Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní případová-kontrolní studie kardiovaskulárních změn u hypertenzních poruch souvisejících s těhotenstvím (ARTSEN)

28. ledna 2024 aktualizováno: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Toto je výzkumná studie, která má porozumět změnám v srdci a kardiovaskulárním systému, které se mohou vyskytnout u žen, u kterých se během těhotenství rozvine vysoký krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zápisu do této studie účastníci projdou dvěma skeny spolu s některými krevními testy a dalšími hodnoceními. První skenování je sonogram srdce nazývaný echokardiogram a další skenování se provádí pomocí výzkumného zařízení ARTSENS, které bude použito k měření tuhosti stěn v arteriální krevní cévě pro známky poškození zánětem. Zařízení ARTSENS není schváleno pro použití ve Spojených státech amerických. Předpokládá se, že do této studie zapíšeme 50 lidí. Předpokládá se, že celé studium bude trvat 2 roky. Účast bude trvat přibližně 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zahrnutí případu:

  1. Dospělé ženy ve věku > 18 let
  2. Musí umět číst a rozumět angličtině a souhlasit
  3. Musí mít jednočetné těhotenství a diagnózu preeklampsie nebo gestační hypertenze
  4. Musí být ochoten a schopen přijít do nemocnice West Penn na poporodní návštěvy v 6-8 týdnech a poté v 6-7 měsících.

Kritéria vyloučení případu:

  1. Předchozí anamnéza hypertenze
  2. Vícečetná těhotenství
  3. Další přidružená onemocnění, jako je vrozená srdeční choroba, selhání ledvin závislé na dialýze, zneužívání heroinu, zneužívání kokainu, plicní hypertenze, městnavé srdeční selhání, autoimunitní stavy, jako je SLE nebo těžké onemocnění plic.
  4. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou nevyhovovat studijním plánům nebo postupům.

Kontrolní kritéria zahrnutí:

  1. Dospělé ženy ve věku > 18 let
  2. Musí umět číst a rozumět angličtině a souhlasit
  3. Musí mít jednočetné těhotenství a nesmí mít předchozí nebo současnou diagnózu hypertenze
  4. Musí být ochoten a schopen přijít do nemocnice West Penn na poporodní návštěvy v 6-8 týdnech.

Kritéria vyloučení kontroly:

  1. Předchozí anamnéza a/nebo současná diagnóza hypertenze
  2. Vícečetná těhotenství
  3. Další přidružená onemocnění, jako je vrozená srdeční choroba, selhání ledvin závislé na dialýze, zneužívání heroinu, zneužívání kokainu, plicní hypertenze, městnavé srdeční selhání, autoimunitní stavy, jako je SLE nebo těžké onemocnění plic.
  4. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou nevyhovovat studijním plánům nebo postupům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotná s preeklampsií
Počáteční „těhotenství“ návštěva proběhne do 7-10 dnů od screeningové návštěvy, kdy subjekt podstoupí echokardiogram, změří vaskulární poddajnost a bude mu odebrána krev pro měření sérových biomarkerů. Druhá studijní návštěva bude návštěva '6-8 týdnů po porodu', kdy bude znovu změřen echokardiogram a vaskulární poddajnost spolu s hodnocením vitálních funkcí a anamnézy medikace. Třetí studijní návštěva bude 6-7 měsíců po porodu, kde bude shromážděn klinický dotazník, budou znovu změřeny demografické údaje, vitální údaje, přehled grafů, echokardiogram a vaskulární poddajnost.
Přístroj: ARTSENS Pen
Hodnocení ARteriální tuhosti pro neinvazivní screening
Experimentální: Těhotná s gestační hypertenzí
Počáteční „těhotenství“ návštěva proběhne do 7-10 dnů od screeningové návštěvy, kdy subjekt podstoupí echokardiogram, změří vaskulární poddajnost a bude mu odebrána krev pro měření sérových biomarkerů. Druhá studijní návštěva bude návštěva '6-8 týdnů po porodu', kdy bude znovu změřen echokardiogram a vaskulární poddajnost spolu s hodnocením vitálních funkcí a anamnézy medikace. Třetí studijní návštěva bude 6-7 měsíců po porodu, kde bude shromážděn klinický dotazník, budou znovu změřeny demografické údaje, vitální údaje, přehled grafů, echokardiogram a vaskulární poddajnost.
Přístroj: ARTSENS Pen
Hodnocení ARteriální tuhosti pro neinvazivní screening
Aktivní komparátor: Těhotné bez hypertenze - kontrola
Počáteční „těhotenství“ návštěva proběhne do 7-10 dnů od screeningové návštěvy, kdy subjekt podstoupí echokardiogram, změří vaskulární poddajnost a bude mu odebrána krev pro měření sérových biomarkerů. Druhá studijní návštěva bude návštěva '6-8 týdnů po porodu', kdy bude znovu změřen echokardiogram a vaskulární poddajnost spolu s hodnocením vitálních funkcí a anamnézy medikace. Třetí studijní návštěva není použitelná pro kontrolní skupinu.
Přístroj: ARTSENS Pen
Hodnocení ARteriální tuhosti pro neinvazivní screening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolické funkce měřená jako ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců

Měření: LVEF je vyjádřena jako % a globální měření podélné deformace také vyjádřeno jako %.

Nástroje pro měření: dvourozměrná echokardiografie a zobrazení napětí s echokardiografií se sledováním skvrn
6 měsíců
Změna diastolické funkce
Časové okno: 6 měsíců

Měření: E/E' rychlost; Toto je poměr a neexistuje žádná jednotka pro měření.

Nástroje měření: Pulzní dopplerovská echokardiografie
6 měsíců
Změna vaskulární poddajnosti
Časové okno: 6 měsíců

Měření:

Pulzní deformační elasticita (Ep) vyjádřená jako kPa, Arteriální tuhost Beta, což je index bez jednotek.

Nástroj pro měření: Arteriální křivky zachycené zařízením ARTSENS
6 měsíců
Změna tuhosti cév
Časové okno: 6 měsíců

Měření: Beta, což je index bez jednotek

Nástroj pro měření: Arteriální křivky zachycené zařízením ARTSENS
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace ejekční frakce levé komory (LVEF) s troponinem a proBNP
Časové okno: 3 měsíce

Srdeční měření: LVEF je v %, troponin je ng/ml, proBNP je pmol/l

Nástroj pro měření:

LVEF se měří pomocí 2D echokardiografie, proBNP a troponin se měří krevním vzorkem hodnotícím změny biomarkerů, které by mohly předpovídat kardiovaskulární poškození.
3 měsíce
Korelace poddajnosti a tuhosti cév
Časové okno: 3 měsíce

Měření: Pulzní deformační elasticita (Ep) vyjádřená jako kPa, Arteriální tuhost Beta, což je index bez jednotek, E/E' je poměr

Nástroj pro měření: Arteriální křivky zachycené zařízením ARTSENS a Dopplerovým echem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny; ve výzkumných publikacích nebudou použity identifikátory pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na ARTSENS Pen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit