Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv fallkontrollstudie av kardiovaskulära förändringar i graviditetsrelaterade hypertensiva sjukdomar (ARTSEN)

28 januari 2024 uppdaterad av: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Detta är en forskningsstudie för att förstå de förändringar i hjärtat och det kardiovaskulära systemet som kan uppstå hos kvinnor som utvecklar högt blodtryck under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid inskrivningen i denna studie kommer deltagarna att gå igenom två skanningar tillsammans med några blodprov och andra bedömningar. Den första skanningen är ett sonogram av hjärtat som kallas ekokardiogram, och en annan skanning görs med hjälp av ARTSENS-apparaten som kommer att användas för att mäta styvheten i väggarna i det arteriella blodkärlet för indikationer på inflammationsskada. ARTSENS-enheten är inte godkänd för användning i USA. Det förväntas att vi kommer att registrera 50 personer i denna studie. Hela studien beräknas pågå i 2 år. Deltagande kommer att vara i cirka 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall:

  1. Vuxna kvinnor i åldern > 18 år
  2. Måste kunna läsa och förstå engelska och samtycka själv
  3. Måste ha en singelgraviditet och diagnosen havandeskapsförgiftning eller graviditetshypertoni
  4. Måste vara villig och kunna komma till West Penn Hospital för besök efter förlossningen vid 6-8 veckor och sedan vid 6-7 månader.

Kriterier för uteslutning av fall:

  1. Tidigare historia av hypertoni
  2. Flera graviditeter
  3. Andra samsjukligheter såsom medfödd hjärtsjukdom, dialysberoende njursvikt, heroinmissbruk, kokainmissbruk, pulmonell hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, autoimmuna tillstånd som SLE eller svår lungsjukdom.
  4. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer.

Inklusionskriterier för kontroll:

  1. Vuxna kvinnor i åldern > 18 år
  2. Måste kunna läsa och förstå engelska och samtycka själv
  3. Måste ha en singelgraviditet och inte ha en tidigare eller aktuell diagnos av hypertoni
  4. Måste vara villig och kunna komma till West Penn Hospital för besök efter förlossningen vid 6-8 veckor.

Uteslutningskriterier för kontroll:

  1. Tidigare historia och/eller aktuell diagnos av hypertoni
  2. Flera graviditeter
  3. Andra samsjukligheter såsom medfödd hjärtsjukdom, dialysberoende njursvikt, heroinmissbruk, kokainmissbruk, pulmonell hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, autoimmuna tillstånd som SLE eller svår lungsjukdom.
  4. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravid med havandeskapsförgiftning
Det kommer att göras ett första "Graviditetsbesök" inom 7-10 dagar efter screeningbesöket, då patienten kommer att genomgå ett ekokardiogram, har mätningar av vaskulär efterlevnad och kommer att ta blod för mätning av serumbiomarkörer. Det andra studiebesöket kommer att vara besöket "6-8 veckor efter förlossningen" då ekokardiogrammet och vaskulär följsamhet kommer att mätas på nytt, tillsammans med bedömning av vital och medicinhistoria. Det tredje studiebesöket kommer att vara 6-7 månader efter förlossningen där det finns en samling av ett kliniskt frågeformulär, demografi, vitala, kartöversikt, ekokardiogram och vaskulär compliance kommer att mätas på nytt.
Enhet: ARTSENS Penna
Utvärdering av arteriell styvhet för icke-invasiv screening
Experimentell: Gravid med graviditetshypertoni
Det kommer att göras ett första "Graviditetsbesök" inom 7-10 dagar efter screeningbesöket, då patienten kommer att genomgå ett ekokardiogram, har mätningar av vaskulär efterlevnad och kommer att ta blod för mätning av serumbiomarkörer. Det andra studiebesöket kommer att vara besöket "6-8 veckor efter förlossningen" då ekokardiogrammet och vaskulär följsamhet kommer att mätas på nytt, tillsammans med bedömning av vital och medicinhistoria. Det tredje studiebesöket kommer att vara 6-7 månader efter förlossningen där det finns en samling av ett kliniskt frågeformulär, demografi, vitala, kartöversikt, ekokardiogram och vaskulär compliance kommer att mätas på nytt.
Enhet: ARTSENS Penna
Utvärdering av arteriell styvhet för icke-invasiv screening
Aktiv komparator: Gravid utan högt blodtryck - Kontroll
Det kommer att göras ett första "Graviditetsbesök" inom 7-10 dagar efter screeningbesöket, då patienten kommer att genomgå ett ekokardiogram, har mätningar av vaskulär efterlevnad och kommer att ta blod för mätning av serumbiomarkörer. Det andra studiebesöket kommer att vara besöket "6-8 veckor efter förlossningen" då ekokardiogrammet och vaskulär följsamhet kommer att mätas på nytt, tillsammans med bedömning av vital och medicinhistoria. Det tredje studiebesöket är inte tillämpligt på kontrollgruppen.
Enhet: ARTSENS Penna
Utvärdering av arteriell styvhet för icke-invasiv screening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systolisk funktion mätt som vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månader

Mätning: LVEF uttrycks som en % och Global longitudinell töjningsmätning uttrycks också som %.

Mätverktyg: tvådimensionell ekokardiografi och töjningsavbildning med speckle tracking ekokardiografi
6 månader
Förändring i diastolisk funktion
Tidsram: 6 månader

Mätning: E/E' hastighet; Detta är ett förhållande och det finns ingen måttenhet.

Mätverktyg: Puls Doppler ekokardiografi
6 månader
Förändring i vaskulär compliance
Tidsram: 6 månader

Mått:

Pulstöjningselasticitet (Ep) uttryckt som kPa, arteriell stelhet Beta som är ett index utan enheter.

Mätverktyg: Arteriella vågformer som fångas med ARTSENS-enheten
6 månader
Förändring i vaskulär stelhet
Tidsram: 6 månader

Mått: Beta som är ett index utan enheter

Mätverktyg: Arteriella vågformer som fångas med ARTSENS-enheten
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med troponin och proBNP
Tidsram: 3 månader

Hjärtmätningar: LVEF är i %, Troponin är ng/ml, proBNP är pmol/L

Mätverktyg:

LVEF mäts med 2D ekokardiografi, proBNP och Troponin mäts genom blodprov som bedömer förändringar av biomarkörer som kan förutsäga kardiovaskulär skada.
3 månader
Korrelation mellan vaskulär följsamhet och stelhet
Tidsram: 3 månader

Mätning: Pulstöjningselasticitet (Ep) uttryckt som kPa, arteriell stelhet Beta som är ett index utan enheter, E/E' är ett förhållande

Mätverktyg: Arteriella vågformer som fångats med ARTSENS-enheten och Doppler-eko.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Utredare

  • Huvudutredare: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultat kommer att publiceras; patientidentifierare kommer inte att användas i forskningspublikationerna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera