Estudio prospectivo de casos y controles de los cambios cardiovasculares en los trastornos hipertensivos relacionados con el embarazo (ARTSEN)
28 de enero de 2024 actualizado por: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Este es un estudio de investigación para comprender los cambios en el corazón y el sistema cardiovascular que pueden ocurrir en mujeres que desarrollan presión arterial alta durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Al inscribirse en este estudio, los participantes se someterán a dos escaneos junto con algunos análisis de sangre y otras evaluaciones.
La primera exploración es una ecografía del corazón llamada ecocardiograma, y otra exploración se realiza con el dispositivo ARTSENS en investigación que se usará para medir la rigidez de las paredes en el vaso sanguíneo arterial en busca de indicaciones de daño por inflamación.
El dispositivo ARTSENS no está aprobado para su uso en los Estados Unidos.
Se espera que inscribamos a 50 personas en este estudio.
Se espera que todo el estudio dure 2 años.
La participación será por aproximadamente 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de casos:
- Mujeres adultas edad > 18 años
- Debe poder leer y entender inglés y dar su consentimiento por sí mismo.
- Debe tener un embarazo único y un diagnóstico de preeclampsia o hipertensión gestacional
- Debe estar dispuesto y ser capaz de venir a West Penn Hospital para visitas posparto a las 6-8 semanas y luego a los 6-7 meses.
Criterios de exclusión de casos:
- Historia previa de hipertensión
- embarazos multiples
- Otras comorbilidades como cardiopatías congénitas, insuficiencia renal dependiente de diálisis, abuso de heroína, abuso de cocaína, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedades autoinmunes como LES o enfermedad pulmonar grave.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Criterios de inclusión de control:
- Mujeres adultas edad > 18 años
- Debe poder leer y entender inglés y dar su consentimiento por sí mismo.
- Debe tener un embarazo único y no tener un diagnóstico previo o actual de hipertensión
- Debe estar dispuesto y ser capaz de venir a West Penn Hospital para visitas posparto a las 6-8 semanas.
Criterios de exclusión de controles:
- Antecedentes previos y/o diagnóstico actual de hipertensión
- embarazos multiples
- Otras comorbilidades como cardiopatías congénitas, insuficiencia renal dependiente de diálisis, abuso de heroína, abuso de cocaína, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedades autoinmunes como LES o enfermedad pulmonar grave.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embarazada con Preeclampsia
Habrá una visita inicial de 'Embarazo' dentro de los 7 a 10 días de la visita de selección, cuando el sujeto se someterá a un ecocardiograma, se le realizarán las mediciones de distensibilidad vascular y se le extraerá sangre para medir los biomarcadores séricos.
La segunda visita del estudio será la visita de '6 a 8 semanas después del parto' cuando se volverán a medir el ecocardiograma y la distensibilidad vascular, junto con la evaluación de los signos vitales y el historial de medicación.
La tercera visita del estudio será de 6 a 7 meses después del parto, donde se recopilará un cuestionario clínico, datos demográficos, signos vitales, revisión de gráficos, ecocardiograma y se volverá a medir el cumplimiento vascular.
|
Evaluación de la rigidez de ARTerial para la detección no invasiva
|
|
Experimental: Embarazada con hipertensión gestacional
Habrá una visita inicial de 'Embarazo' dentro de los 7 a 10 días de la visita de selección, cuando el sujeto se someterá a un ecocardiograma, se le realizarán las mediciones de distensibilidad vascular y se le extraerá sangre para medir los biomarcadores séricos.
La segunda visita del estudio será la visita de '6 a 8 semanas después del parto' cuando se volverán a medir el ecocardiograma y la distensibilidad vascular, junto con la evaluación de los signos vitales y el historial de medicación.
La tercera visita del estudio será de 6 a 7 meses después del parto, donde se recopilará un cuestionario clínico, datos demográficos, signos vitales, revisión de gráficos, ecocardiograma y se volverá a medir el cumplimiento vascular.
|
Evaluación de la rigidez de ARTerial para la detección no invasiva
|
|
Comparador activo: Embarazada sin Hipertensión - Control
Habrá una visita inicial de 'Embarazo' dentro de los 7 a 10 días de la visita de selección, cuando el sujeto se someterá a un ecocardiograma, se le realizarán las mediciones de distensibilidad vascular y se le extraerá sangre para medir los biomarcadores séricos.
La segunda visita del estudio será la visita de '6 a 8 semanas después del parto' cuando se volverán a medir el ecocardiograma y la distensibilidad vascular, junto con la evaluación de los signos vitales y el historial de medicación.
La tercera visita del estudio no es aplicable al grupo de control.
|
Evaluación de la rigidez de ARTerial para la detección no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función sistólica medida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición: la FEVI se expresa como % y la medición de la tensión longitudinal global también se expresa como %. Herramientas de medición: ecocardiografía bidimensional e imágenes de deformación con ecocardiografía de seguimiento de manchas |
6 meses
|
|
Cambio en la función diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida: velocidad E/E'; Esta es una razón y no hay unidad de medida. Herramientas de medición: ecocardiografía Doppler de pulso |
6 meses
|
|
Cambio en la distensibilidad vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición: Elasticidad de tensión de pulso (Ep) expresada en kPa, Rigidez arterial Beta que es un índice sin unidades. Herramienta de medición: formas de onda arteriales capturadas con el dispositivo ARTSENS |
6 meses
|
|
Cambio en la rigidez vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida: Beta que es un índice sin unidades Herramienta de medición: formas de onda arteriales capturadas con el dispositivo ARTSENS |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con troponina y proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mediciones cardíacas: la FEVI está en %, la troponina está en ng/ml, el proBNP está en pmol/L Herramienta de medición: La FEVI se mide con ecocardiografía 2D, el proBNP y la Troponina se mide mediante muestra de sangre valorando alteraciones en biomarcadores que podrían predecir daño cardiovascular. |
3 meses
|
|
Correlación de la distensibilidad vascular y la rigidez
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida: Elasticidad de tensión de pulso (Ep) expresada en kPa, Rigidez arterial Beta que es un índice sin unidades, E/E' es una relación Herramienta de medición: Formas de onda arteriales capturadas con el dispositivo ARTSENS y Doppler Echo. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados serán publicados; los identificadores de pacientes no se utilizarán en las publicaciones de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .