Prospektiv case-control studie av kardiovaskulære endringer i graviditetsrelaterte hypertensive lidelser (ARTSEN)
28. januar 2024 oppdatert av: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Dette er en forskningsstudie for å forstå endringene i hjertet og det kardiovaskulære systemet som kan oppstå hos kvinner som utvikler høyt blodtrykk under svangerskapet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved påmelding til denne studien vil deltakerne gå gjennom to skanninger sammen med noen blodprøver og andre vurderinger.
Den første skanningen er et sonogram av hjertet kalt et ekkokardiogram, og en annen skanning gjøres ved å bruke ARTSENS-apparatet som skal brukes til å måle stivhet i veggene i arteriell blodåre for indikasjoner på betennelsesskade.
ARTSENS-enheten er ikke godkjent for bruk i USA.
Det er forventet at vi vil melde 50 personer på denne studien.
Hele studiet forventes å vare i 2 år.
Deltakelse vil vare i ca. 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sak:
- Voksne kvinner > 18 år
- Må kunne lese og forstå engelsk og selv samtykke
- Må ha en enkelt graviditet og en diagnose preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
- Må være villig og i stand til å komme til West Penn Hospital for post-partum besøk ved 6-8 uker og deretter ved 6-7 måneder.
Saksekskluderingskriterier:
- Tidligere hypertensjonshistorie
- Flergangsgraviditet
- Andre komorbiditeter som medfødt hjertesykdom, dialyseavhengig nyresvikt, heroinmisbruk, kokainmisbruk, pulmonal hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, autoimmune tilstander som SLE eller alvorlig lungesykdom.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.
Kontrollinkluderingskriterier:
- Voksne kvinner > 18 år
- Må kunne lese og forstå engelsk og selv samtykke
- Må ha en singleton graviditet og ikke ha en tidligere eller nåværende diagnose av hypertensjon
- Må være villig og i stand til å komme til West Penn Hospital for post-partum besøk ved 6-8 uker.
Ekskluderingskriterier for kontroll:
- Tidligere historie og/eller nåværende diagnose av hypertensjon
- Flergangsgraviditet
- Andre komorbiditeter som medfødt hjertesykdom, dialyseavhengig nyresvikt, heroinmisbruk, kokainmisbruk, pulmonal hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, autoimmune tilstander som SLE eller alvorlig lungesykdom.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravid med svangerskapsforgiftning
Det vil være et første "graviditetsbesøk" innen 7-10 dager etter screeningbesøket, når forsøkspersonen vil gjennomgå et ekkokardiogram, ha målinger av vaskulær etterlevelse og vil få tatt blod for måling av serumbiomarkører.
Det andre studiebesøket vil være "6-8 uker etter fødsel"-besøket når ekkokardiogrammet og vaskulær etterlevelse vil bli målt på nytt, sammen med vurdering av vital og medisinhistorie.
Det tredje studiebesøket vil være 6-7 måneder etter fødselen hvor det er en samling av et klinisk spørreskjema, demografi, vital, kartgjennomgang, ekkokardiogram og vaskulær compliance vil bli målt på nytt.
|
Arteriell stivhetsvurdering for ikke-invasiv screening
|
|
Eksperimentell: Gravid med svangerskapshypertensjon
Det vil være et første "graviditetsbesøk" innen 7-10 dager etter screeningbesøket, når forsøkspersonen vil gjennomgå et ekkokardiogram, ha målinger av vaskulær etterlevelse og vil få tatt blod for måling av serumbiomarkører.
Det andre studiebesøket vil være "6-8 uker post-partum"-besøket når ekkokardiogrammet og vaskulær compliance vil bli målt på nytt, sammen med vurdering av vital og medisinhistorie.
Det tredje studiebesøket vil være 6-7 måneder etter fødselen hvor det er en samling av et klinisk spørreskjema, demografi, vital, kartgjennomgang, ekkokardiogram og vaskulær compliance vil bli målt på nytt.
|
Arteriell stivhetsvurdering for ikke-invasiv screening
|
|
Aktiv komparator: Gravid uten hypertensjon - Kontroll
Det vil være et første "graviditetsbesøk" innen 7-10 dager etter screeningbesøket, når forsøkspersonen vil gjennomgå et ekkokardiogram, ha målinger av vaskulær etterlevelse og vil få tatt blod for måling av serumbiomarkører.
Det andre studiebesøket vil være "6-8 uker etter fødsel"-besøket når ekkokardiogrammet og vaskulær etterlevelse vil bli målt på nytt, sammen med vurdering av vital og medisinhistorie.
Det tredje studiebesøket er ikke aktuelt for kontrollgruppen.
|
Arteriell stivhetsvurdering for ikke-invasiv screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk funksjon målt som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling: LVEF er uttrykt som % og Global longitudinell tøyningsmåling også uttrykt som %. Måleverktøy: todimensjonal ekkokardiografi og belastningsavbildning med flekksporing ekkokardiografi |
6 måneder
|
|
Endring i diastolisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling: E/E' hastighet; Dette er et forhold og det er ingen måleenhet. Måleverktøy: Puls Doppler ekkokardiografi |
6 måneder
|
|
Endring i vaskulær etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål: Pulstøyningselastisitet (Ep) uttrykt som kPa, arteriell stivhet Beta som er en indeks uten enheter. Måleverktøy: Arterielle bølgeformer fanget med ARTSENS-enheten |
6 måneder
|
|
Endring i vaskulær stivhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling: Beta som er en indeks uten enheter Måleverktøy: Arterielle bølgeformer fanget med ARTSENS-enheten |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) med troponin og proBNP
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertemålinger: LVEF er i %, Troponin er ng/ml, proBNP er pmol/L Måleverktøy: LVEF måles med 2D ekkokardiografi, proBNP og Troponin måles ved blodprøve som vurderer biomarkørendringer som kan forutsi kardiovaskulær skade. |
3 måneder
|
|
Korrelasjon av vaskulær etterlevelse og stivhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling: Pulstøyningselastisitet (Ep) uttrykt som kPa, arteriell stivhet Beta som er en indeks uten enheter, E/E' er et forhold Måleverktøy: Arterielle bølgeformer fanget med ARTSENS-enheten og Doppler-ekko. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultater vil bli publisert; pasientidentifikatorer vil ikke bli brukt i forskningspublikasjonene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .