Estudo prospectivo de caso-controle de alterações cardiovasculares em distúrbios hipertensivos relacionados à gravidez (ARTSEN)
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Este é um estudo de pesquisa para entender as mudanças no coração e no sistema cardiovascular que podem ocorrer em mulheres que desenvolvem pressão alta durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a inscrição neste estudo, os participantes passarão por dois exames, juntamente com alguns exames de sangue e outras avaliações.
A primeira varredura é um ultrassom do coração chamado ecocardiograma, e outra varredura é feita usando o dispositivo experimental ARTSENS que será usado para medir a rigidez das paredes do vaso sanguíneo arterial para indicações de danos inflamatórios.
O dispositivo ARTSENS não é aprovado para uso nos Estados Unidos.
Espera-se que incluamos 50 pessoas neste estudo.
Espera-se que todo o estudo dure 2 anos.
A participação será de aproximadamente 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão de Caso:
- Mulheres adultas com idade > 18 anos
- Deve ser capaz de ler e entender inglês e consentir por si mesmos
- Deve ter uma gravidez única e um diagnóstico de pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
- Deve estar disposto e capaz de vir ao West Penn Hospital para consultas pós-parto em 6-8 semanas e depois em 6-7 meses.
Critérios de Exclusão de Caso:
- História prévia de hipertensão
- Gravidez múltipla
- Outras comorbidades, como doença cardíaca congênita, insuficiência renal dependente de diálise, abuso de heroína, abuso de cocaína, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, condições autoimunes, como LES ou doença pulmonar grave.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Critérios de Inclusão de Controle:
- Mulheres adultas com idade > 18 anos
- Deve ser capaz de ler e entender inglês e consentir por si mesmos
- Deve ter uma gravidez única e não ter um diagnóstico anterior ou atual de hipertensão
- Deve estar disposto e capaz de vir ao West Penn Hospital para visitas pós-parto em 6-8 semanas.
Critérios de Exclusão de Controle:
- História prévia e/ou diagnóstico atual de hipertensão
- Gravidez múltipla
- Outras comorbidades, como doença cardíaca congênita, insuficiência renal dependente de diálise, abuso de heroína, abuso de cocaína, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, condições autoimunes, como LES ou doença pulmonar grave.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grávida com Pré-eclâmpsia
Haverá uma visita inicial de 'Gravidez' dentro de 7 a 10 dias da visita de triagem, quando o sujeito será submetido a um ecocardiograma, terá as medidas de complacência vascular e terá sangue coletado para medição de biomarcadores séricos.
A segunda visita do estudo será a visita '6-8 semanas após o parto', quando o ecocardiograma e a complacência vascular serão medidos novamente, juntamente com a avaliação dos sinais vitais e do histórico de medicamentos.
A terceira visita do estudo será de 6 a 7 meses após o parto, onde haverá uma coleta de um questionário clínico, dados demográficos, sinais vitais, revisão de prontuários, ecocardiograma e complacência vascular serão medidos novamente.
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Avaliação da Rigidez Arterial para Triagem Não Invasiva
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Experimental: Grávida com hipertensão gestacional
Haverá uma visita inicial de 'Gravidez' dentro de 7 a 10 dias da visita de triagem, quando o sujeito será submetido a um ecocardiograma, terá as medidas de complacência vascular e terá sangue coletado para medição de biomarcadores séricos.
A segunda visita do estudo será a visita '6-8 semanas após o parto', quando o ecocardiograma e a complacência vascular serão medidos novamente, juntamente com a avaliação dos sinais vitais e do histórico de medicamentos.
A terceira visita do estudo será de 6 a 7 meses após o parto, onde haverá uma coleta de um questionário clínico, dados demográficos, sinais vitais, revisão de prontuários, ecocardiograma e complacência vascular serão medidos novamente.
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Avaliação da Rigidez Arterial para Triagem Não Invasiva
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Comparador Ativo: Grávida sem Hipertensão - Controle
Haverá uma visita inicial de 'Gravidez' dentro de 7 a 10 dias da visita de triagem, quando o sujeito será submetido a um ecocardiograma, terá as medidas de complacência vascular e terá sangue coletado para medição de biomarcadores séricos.
A segunda visita do estudo será a visita '6-8 semanas após o parto', quando o ecocardiograma e a complacência vascular serão medidos novamente, juntamente com a avaliação dos sinais vitais e do histórico de medicamentos.
A terceira visita de estudo não é aplicável ao grupo de controle.
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Avaliação da Rigidez Arterial para Triagem Não Invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função sistólica medida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
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Medição: LVEF é expressa em % e medição de tensão longitudinal global também expressa em %. Ferramentas de medição: ecocardiografia bidimensional e imagem de tensão com ecocardiografia de rastreamento de speckle |
6 meses
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Alteração na função diastólica
Prazo: 6 meses
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Medição: velocidade E/E'; Esta é uma razão e não há unidade de medida. Ferramentas de medição: ecocardiografia Doppler de pulso |
6 meses
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Mudança na complacência vascular
Prazo: 6 meses
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Medição: Elasticidade de tensão de pulso (Ep) expressa como kPa, Rigidez arterial Beta, que é um índice sem unidades. Ferramenta de medição: formas de onda arteriais capturadas com o dispositivo ARTSENS |
6 meses
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Alteração na rigidez vascular
Prazo: 6 meses
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Medição: Beta que é um índice sem unidades Ferramenta de medição: formas de onda arteriais capturadas com o dispositivo ARTSENS |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) com troponina e proBNP
Prazo: 3 meses
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Medições cardíacas: LVEF está em %, Troponina é ng/ml, proBNP é pmol/L Ferramenta de mensuração: A FEVE é medida com ecocardiografia 2D, o proBNP e a troponina são medidos por amostra de sangue avaliando alterações de biomarcadores que podem prever danos cardiovasculares. |
3 meses
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Correlação entre complacência vascular e rigidez
Prazo: 3 meses
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Medição: Elasticidade de tensão de pulso (Ep) expressa como kPa, Rigidez arterial Beta, que é um índice sem unidades, E/E' é uma razão Ferramenta de medição: Formas de onda arteriais capturadas com o dispositivo ARTSENS e Doppler Echo. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados; identificadores de pacientes não serão usados nas publicações de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .