Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av orale forhåndsbelastninger på påfølgende energiinntak

15. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av orale forhåndsbelastninger på påfølgende energiinntak, gastrointestinale hormoner, glykemisk kontroll, appetittrelaterte opplevelser og gastrointestinal toleranse

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av erytritol (gitt som pre-load), sammenlignet med sukrose, sukralose og vann på energiinntaket under et påfølgende ad libitum testmåltid hos friske deltakere.

Videre vil frigjøring av GI-hormoner, glykemisk kontroll, appetittrelaterte opplevelser, GI-toleranse, søthet og smak som svar på forhåndsbelastningene bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene skal delta på fire studiedager. Screeningen vil vare i 60 minutter, studiedagene ca 4,5 timer hver. Etter en standardmiddag med enkle karbohydrater, må forsøkspersonene faste over natten til neste morgen. Forsøkspersonene vil motta faste equisweet-doser av sukrose (33,5 g), erytritol (50 g), sukralose (0,0558 g), eller vann som oral forhåndsbelastning på en blindet, randomisert (motbalansert) måte (t = -15 min). Femten minutter etter administreringen (t = 0 min), vil et standard fast testmåltid bli presentert og ad libitum kaloriinntak vil bli målt. Slutten av testmåltidet vil være etter 20 minutter eller så snart forsøkspersonen slutter å spise i mer enn 5 minutter. Blodprøver (for å måle: glykemisk kontroll og GI-hormoner) vil bli tatt ved t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min og appetittrelatert følelsesvurdering vil bli samlet ved t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min. GI-symptomer og kvalme vurderes til t = -16, -1, 30, 60, 120 og 180 min. Ved t = -10 min blir forsøkspersonene bedt om å vurdere den oppfattede søtheten og smaken av forhåndsbelastningen og ved t = 180 min den oppfattede smaken av testmåltidet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4002
        • St. Claraspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske normalvektige personer med en kroppsmasseindeks på 19,0-24,9
  • Normale matvaner (spise frokost; ingen dietter; ingen kostholdsendringer; ingen vegetarianere/veganere, ingen intoleranser/allergier)
  • Alder 18-55 år
  • Stabil kroppsvekt (+/- 5%) i minst tre måneder
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Skiftarbeider
  • Fruktoseintoleranse
  • Eksisterende inntak av erytritol og/eller sukralose mer enn én gang i uken
  • Stoffmisbruk
  • Regelmessig inntak av medisiner, unntatt anti-prevensjon
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
  • Graviditet: Selv om det ikke er noen kontraindikasjon, kan graviditet påvirke metabolsk tilstand. Kvinner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien er ekskludert. Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke sikker prevensjon (orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller tubektomi). Hos kvinnelige deltakere blir det utført en uringraviditetstest ved screening.
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sukrose
20 frivillige får 33,5 g sukrose oppløst i 300 ml vann fra springen som en oral forhåndsbelastning.
Kosttilskudd: Sukrose
33,5 g sukrose oppløst i 300 ml vann fra springen.
Andre navn:
  • Sakkarose
PLACEBO_COMPARATOR: Vann
20 frivillige får 300 ml vann fra springen som en oral forhåndsbelastning.
Kosttilskudd: Vann
300 ml vann fra springen.
ACTIVE_COMPARATOR: Erythritol
20 frivillige får 50 g erytritol oppløst i 300 ml vann fra springen som en oral forhåndsbelastning.
Kosttilskudd: Erythritol
50 g erytritol oppløst i 300 ml vann fra springen.
Andre navn:
  • E968-Erythritol
ACTIVE_COMPARATOR: Sukralose
20 frivillige får 0,0558 g sukralose oppløst i 300 ml vann fra springen som en oral forhåndsbelastning.
Kosttilskudd: Sukralose
0,0558 g sukralose oppløst i 300 ml vann fra springen.
Andre navn:
  • E955-Sukralose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av erytritol på energiinntak under et påfølgende ad libitum testmåltid
Tidsramme: Totalt energiinntak vil bli målt fra t = 0 til t = 20 minutter eller så snart forsøkspersonen slutter å spise i mer enn 5 minutter.
Femten minutter etter administrering av pre-loads (t = 0 minutter), vil et standard fast testmåltid bli presentert og ad libitum kaloriinntak vil bli målt.
Totalt energiinntak vil bli målt fra t = 0 til t = 20 minutter eller så snart forsøkspersonen slutter å spise i mer enn 5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på appetittrelaterte opplevelser
Tidsramme: Visuelle analoge skalaer vil bli registrert på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningene), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningene).
Appetittoppfatninger (følelse av: a) sult, b) metthet) vurderes ved visuell analog skala (VAS). Visuelle analoge skalaer består av en horisontal, ustrukturert, 10 cm linje som representerer minimum (0,0 poeng) til maksimum vurdering (10,0 poeng). Forsøkspersoner tildeler et vertikalt merke over linjen for å indikere størrelsen på deres subjektive sensasjon på det nåværende tidspunktet. Målingen kvantifiseres av avstanden fra venstre ende av linjen (minimumsvurdering) til motivets vertikale merke.
Visuelle analoge skalaer vil bli registrert på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningene), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningene).
Sødme av pre-load
Tidsramme: Søtheten til forhåndsbelastningen vil bli registrert ved t = -10 minutter.
Søthet vurderes av gLMS. General Labeled Magnitude Scales består av en ulik, vertikal linje, som er markert med kvasi-logaritmiske verbale ankere som beskriver forskjellige intensiteter (f. "sterkest tenkelig", "knapt påviselig"). Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen der deres oppfattede følelsesintensitet ligger.
Søtheten til forhåndsbelastningen vil bli registrert ved t = -10 minutter.
Liker forhåndsbelastningen
Tidsramme: Liking av forhåndsbelastningen vil bli registrert ved t = -10 minutter.
Liking vurderes av gLMS. General Labeled Magnitude Scales består av en ulik, vertikal linje, som er markert med kvasi-logaritmiske verbale ankere som beskriver forskjellige intensiteter (f. "sterkest tenkelig", "knapt påviselig"). Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen der deres oppfattede følelsesintensitet ligger.
Liking av forhåndsbelastningen vil bli registrert ved t = -10 minutter.
Liker prøvemåltidet
Tidsramme: Liking av testmåltidet vil bli registrert ved t = 180 minutter.
Liking vurderes av gLMS. General Labeled Magnitude Scales består av en ulik, vertikal linje, som er markert med kvasi-logaritmiske verbale ankere som beskriver forskjellige intensiteter (f. "sterkest tenkelig", "knapt påviselig"). Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen der deres oppfattede følelsesintensitet ligger.
Liking av testmåltidet vil bli registrert ved t = 180 minutter.
Effekter på GI-hormonrespons - GLP-1
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Plasma GLP-1 vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Effekter på GI-hormonrespons - PYY
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Plasma PYY vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Effekter på GI-hormonrespons - CCK
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Plasma cholecystokinin (CCK) nivåer vil bli målt med en sensitiv radioimmunoassay ved bruk av et svært spesifikt antiserum.
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Effekter på GI-hormonrespons - ghrelin
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Plasma-ghrelin vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukose
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Blodglukosekonsentrasjoner vil bli målt med en kommersiell heksokinase-glukose-6-fosfat-dehydrogenase-metode (Roche, Basel, Sveits).
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Effekter på glykemisk kontroll - plasmainsulin
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Insulin vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste nivået av insulin som kan påvises med denne analysen er 87 pg/ml ved bruk av en 25 µL prøve. Inter-assay variasjonskoeffisienten for insulin er under 10 %, mens inter-assay variasjonskoeffisienten er under 15 %.
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Effekter på glykemisk kontroll - plasma c-peptid
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
C-peptid vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste nivået av c-peptid som kan påvises med denne analysen er 9,5 pg/ml når du bruker en 25 µL prøve. Inter-assay variasjonskoeffisienten for c-peptid er under 10 %, mens inter-assay variasjonskoeffisienten er under 15 %.
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukagon
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Glukagon vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste nivået av glukagon som kan påvises med denne analysen er 13 pg/ml ved bruk av en 25 µL prøve. Variasjonskoeffisienten for glukagon er under 10 %, mens variasjonskoeffisienten mellom analyser er under 15 %.
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
Effekter på GI-toleranse
Tidsramme: GI-toleranse vil bli registrert ved t = -16, -1 (før administrasjon av pre-load), 30, 60, 120 og 180 minutter (etter administrering av pre-load).
GI-symptomer vil bli vurdert ved bruk av en sjekkliste som inkluderer følgende spørsmål: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, borborygmi, abdominal distensjon, eruktasjon og økt flatus.
GI-toleranse vil bli registrert ved t = -16, -1 (før administrasjon av pre-load), 30, 60, 120 og 180 minutter (etter administrering av pre-load).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PolyFoodIntake

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale hormoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere