Prospectieve case-control studie van cardiovasculaire veranderingen in zwangerschapsgerelateerde hypertensieve stoornissen (ARTSEN)
28 januari 2024 bijgewerkt door: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Dit is een onderzoeksstudie om de veranderingen in het hart en het cardiovasculaire systeem te begrijpen die kunnen optreden bij vrouwen die tijdens de zwangerschap hoge bloeddruk krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij inschrijving voor dit onderzoek ondergaan deelnemers twee scans, bloedtesten en andere beoordelingen.
De eerste scan is een echo van het hart, een echocardiogram genaamd, en een andere scan wordt gemaakt met behulp van het ARTSENS-apparaat voor onderzoek dat zal worden gebruikt om de stijfheid van de wanden in het arteriële bloedvat te meten voor indicaties van ontstekingsschade.
ARTSENS-apparaat is niet goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
Naar verwachting zullen we 50 mensen inschrijven voor dit onderzoek.
De totale studie duurt naar verwachting 2 jaar.
Deelname is voor ongeveer 9 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria voor opname van gevallen:
- Volwassen vrouwtjes ouder dan 18 jaar
- Moet Engels kunnen lezen en begrijpen en voor zichzelf toestemming geven
- Moet een eenlingzwangerschap hebben en een diagnose van pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
- Moet bereid en in staat zijn om naar het West Penn Hospital te komen voor postpartumbezoeken na 6-8 weken en vervolgens na 6-7 maanden.
Criteria voor uitsluiting van gevallen:
- Voorgeschiedenis van hypertensie
- Meerdere zwangerschappen
- Andere comorbiditeiten zoals aangeboren hartaandoeningen, dialyse-afhankelijk nierfalen, heroïnemisbruik, cocaïnemisbruik, pulmonale hypertensie, congestief hartfalen, auto-immuunziekten zoals SLE of ernstige longziekte.
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures.
Controle-opnamecriteria:
- Volwassen vrouwtjes ouder dan 18 jaar
- Moet Engels kunnen lezen en begrijpen en voor zichzelf toestemming geven
- Moet een eenlingzwangerschap hebben en geen eerdere of huidige diagnose van hypertensie hebben
- Moet bereid en in staat zijn om na 6-8 weken naar het West Penn Hospital te komen voor postpartumbezoeken.
Controle uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis en/of huidige diagnose van hypertensie
- Meerdere zwangerschappen
- Andere comorbiditeiten zoals aangeboren hartaandoeningen, dialyse-afhankelijk nierfalen, heroïnemisbruik, cocaïnemisbruik, pulmonale hypertensie, congestief hartfalen, auto-immuunziekten zoals SLE of ernstige longziekte.
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwanger met pre-eclampsie
Er zal een eerste 'zwangerschap'-bezoek plaatsvinden binnen 7-10 dagen na het screeningbezoek, wanneer de proefpersoon een echocardiogram ondergaat, de vasculaire compliantiemetingen worden uitgevoerd en bloed wordt afgenomen voor meting van serumbiomarkers.
Het tweede studiebezoek is het '6-8 weken post-partum'-bezoek wanneer het echocardiogram en de vasculaire therapietrouw opnieuw worden gemeten, samen met beoordeling van vitale functies en medicatiegeschiedenis.
Het derde studiebezoek zal 6-7 maanden na de bevalling zijn, waar een klinische vragenlijst wordt verzameld, demografische gegevens, vitale gegevens, kaartoverzicht, echocardiogram en vasculaire compliantie opnieuw worden gemeten.
|
ARTeriële Stijfheidsevaluatie voor niet-invasieve screening
|
|
Experimenteel: Zwanger met zwangerschapshypertensie
Er zal een eerste 'zwangerschap'-bezoek plaatsvinden binnen 7-10 dagen na het screeningbezoek, wanneer de proefpersoon een echocardiogram ondergaat, de vasculaire compliantiemetingen worden uitgevoerd en bloed wordt afgenomen voor meting van serumbiomarkers.
Het tweede studiebezoek is het '6-8 weken post-partum'-bezoek wanneer het echocardiogram en de vasculaire therapietrouw opnieuw worden gemeten, samen met beoordeling van vitale functies en medicatiegeschiedenis.
Het derde studiebezoek zal 6-7 maanden na de bevalling zijn, waar een klinische vragenlijst wordt verzameld, demografische gegevens, vitale gegevens, kaartoverzicht, echocardiogram en vasculaire compliantie opnieuw worden gemeten.
|
ARTeriële Stijfheidsevaluatie voor niet-invasieve screening
|
|
Actieve vergelijker: Zwanger zonder hypertensie - Controle
Er zal een eerste 'zwangerschap'-bezoek plaatsvinden binnen 7-10 dagen na het screeningbezoek, wanneer de proefpersoon een echocardiogram ondergaat, de vasculaire compliantiemetingen worden uitgevoerd en bloed wordt afgenomen voor meting van serumbiomarkers.
Het tweede studiebezoek is het '6-8 weken post-partum'-bezoek wanneer het echocardiogram en de vasculaire therapietrouw opnieuw worden gemeten, samen met beoordeling van vitale functies en medicatiegeschiedenis.
Het derde studiebezoek is niet van toepassing op de controlegroep.
|
ARTeriële Stijfheidsevaluatie voor niet-invasieve screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische functie gemeten als linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting: LVEF wordt uitgedrukt als % en globale longitudinale spanningsmeting wordt ook uitgedrukt als %. Meetinstrumenten: tweedimensionale echocardiografie en rekbeeldvorming met speckle-tracking-echocardiografie |
6 maanden
|
|
Verandering in diastolische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting: E/E'-snelheid; Dit is een verhouding en er is geen meeteenheid. Meetinstrumenten: Pulse Doppler-echocardiografie |
6 maanden
|
|
Verandering in vasculaire compliantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting: Pulse strain elasticity (Ep) uitgedrukt als kPa, Arteriële stijfheid Beta, een index zonder eenheden. Meetinstrument: Arteriële golfvormen vastgelegd met het ARTSENS-apparaat |
6 maanden
|
|
Verandering in vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting: bèta, een index zonder eenheden Meetinstrument: Arteriële golfvormen vastgelegd met het ARTSENS-apparaat |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) met troponine en proBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cardiale metingen: LVEF is in %, troponine is ng/ml, proBNP is pmol/L Meetinstrument: LVEF wordt gemeten met 2D-echocardiografie, proBNP en troponine worden gemeten door bloedmonsters die biomarkerveranderingen beoordelen die cardiovasculaire schade kunnen voorspellen. |
3 maanden
|
|
Correlatie van vasculaire compliantie en stijfheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting: Pulsrekelasticiteit (Ep) uitgedrukt als kPa, Arteriële stijfheid Beta, wat een index zonder eenheden is, E/E' is een verhouding Meetinstrument: Arteriële golfvormen vastgelegd met het ARTSENS-apparaat en Doppler Echo. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Resultaten worden gepubliceerd; patiënt-ID's zullen niet worden gebruikt in de onderzoekspublicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .