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Prospektive Fall-Kontroll-Studie zu kardiovaskulären Veränderungen bei schwangerschaftsbedingten hypertensiven Erkrankungen (ARTSEN)

28. Januar 2024 aktualisiert von: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Dies ist eine Forschungsstudie, um die Veränderungen im Herzen und im Herz-Kreislauf-System zu verstehen, die bei Frauen auftreten können, die während der Schwangerschaft Bluthochdruck entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Anmeldung zu dieser Studie werden die Teilnehmer zwei Scans zusammen mit einigen Bluttests und anderen Untersuchungen durchlaufen. Der erste Scan ist ein Sonogramm des Herzens, das als Echokardiogramm bezeichnet wird, und ein weiterer Scan wird mit dem ARTSENS-Prüfgerät durchgeführt, mit dem die Steifheit der Wände in den arteriellen Blutgefäßen auf Anzeichen von Entzündungsschäden gemessen wird. Das ARTSENS-Gerät ist nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen. Es wird erwartet, dass wir 50 Personen in diese Studie einschreiben werden. Die gesamte Studie wird voraussichtlich 2 Jahre dauern. Die Teilnahme dauert ca. 9 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  1. Erwachsene Frauen > 18 Jahre
  2. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und für sich selbst zuzustimmen
  3. Muss eine Einlingsschwangerschaft und eine Diagnose von Präeklampsie oder Schwangerschaftsbluthochdruck haben
  4. Muss bereit und in der Lage sein, nach 6-8 Wochen und dann nach 6-7 Monaten zu postpartalen Besuchen ins West Penn Hospital zu kommen.

Fallausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bluthochdruck
  2. Mehrlingsschwangerschaften
  3. Andere Komorbiditäten wie angeborene Herzfehler, dialysepflichtiges Nierenversagen, Heroinmissbrauch, Kokainmissbrauch, pulmonale Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen wie SLE oder schwere Lungenerkrankungen.
  4. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Kontroll-Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen > 18 Jahre
  2. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und für sich selbst zuzustimmen
  3. Muss eine Einlingsschwangerschaft haben und keine vorherige oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck haben
  4. Muss bereit und in der Lage sein, nach 6-8 Wochen zu postpartalen Besuchen ins West Penn Hospital zu kommen.

Kontrollausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und/oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck
  2. Mehrlingsschwangerschaften
  3. Andere Komorbiditäten wie angeborene Herzfehler, dialysepflichtiges Nierenversagen, Heroinmissbrauch, Kokainmissbrauch, pulmonale Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen wie SLE oder schwere Lungenerkrankungen.
  4. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwanger mit Präeklampsie
Innerhalb von 7-10 Tagen nach dem Screening-Besuch findet ein erster „Schwangerschafts“-Besuch statt, bei dem sich die Patientin einem Echokardiogramm unterzieht, Messungen der vaskulären Compliance durchführt und Blut zur Messung von Serum-Biomarkern entnommen wird. Der zweite Studienbesuch wird der Besuch „6-8 Wochen nach der Geburt“ sein, bei dem das Echokardiogramm und die vaskuläre Compliance erneut gemessen werden, zusammen mit der Beurteilung der Vitalwerte und der Medikationsvorgeschichte. Der dritte Studienbesuch findet 6-7 Monate nach der Geburt statt, wo ein klinischer Fragebogen gesammelt wird, Demografie, Vitalwerte, Diagrammüberprüfung, Echokardiogramm und vaskuläre Compliance werden erneut gemessen.
Gerät: ARTSENS Stift
ARTerielle Steifigkeitsbewertung für nichtinvasives Screening
Experimental: Schwanger mit Schwangerschaftsbluthochdruck
Innerhalb von 7-10 Tagen nach dem Screening-Besuch findet ein erster „Schwangerschafts“-Besuch statt, bei dem sich die Patientin einem Echokardiogramm unterzieht, Messungen der vaskulären Compliance durchführt und Blut zur Messung von Serum-Biomarkern entnommen wird. Der zweite Studienbesuch wird der Besuch „6-8 Wochen nach der Geburt“ sein, bei dem das Echokardiogramm und die vaskuläre Compliance erneut gemessen werden, zusammen mit der Beurteilung der Vitalwerte und der Medikationsvorgeschichte. Der dritte Studienbesuch findet 6-7 Monate nach der Geburt statt, wo ein klinischer Fragebogen gesammelt wird, Demografie, Vitalwerte, Diagrammüberprüfung, Echokardiogramm und vaskuläre Compliance werden erneut gemessen.
Gerät: ARTSENS Stift
ARTerielle Steifigkeitsbewertung für nichtinvasives Screening
Aktiver Komparator: Schwanger ohne Bluthochdruck - Kontrolle
Innerhalb von 7-10 Tagen nach dem Screening-Besuch findet ein erster „Schwangerschafts“-Besuch statt, bei dem sich die Patientin einem Echokardiogramm unterzieht, Messungen der vaskulären Compliance durchführt und Blut zur Messung von Serum-Biomarkern entnommen wird. Der zweite Studienbesuch wird der Besuch „6-8 Wochen nach der Geburt“ sein, bei dem das Echokardiogramm und die vaskuläre Compliance erneut gemessen werden, zusammen mit der Beurteilung der Vitalwerte und der Medikationsvorgeschichte. Der dritte Studienbesuch gilt nicht für die Kontrollgruppe.
Gerät: ARTSENS Stift
ARTerielle Steifigkeitsbewertung für nichtinvasives Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systolischen Funktion, gemessen als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate

Messung: LVEF wird in % ausgedrückt und die Messung der globalen Längsdehnung wird ebenfalls in % ausgedrückt.

Messwerkzeuge: zweidimensionale Echokardiographie und Dehnungsbildgebung mit Speckle-Tracking-Echokardiographie
6 Monate
Änderung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate

Messung: E/E'-Geschwindigkeit; Dies ist ein Verhältnis und es gibt keine Maßeinheit.

Messinstrumente: Puls-Doppler-Echokardiographie
6 Monate
Veränderung der Gefäßcompliance
Zeitfenster: 6 Monate

Messung:

Pulsbelastungselastizität (Ep), ausgedrückt in kPa, arterielle Steifheit Beta, ein Index ohne Einheiten.

Messwerkzeug: Mit dem ARTSENS-Gerät erfasste arterielle Wellenformen
6 Monate
Änderung der Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Messung: Beta, ein Index ohne Einheiten

Messwerkzeug: Mit dem ARTSENS-Gerät erfasste arterielle Wellenformen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit Troponin und proBNP
Zeitfenster: 3 Monate

Herzmessungen: LVEF ist in %, Troponin ist ng/ml, proBNP ist pmol/L

Messwerkzeug:

LVEF wird mit 2D-Echokardiographie gemessen, proBNP und Troponin werden anhand einer Blutprobe gemessen, wobei Veränderungen von Biomarkern bewertet werden, die eine kardiovaskuläre Schädigung vorhersagen könnten.
3 Monate
Korrelation von vaskulärer Compliance und Steifigkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Messung: Pulsbelastungselastizität (Ep), ausgedrückt als kPa, Arteriensteifigkeit Beta, was ein Index ohne Einheiten ist, E/E' ist ein Verhältnis

Messwerkzeug: Mit dem ARTSENS-Gerät und Doppler-Echo erfasste arterielle Wellenformen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden veröffentlicht; Patientenkennungen werden in den Forschungspublikationen nicht verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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