Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv case-control undersøgelse af kardiovaskulære ændringer i graviditetsrelaterede hypertensive lidelser (ARTSEN)

28. januar 2024 opdateret af: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Dette er et forskningsstudie for at forstå de ændringer i hjertet og det kardiovaskulære system, der kan forekomme hos kvinder, der udvikler forhøjet blodtryk under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding til denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå to scanninger sammen med nogle blodprøver og andre vurderinger. Den første scanning er et sonogram af hjertet kaldet et ekkokardiogram, og en anden scanning udføres ved hjælp af det forsøgsmæssige ARTSENS-apparat, der vil blive brugt til at måle stivheden af ​​væggene i det arterielle blodkar for indikationer på betændelsesskader. ARTSENS-enheden er ikke godkendt til brug i USA. Det forventes, at vi vil optage 50 personer i denne undersøgelse. Hele undersøgelsen forventes at vare 2 år. Deltagelse vil vare i cirka 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sag:

  1. Voksne kvinder i alderen > 18 år
  2. Skal kunne læse og forstå engelsk og selv give samtykke
  3. Skal have en enkelt graviditet og en diagnose af præeklampsi eller svangerskabsforhøjet blodtryk
  4. Skal være villig og i stand til at komme til West Penn Hospital for post-partum besøg ved 6-8 uger og derefter ved 6-7 måneder.

Kriterier for udelukkelse af tilfælde:

  1. Tidligere hypertensionshistorie
  2. Flere graviditeter
  3. Andre komorbiditeter såsom medfødt hjertesygdom, dialyseafhængig nyresvigt, heroinmisbrug, kokainmisbrug, pulmonal hypertension, kongestiv hjertesvigt, autoimmune tilstande såsom SLE eller svær lungesygdom.
  4. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening kan være ikke-overensstemmende med undersøgelsesplaner eller procedurer.

Kontrolinkluderingskriterier:

  1. Voksne kvinder i alderen > 18 år
  2. Skal kunne læse og forstå engelsk og selv give samtykke
  3. Skal have en singleton graviditet og ikke have en tidligere eller aktuel diagnose af hypertension
  4. Skal være villig og i stand til at komme til West Penn Hospital for post-partum besøg i 6-8 uger.

Ekskluderingskriterier for kontrol:

  1. Tidligere historie og/eller nuværende diagnose af hypertension
  2. Flere graviditeter
  3. Andre komorbiditeter såsom medfødt hjertesygdom, dialyseafhængig nyresvigt, heroinmisbrug, kokainmisbrug, pulmonal hypertension, kongestiv hjertesvigt, autoimmune tilstande såsom SLE eller svær lungesygdom.
  4. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening kan være ikke-overensstemmende med undersøgelsesplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravid med præeklampsi
Der vil være et indledende 'Graviditetsbesøg' inden for 7-10 dage efter screeningsbesøget, hvor forsøgspersonen skal gennemgå et ekkokardiogram, få målt vaskulær compliance og få udtaget blod til måling af serumbiomarkører. Det andet studiebesøg vil være besøget '6-8 uger efter fødslen', hvor ekkokardiogrammet og vaskulær compliance vil blive genmålt, sammen med vurdering af vitale funktioner og medicinhistorie. Det tredje studiebesøg vil være 6-7 måneder efter fødslen, hvor der er en samling af et klinisk spørgeskema, demografi, vitale, diagramgennemgang, ekkokardiogram og vaskulær compliance vil blive genmålt.
Enhed: ARTSENS Pen
ARTeriel stivhedsvurdering til ikke-invasiv screening
Eksperimentel: Gravid med svangerskabsforhøjet blodtryk
Der vil være et indledende 'Graviditetsbesøg' inden for 7-10 dage efter screeningsbesøget, hvor forsøgspersonen skal gennemgå et ekkokardiogram, få målt vaskulær compliance og få udtaget blod til måling af serumbiomarkører. Det andet studiebesøg vil være besøget '6-8 uger efter fødslen', hvor ekkokardiogrammet og vaskulær compliance vil blive genmålt, sammen med vurdering af vitale funktioner og medicinhistorie. Det tredje studiebesøg vil være 6-7 måneder efter fødslen, hvor der er en samling af et klinisk spørgeskema, demografi, vitale, diagramgennemgang, ekkokardiogram og vaskulær compliance vil blive genmålt.
Enhed: ARTSENS Pen
ARTeriel stivhedsvurdering til ikke-invasiv screening
Aktiv komparator: Gravid uden hypertension - kontrol
Der vil være et indledende 'Graviditetsbesøg' inden for 7-10 dage efter screeningsbesøget, hvor forsøgspersonen skal gennemgå et ekkokardiogram, få målt vaskulær compliance og få udtaget blod til måling af serumbiomarkører. Det andet studiebesøg vil være besøget '6-8 uger efter fødslen', hvor ekkokardiogrammet og vaskulær compliance vil blive genmålt, sammen med vurdering af vitale funktioner og medicinhistorie. Det tredje studiebesøg er ikke relevant for kontrolgruppen.
Enhed: ARTSENS Pen
ARTeriel stivhedsvurdering til ikke-invasiv screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk funktion målt som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder

Måling: LVEF er udtrykt som en % og Global longitudinal strain-måling også udtrykt som %.

Måleværktøjer: todimensionel ekkokardiografi og strain imaging med speckle tracking ekkokardiografi
6 måneder
Ændring i diastolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder

Måling: E/E' hastighed; Dette er et forhold, og der er ingen måleenhed.

Måleværktøjer: Puls Doppler ekkokardiografi
6 måneder
Ændring i vaskulær compliance
Tidsramme: 6 måneder

Måling:

Pulse strain elasticity (Ep) udtrykt som kPa, arteriel stivhed Beta som er et indeks uden enheder.

Måleværktøj: Arterielle bølgeformer optaget med ARTSENS-enheden
6 måneder
Ændring i vaskulær stivhed
Tidsramme: 6 måneder

Måling: Beta som er et indeks uden enheder

Måleværktøj: Arterielle bølgeformer optaget med ARTSENS-enheden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med troponin og proBNP
Tidsramme: 3 måneder

Hjertemålinger: LVEF er i %, Troponin er ng/ml, proBNP er pmol/L

Måleværktøj:

LVEF måles med 2D ekkokardiografi, proBNP og Troponin måles ved hjælp af blodprøver, der vurderer biomarkørændringer, der kunne forudsige kardiovaskulær skade.
3 måneder
Korrelation af vaskulær compliance og stivhed
Tidsramme: 3 måneder

Måling: Pulstøjningselasticitet (Ep) udtrykt som kPa, arteriel stivhed Beta som er et indeks uden enheder, E/E' er et forhold

Måleværktøj: Arterielle bølgeformer optaget med ARTSENS-enheden og Doppler-ekko.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort; patientidentifikatorer vil ikke blive brugt i forskningspublikationerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med ARTSENS Pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner