Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne zmian sercowo-naczyniowych w zaburzeniach nadciśnienia tętniczego związanych z ciążą (ARTSEN)

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Jest to badanie naukowe mające na celu zrozumienie zmian w sercu i układzie sercowo-naczyniowym, które mogą wystąpić u kobiet, u których w czasie ciąży rozwinęło się wysokie ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zapisaniu się do tego badania uczestnicy przejdą dwa skany wraz z badaniem krwi i innymi ocenami. Pierwszym badaniem jest USG serca zwane echokardiogramem, a kolejne badanie wykonuje się za pomocą eksperymentalnego urządzenia ARTSENS, które będzie używane do pomiaru sztywności ścian tętniczego naczynia krwionośnego w celu wykrycia uszkodzeń zapalnych. Urządzenie ARTSENS nie zostało zatwierdzone do użytku w Stanach Zjednoczonych. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 50 osób. Przewiduje się, że całe badanie potrwa 2 lata. Udział będzie trwał około 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia sprawy:

  1. Dorosłe kobiety w wieku > 18 lat
  2. Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie
  3. Musi mieć ciążę pojedynczą i rozpoznanie stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego
  4. Musi być chętna i zdolna do przybycia do West Penn Hospital na wizyty poporodowe w wieku 6-8 tygodni, a następnie w wieku 6-7 miesięcy.

Kryteria wykluczenia przypadku:

  1. Wcześniejsza historia nadciśnienia tętniczego
  2. Ciąże mnogie
  3. Inne choroby współistniejące, takie jak wrodzona choroba serca, niewydolność nerek zależna od dializy, nadużywanie heroiny, nadużywanie kokainy, nadciśnienie płucne, zastoinowa niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne, takie jak SLE lub ciężka choroba płuc.
  4. Osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Kryteria włączenia kontroli:

  1. Dorosłe kobiety w wieku > 18 lat
  2. Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie
  3. Musi mieć ciążę pojedynczą i nie mieć wcześniejszej lub aktualnej diagnozy nadciśnienia
  4. Musi być chętna i zdolna do przybycia do West Penn Hospital na wizyty poporodowe w wieku 6-8 tygodni.

Kryteria wykluczenia kontroli:

  1. Wcześniejsza historia i/lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  2. Ciąże mnogie
  3. Inne choroby współistniejące, takie jak wrodzona choroba serca, niewydolność nerek zależna od dializy, nadużywanie heroiny, nadużywanie kokainy, nadciśnienie płucne, zastoinowa niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne, takie jak SLE lub ciężka choroba płuc.
  4. Osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciąża ze stanem przedrzucawkowym
W ciągu 7-10 dni od wizyty przesiewowej odbędzie się wstępna wizyta „Ciąża”, podczas której pacjentka zostanie poddana badaniu echokardiograficznemu, pomiarom podatności naczyniowej oraz pobraniu krwi do pomiaru biomarkerów w surowicy. Druga wizyta studyjna będzie wizytą „6-8 tygodni po porodzie”, podczas której zostanie ponownie zmierzony echokardiogram i podatność naczyń, wraz z oceną funkcji życiowych i historii leczenia. Trzecia wizyta studyjna odbędzie się 6-7 miesięcy po porodzie, podczas której zostanie zebrany kwestionariusz kliniczny, zostaną ponownie zmierzone dane demograficzne, parametry życiowe, przegląd wykresów, echokardiogram i podatność naczyniowa.
Urządzenie: Długopis ARTSENS
Ocena sztywności tętnic w nieinwazyjnych badaniach przesiewowych
Eksperymentalny: Ciąża z nadciśnieniem ciążowym
W ciągu 7-10 dni od wizyty przesiewowej odbędzie się wstępna wizyta „Ciąża”, podczas której pacjentka zostanie poddana badaniu echokardiograficznemu, pomiarom podatności naczyniowej oraz pobraniu krwi do pomiaru biomarkerów w surowicy. Druga wizyta studyjna będzie wizytą „6-8 tygodni po porodzie”, podczas której zostanie ponownie zmierzony echokardiogram i podatność naczyń, wraz z oceną funkcji życiowych i historii leczenia. Trzecia wizyta studyjna odbędzie się 6-7 miesięcy po porodzie, podczas której zostanie zebrany kwestionariusz kliniczny, zostaną ponownie zmierzone dane demograficzne, parametry życiowe, przegląd wykresów, echokardiogram i podatność naczyniowa.
Urządzenie: Długopis ARTSENS
Ocena sztywności tętnic w nieinwazyjnych badaniach przesiewowych
Aktywny komparator: Ciąża bez nadciśnienia - kontrola
W ciągu 7-10 dni od wizyty przesiewowej odbędzie się wstępna wizyta „Ciąża”, podczas której pacjentka zostanie poddana badaniu echokardiograficznemu, pomiarom podatności naczyniowej oraz pobraniu krwi do pomiaru biomarkerów w surowicy. Druga wizyta studyjna będzie wizytą „6-8 tygodni po porodzie”, podczas której zostanie ponownie zmierzony echokardiogram i podatność naczyń, wraz z oceną funkcji życiowych i historii leczenia. Trzecia wizyta studyjna nie dotyczy grupy kontrolnej.
Urządzenie: Długopis ARTSENS
Ocena sztywności tętnic w nieinwazyjnych badaniach przesiewowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji skurczowej mierzona jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar: LVEF jest wyrażony w %, a pomiar globalnego odkształcenia podłużnego również wyrażony w %.

Narzędzia pomiarowe: echokardiografia dwuwymiarowa i obrazowanie odkształcenia z echokardiografią śledzącą plamki
6 miesięcy
Zmiana funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar: prędkość E/E'; To jest stosunek i nie ma jednostki miary.

Narzędzia pomiarowe: echokardiografia Pulse Doppler
6 miesięcy
Zmiana podatności naczyniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar:

Elastyczność odkształcenia tętna (Ep) wyrażona w kPa, sztywność tętnic Beta, która jest wskaźnikiem bez jednostek.

Narzędzie pomiarowe: Krzywe tętnicze zarejestrowane za pomocą urządzenia ARTSENS
6 miesięcy
Zmiana sztywności naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar: Beta, który jest indeksem bez jednostek

Narzędzie pomiarowe: Krzywe tętnicze zarejestrowane za pomocą urządzenia ARTSENS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) z troponiną i proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pomiary serca: LVEF w %, troponina w ng/ml, proBNP w pmol/l

Narzędzie pomiarowe:

LVEF mierzy się za pomocą echokardiografii 2D, proBNP i troponinę mierzy się w próbce krwi, oceniając zmiany biomarkerów, które mogą przewidywać uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego.
3 miesiące
Korelacja podatności i sztywności naczyń
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pomiar: Elastyczność odkształcenia impulsu (Ep) wyrażona w kPa, Sztywność tętnic Beta, która jest wskaźnikiem bez jednostek, E/E' jest stosunkiem

Narzędzie pomiarowe: krzywe tętnicze zarejestrowane za pomocą urządzenia ARTSENS i echa Dopplera.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane; identyfikatory pacjentów nie będą używane w publikacjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Długopis ARTSENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj