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Étude prospective cas-témoins des changements cardiovasculaires dans les troubles hypertensifs liés à la grossesse (ARTSEN)

28 janvier 2024 mis à jour par: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Il s'agit d'une étude de recherche visant à comprendre les changements dans le cœur et le système cardiovasculaire qui peuvent survenir chez les femmes qui développent une hypertension artérielle pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'inscription à cette étude, les participants subiront deux analyses ainsi que des tests sanguins et d'autres évaluations. Le premier scan est un sonogramme du cœur appelé échocardiogramme, et un autre scan est effectué à l'aide de l'appareil expérimental ARTSENS qui sera utilisé pour mesurer la rigidité des parois du vaisseau sanguin artériel pour des indications de dommages inflammatoires. L'appareil ARTSENS n'est pas approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Il est prévu que nous enrôlerons 50 personnes dans cette étude. L'ensemble de l'étude devrait durer 2 ans. La participation durera environ 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des cas :

  1. Femmes adultes âgées de plus de 18 ans
  2. Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et de consentir par lui-même
  3. Doit avoir une grossesse unique et un diagnostic de prééclampsie ou d'hypertension gestationnelle
  4. Doit être disposé et capable de venir à l'hôpital West Penn pour des visites post-partum à 6-8 semaines, puis à 6-7 mois.

Critères d'exclusion de cas :

  1. Antécédents d'hypertension
  2. Grossesses multiples
  3. Autres comorbidités telles que cardiopathie congénitale, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, abus d'héroïne, abus de cocaïne, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, maladies auto-immunes telles que LED ou maladie pulmonaire grave.
  4. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Critères d'inclusion du contrôle :

  1. Femmes adultes âgées de plus de 18 ans
  2. Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et de consentir par lui-même
  3. Doit avoir une grossesse unique et ne pas avoir de diagnostic antérieur ou actuel d'hypertension
  4. Doit être disposé et capable de venir à l'hôpital West Penn pour des visites post-partum à 6-8 semaines.

Critères d'exclusion du contrôle :

  1. Antécédents et/ou diagnostic actuel d'hypertension
  2. Grossesses multiples
  3. Autres comorbidités telles que cardiopathie congénitale, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, abus d'héroïne, abus de cocaïne, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, maladies auto-immunes telles que LED ou maladie pulmonaire grave.
  4. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enceinte avec pré-éclampsie
Il y aura une première visite de «grossesse» dans les 7 à 10 jours suivant la visite de dépistage, lorsque le sujet subira un échocardiogramme, subira les mesures de compliance vasculaire et subira une prise de sang pour mesurer les biomarqueurs sériques. La deuxième visite d'étude sera la visite « 6 à 8 semaines post-partum » au cours de laquelle l'échocardiogramme et la compliance vasculaire seront à nouveau mesurés, ainsi que l'évaluation des signes vitaux et de l'historique des médicaments. La troisième visite d'étude aura lieu 6 à 7 mois après l'accouchement, où il y aura une collecte d'un questionnaire clinique, les données démographiques, les signes vitaux, l'examen des dossiers, l'échocardiogramme et la compliance vasculaire seront remesurés.
Dispositif: Stylo ARTSENS
Évaluation de la rigidité artérielle pour le dépistage non invasif
Expérimental: Enceinte avec hypertension gestationnelle
Il y aura une première visite de «grossesse» dans les 7 à 10 jours suivant la visite de dépistage, lorsque le sujet subira un échocardiogramme, subira les mesures de compliance vasculaire et subira une prise de sang pour mesurer les biomarqueurs sériques. La deuxième visite d'étude sera la visite « 6 à 8 semaines post-partum » au cours de laquelle l'échocardiogramme et la compliance vasculaire seront à nouveau mesurés, ainsi que l'évaluation des signes vitaux et de l'historique des médicaments. La troisième visite d'étude aura lieu 6 à 7 mois après l'accouchement, où il y aura une collecte d'un questionnaire clinique, les données démographiques, les signes vitaux, l'examen des dossiers, l'échocardiogramme et la compliance vasculaire seront remesurés.
Dispositif: Stylo ARTSENS
Évaluation de la rigidité artérielle pour le dépistage non invasif
Comparateur actif: Enceinte sans Hypertension - Contrôle
Il y aura une première visite de «grossesse» dans les 7 à 10 jours suivant la visite de dépistage, lorsque le sujet subira un échocardiogramme, subira les mesures de compliance vasculaire et subira une prise de sang pour mesurer les biomarqueurs sériques. La deuxième visite d'étude sera la visite « 6 à 8 semaines post-partum » au cours de laquelle l'échocardiogramme et la compliance vasculaire seront à nouveau mesurés, ainsi que l'évaluation des signes vitaux et de l'historique des médicaments. La troisième visite d'étude n'est pas applicable au groupe témoin.
Dispositif: Stylo ARTSENS
Évaluation de la rigidité artérielle pour le dépistage non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction systolique mesurée en fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois

Mesure : la LVEF est exprimée en % et la mesure de la déformation longitudinale globale est également exprimée en %.

Outils de mesure : échocardiographie bidimensionnelle et imagerie de déformation avec échocardiographie de suivi du speckle
6 mois
Modification de la fonction diastolique
Délai: 6 mois

Mesure : vitesse E/E' ; C'est un rapport et il n'y a pas d'unité de mesure.

Outils de mesure : échocardiographie Doppler de pouls
6 mois
Modification de la compliance vasculaire
Délai: 6 mois

La mesure:

Élasticité de contrainte d'impulsion (Ep) exprimée en kPa, Rigidité artérielle Beta qui est un indice sans unité.

Outil de mesure : Formes d'onde artérielle capturées avec l'appareil ARTSENS
6 mois
Modification de la rigidité vasculaire
Délai: 6 mois

Mesure : Beta qui est un indice sans unités

Outil de mesure : Formes d'onde artérielle capturées avec l'appareil ARTSENS
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) avec la troponine et le proBNP
Délai: 3 mois

Mesures cardiaques : la FEVG est en %, la troponine est en ng/ml, le proBNP est en pmol/L

Outil de mesure:

La FEVG est mesurée par échocardiographie 2D, le proBNP et la troponine sont mesurés par un échantillon de sang évaluant les altérations des biomarqueurs qui pourraient prédire les dommages cardiovasculaires.
3 mois
Corrélation de la compliance vasculaire et de la raideur
Délai: 3 mois

Mesure : Élasticité de contrainte d'impulsion (Ep) exprimée en kPa, Rigidité artérielle Beta qui est un indice sans unité, E/E' est un rapport

Outil de mesure : Formes d'onde artérielle capturées avec l'appareil ARTSENS et l'écho Doppler.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés ; les identifiants des patients ne seront pas utilisés dans les publications de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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