Terhességhez kapcsolódó hipertóniás betegségek szív- és érrendszeri változásainak prospektív eset-kontroll vizsgálata (ARTSEN)
2024. január 28. frissítette: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Ez egy kutatási tanulmány a szívben és a szív- és érrendszerben bekövetkező változások megértésére, amelyek azoknál a nőknél fordulhatnak elő, akiknél a terhesség alatt magas vérnyomás alakul ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba való beiratkozáskor a résztvevők két szkennelésen, valamint néhány vérvizsgálaton és egyéb értékeléseken esnek át.
Az első szkennelés a szív szonogramja, az úgynevezett echokardiogram, a másik pedig az ARTSENS vizsgálati eszközzel történik, amely az artériás véredény falainak merevségének mérésére szolgál a gyulladásos károsodás jelzésére.
Az ARTSENS készülék használata nem engedélyezett az Egyesült Államokban.
A vizsgálatba várhatóan 50 főt vonunk be.
A teljes vizsgálat várhatóan 2 évig tart.
A részvétel körülbelül 9 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Esetbevételi kritériumok:
- Felnőtt nők életkora >18 év
- Tudnia kell olvasni és érteni angolul, és bele kell egyeznie saját magának
- Egyetlen terhességnek kell lennie, és preeclampsiát vagy terhességi magas vérnyomást kell diagnosztizálni
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a West Penn Kórházba szülés utáni látogatásra 6-8 hetesen, majd 6-7 hónaposan.
Esetkizárási kritériumok:
- Korábbi magas vérnyomás
- Többszörös terhesség
- Egyéb társbetegségek, például veleszületett szívbetegség, dialízisfüggő veseelégtelenség, heroin-abúzus, kokainhasználat, pulmonális hipertónia, pangásos szívelégtelenség, autoimmun állapotok, például SLE vagy súlyos tüdőbetegség.
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem felelnek meg a vizsgálati ütemterveknek vagy eljárásoknak.
Bevonási kritériumok szabályozása:
- Felnőtt nők életkora >18 év
- Tudnia kell olvasni és érteni angolul, és bele kell egyeznie saját magának
- Egyedüli terhességnek kell lennie, és nem kell korábban vagy jelenlegi magas vérnyomás diagnózisa
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a West Penn Kórházba szülés utáni látogatásra 6-8 hetes korban.
Kontroll kizárási kritériumok:
- Hipertónia korábbi anamnézisében és/vagy jelenlegi diagnózisában
- Többszörös terhesség
- Egyéb társbetegségek, például veleszületett szívbetegség, dialízisfüggő veseelégtelenség, heroin-abúzus, kokainhasználat, pulmonális hipertónia, pangásos szívelégtelenség, autoimmun állapotok, például SLE vagy súlyos tüdőbetegség.
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem felelnek meg a vizsgálati ütemterveknek vagy eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preeclampsiás terhes
A szűrővizsgálatot követő 7-10 napon belül egy kezdeti „terhességi” vizitre kerül sor, amikor az alanynak echokardiogramot készítenek, érrendszeri megfelelőségi méréseket végeznek, és vért vesznek a szérum biomarkereinek mérésére.
A második tanulmányi látogatás a szülés utáni 6-8 hét, amikor újra megmérik az echokardiogramot és az érrendszeri megfelelőséget, valamint értékelik a vitális adatokat és a gyógyszeres kezelést.
A harmadik tanulmányi látogatás a szülés után 6-7 hónappal lesz, ahol egy klinikai kérdőív gyűjtemény, a demográfiai adatok, a vitális adatok, a diagram áttekintése, az echokardiogram és az érrendszeri megfelelőség újramérése történik.
|
Artériás merevség értékelése noninvazív szűréshez
|
|
Kísérleti: Terhes terhességi magas vérnyomással
A szűrővizsgálatot követő 7-10 napon belül egy kezdeti „terhességi” vizitre kerül sor, amikor az alanynak echokardiogramot készítenek, érrendszeri megfelelőségi méréseket végeznek, és vért vesznek a szérum biomarkereinek mérésére.
A második tanulmányi látogatás a szülés utáni 6-8 hét, amikor újra megmérik az echokardiogramot és az érrendszeri megfelelőséget, valamint értékelik a vitális adatokat és a gyógyszeres kezelést.
A harmadik tanulmányi látogatás a szülés után 6-7 hónappal lesz, ahol egy klinikai kérdőív gyűjtemény, a demográfiai adatok, a vitális adatok, a diagram áttekintése, az echokardiogram és az érrendszeri megfelelőség újramérése történik.
|
Artériás merevség értékelése noninvazív szűréshez
|
|
Aktív összehasonlító: Terhes hipertónia nélkül – Kontroll
A szűrővizsgálatot követő 7-10 napon belül egy kezdeti „terhességi” vizitre kerül sor, amikor az alanynak echokardiogramot készítenek, érrendszeri megfelelőségi méréseket végeznek, és vért vesznek a szérum biomarkereinek mérésére.
A második tanulmányi látogatás a szülés utáni 6-8 hét, amikor újra megmérik az echokardiogramot és az érrendszeri megfelelőséget, valamint értékelik a vitális adatokat és a gyógyszeres kezelést.
A harmadik vizsgálati látogatás nem vonatkozik a kontrollcsoportra.
|
Artériás merevség értékelése noninvazív szűréshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés funkció változása a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Mérés: Az LVEF %-ban van kifejezve, és a globális longitudinális nyúlásmérés is %-ban van kifejezve. Mérőeszközök: kétdimenziós echokardiográfia és deformáció képalkotás foltkövető echokardiográfiával |
6 hónap
|
|
A diasztolés funkció változása
Időkeret: 6 hónap
|
Mérés: E/E' sebesség; Ez egy arány, és nincs mértékegység. Mérőeszközök: Pulse Doppler echokardiográfia |
6 hónap
|
|
Változás az érrendszeri együttműködésben
Időkeret: 6 hónap
|
Mérés: Az impulzusfeszültség rugalmassága (Ep) kPa-ban kifejezve, artériás merevség béta, amely mértékegység nélküli index. Mérőeszköz: Az ARTSENS készülékkel rögzített artériás hullámformák |
6 hónap
|
|
Változás az érrendszeri merevségben
Időkeret: 6 hónap
|
Mérés: Béta, amely mértékegységek nélküli index Mérőeszköz: Az ARTSENS készülékkel rögzített artériás hullámformák |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) összefüggése a troponinnal és a proBNP-vel
Időkeret: 3 hónap
|
Szívmérések: LVEF %-ban, Troponin ng/ml, proBNP pmol/L Mérőeszköz: Az LVEF-t 2D echokardiográfiával, a proBNP-t, a troponint pedig vérmintával mérik, értékelve azokat a biomarker-elváltozásokat, amelyek előre jelezhetik a kardiovaszkuláris károsodást. |
3 hónap
|
|
A vaszkuláris compliance és a merevség összefüggése
Időkeret: 3 hónap
|
Mérés: Impulzus nyúlási rugalmasság (Ep) kPa-ban kifejezve, artériás merevség béta, amely mértékegység nélküli index, E/E' egy arány Mérőeszköz: az ARTSENS eszközzel és a Doppler Echo-val rögzített artériás hullámformák. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredményeket közzétesszük; betegazonosítók nem kerülnek felhasználásra a kutatási publikációkban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .