Проспективное исследование сердечно-сосудистых изменений при гипертензивных расстройствах, связанных с беременностью, методом случай-контроль (ARTSEN)
28 января 2024 г. обновлено: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Это исследование направлено на изучение изменений в сердце и сердечно-сосудистой системе, которые могут произойти у женщин, у которых во время беременности развивается высокое кровяное давление.
Обзор исследования
Подробное описание
После регистрации в этом исследовании участники пройдут два сканирования вместе с некоторыми анализами крови и другими оценками.
Первое сканирование представляет собой сонограмму сердца, называемую эхокардиограммой, а другое сканирование проводится с помощью исследуемого устройства ARTSENS, которое будет использоваться для измерения жесткости стенок артериального кровеносного сосуда для выявления признаков воспалительного повреждения.
Устройство ARTSENS не одобрено для использования в США.
Ожидается, что мы зачислим 50 человек в это исследование.
Ожидается, что все исследование продлится 2 года.
Участие продлится примерно 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения дела:
- Взрослые женщины в возрасте > 18 лет
- Должен уметь читать и понимать по-английски и давать свое согласие
- Должна быть одноплодная беременность и диагноз преэклампсии или гестационной гипертензии.
- Должен быть готов и в состоянии приехать в больницу West Penn для послеродовых визитов в 6-8 недель, а затем в 6-7 месяцев.
Критерии исключения случая:
- Предыдущая история гипертонии
- Многоплодная беременность
- Другие сопутствующие заболевания, такие как врожденный порок сердца, зависимая от диализа почечная недостаточность, злоупотребление героином, злоупотребление кокаином, легочная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, аутоиммунные состояния, такие как СКВ или тяжелое заболевание легких.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
Критерии включения контроля:
- Взрослые женщины в возрасте > 18 лет
- Должен уметь читать и понимать по-английски и давать свое согласие
- Должна иметь одноплодную беременность и не иметь предшествующего или текущего диагноза артериальной гипертензии.
- Должен быть готов и в состоянии приехать в больницу Вест-Пенн для послеродового осмотра в 6-8 недель.
Критерии исключения контроля:
- Предшествующий анамнез и/или текущий диагноз артериальной гипертензии
- Многоплодная беременность
- Другие сопутствующие заболевания, такие как врожденный порок сердца, зависимая от диализа почечная недостаточность, злоупотребление героином, злоупотребление кокаином, легочная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, аутоиммунные состояния, такие как СКВ или тяжелое заболевание легких.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременность с преэклампсией
В течение 7-10 дней после визита для скрининга будет проведен первоначальный визит «Беременность», когда субъекту будет сделана эхокардиограмма, проведены измерения податливости сосудов и будет взят анализ крови для измерения биомаркеров в сыворотке.
Второй исследовательский визит будет проходить через 6-8 недель после родов, когда будут повторно измерены эхокардиограмма и сосудистая растяжимость, а также оценка основных показателей жизнедеятельности и анамнез приема лекарств.
Третий исследовательский визит будет через 6-7 месяцев после родов, во время которого будет повторно измерена клиническая анкета, демографические данные, жизненно важные показатели, обзор диаграммы, эхокардиограмма и сосудистая комплаентность.
|
ARTerial Оценка жесткости для неинвазивного скрининга
|
|
Экспериментальный: Беременные с гестационной гипертензией
В течение 7-10 дней после визита для скрининга будет проведен первоначальный визит «Беременность», когда субъекту будет сделана эхокардиограмма, проведены измерения податливости сосудов и будет взят анализ крови для измерения биомаркеров в сыворотке.
Второй исследовательский визит будет проходить через 6-8 недель после родов, когда будут повторно измерены эхокардиограмма и сосудистая растяжимость, а также оценка основных показателей жизнедеятельности и анамнез приема лекарств.
Третий исследовательский визит будет через 6-7 месяцев после родов, во время которого будет повторно измерена клиническая анкета, демографические данные, жизненно важные показатели, обзор диаграммы, эхокардиограмма и сосудистая комплаентность.
|
ARTerial Оценка жесткости для неинвазивного скрининга
|
|
Активный компаратор: Беременные без гипертонии - Контроль
В течение 7-10 дней после визита для скрининга будет проведен первоначальный визит «Беременность», когда субъекту будет сделана эхокардиограмма, проведены измерения податливости сосудов и будет взят анализ крови для измерения биомаркеров в сыворотке.
Второй исследовательский визит будет проходить через 6-8 недель после родов, когда будут повторно измерены эхокардиограмма и сосудистая растяжимость, а также оценка основных показателей жизнедеятельности и анамнез приема лекарств.
Третий учебный визит не применим к контрольной группе.
|
ARTerial Оценка жесткости для неинвазивного скрининга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолической функции, измеряемое как фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение: ФВ ЛЖ выражается в %, а измерение глобальной продольной деформации также выражается в %. Инструменты измерения: двумерная эхокардиография и визуализация деформации с эхокардиографией с отслеживанием спеклов |
6 месяцев
|
|
Изменение диастолической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение: E/E' скорость; Это соотношение, и нет единицы измерения. Инструменты измерения: Импульсная допплеровская эхокардиография |
6 месяцев
|
|
Изменение податливости сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение: Эластичность деформации пульса (Ep), выраженная в кПа, артериальная жесткость бета, которая является индексом без единиц измерения. Инструмент измерения: Артериальные кривые, полученные с помощью устройства ARTSENS. |
6 месяцев
|
|
Изменение жесткости сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение: бета, который представляет собой индекс без единиц измерения. Инструмент измерения: Артериальные кривые, полученные с помощью устройства ARTSENS. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с тропонином и проМНП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сердечные измерения: ФВ ЛЖ в %, тропонин в нг/мл, проМНП в пмоль/л Инструмент измерения: ФВ ЛЖ измеряют с помощью 2D-эхокардиографии, проМНП и тропонин измеряют в образце крови, оценивая изменения биомаркеров, которые могут предсказывать сердечно-сосудистые повреждения. |
3 месяца
|
|
Корреляция сосудистой податливости и жесткости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение: эластичность напряжения пульса (Ep), выраженная в кПа, жесткость артерий бета, которая представляет собой показатель без единиц измерения, E/E' представляет собой отношение Инструмент измерения: кривые артерий, полученные с помощью устройства ARTSENS и допплер-эхо. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы; идентификаторы пациентов не будут использоваться в научных публикациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .