se usa una muestra de 25 µL. El coeficiente de variación intraensayo para el glucagón es inferior al 10 %, mientras que el coeficiente de variación interensayo es inferior al 15 %.
Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Efectos sobre la tolerancia GI
Periodo de tiempo: La tolerancia GI se registrará en t = -16, -1 (antes de la administración de la precarga), 30, 60, 120 y 180 minutos (después de la administración de la precarga).
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante el uso de una lista de verificación que incluye las siguientes preguntas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, borborigmos, distensión abdominal, eructos y aumento de flatos.
La tolerancia GI se registrará en t = -16, -1 (antes de la administración de la precarga), 30, 60, 120 y 180 minutos (después de la administración de la precarga).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PolyFoodIntake

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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