妊娠相关高血压疾病心血管变化的前瞻性病例对照研究 (ARTSEN)
2024年1月28日 更新者：Indu Poornima、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
这是一项研究，旨在了解怀孕期间出现高血压的女性可能发生的心脏和心血管系统变化。
研究概览
详细说明
参加本研究后，参与者将进行两次扫描以及一些血液测试和其他评估。
第一次扫描是称为超声心动图的心脏声波图，另一次扫描是使用研究中的 ARTSENS 设备完成的，该设备将用于测量动脉血管壁的硬度，以确定炎症损伤的迹象。
ARTSENS 设备未获准在美国使用。
预计我们将招募 50 人参加这项研究。
整个研究预计将持续2年。
参与时间约为 9 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
病例纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的成年女性
- 必须能够阅读和理解英语并同意自己
- 必须是单胎妊娠并诊断为先兆子痫或妊娠高血压
- 必须愿意并能够在 6-8 周和 6-7 个月时来西宾夕法尼亚医院进行产后检查。
病例排除标准：
- 既往高血压病史
- 多胎妊娠
- 其他合并症，如先天性心脏病、依赖透析的肾功能衰竭、海洛因滥用、可卡因滥用、肺动脉高压、充血性心力衰竭、系统性红斑狼疮或严重肺病等自身免疫性疾病。
- 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的受试者。
对照纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的成年女性
- 必须能够阅读和理解英语并同意自己
- 必须是单胎妊娠并且之前或现在没有高血压诊断
- 必须愿意并能够在 6-8 周时来西宾夕法尼亚医院进行产后检查。
对照排除标准：
- 既往病史和/或目前的高血压诊断
- 多胎妊娠
- 其他合并症，如先天性心脏病、依赖透析的肾功能衰竭、海洛因滥用、可卡因滥用、肺动脉高压、充血性心力衰竭、系统性红斑狼疮或严重肺病等自身免疫性疾病。
- 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：怀孕有先兆子痫
在筛选访问后的 7-10 天内将进行首次“怀孕”访问，届时受试者将接受超声心动图检查、血管顺应性测量并抽血以测量血清生物标志物。
第二次研究访问将是“产后 6-8 周”访问，届时将重新测量超声心动图和血管顺应性，同时评估生命体征和用药史。
第三次研究访问将在产后 6-7 个月进行，届时将收集临床问卷、人口统计学、生命体征、图表审查、超声心动图和血管顺应性，将重新测量。
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无创筛查的动脉硬度评估
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实验性的：妊娠期高血压孕妇
在筛选访问后的 7-10 天内将进行首次“怀孕”访问，届时受试者将接受超声心动图检查、血管顺应性测量并抽血以测量血清生物标志物。
第二次研究访问将是“产后 6-8 周”访问，届时将重新测量超声心动图和血管顺应性，同时评估生命体征和用药史。
第三次研究访问将在产后 6-7 个月进行，届时将收集临床问卷、人口统计学、生命体征、图表审查、超声心动图和血管顺应性，将重新测量。
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无创筛查的动脉硬度评估
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有源比较器：没有高血压的孕妇 - 对照
在筛选访问后的 7-10 天内将进行首次“怀孕”访问，届时受试者将接受超声心动图检查、血管顺应性测量并抽血以测量血清生物标志物。
第二次研究访问将是“产后 6-8 周”访问，届时将重新测量超声心动图和血管顺应性，同时评估生命体征和用药史。
第三次研究访问不适用于对照组。
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无创筛查的动脉硬度评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以左心室射血分数 (LVEF) 衡量的收缩功能变化
大体时间：6个月
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测量：LVEF 以 % 表示，全局纵向应变测量也以 % 表示。 测量工具：二维超声心动图和带散斑追踪超声心动图的应变成像 |
6个月
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舒张功能改变
大体时间：6个月
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测量：E/E'速度；这是一个比率，没有测量单位。 测量工具：脉冲多普勒超声心动图 |
6个月
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血管顺应性变化
大体时间：6个月
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测量： 脉搏应变弹性（Ep）表示为kPa，动脉硬度Beta是一个没有单位的指标。 测量工具：使用 ARTSENS 设备捕获的动脉波形 |
6个月
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血管硬度的变化
大体时间：6个月
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测量：Beta，这是一个没有单位的指数 测量工具：使用 ARTSENS 设备捕获的动脉波形 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (LVEF) 与肌钙蛋白和 proBNP 的相关性
大体时间：3个月
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心脏测量值：LVEF 为 %，肌钙蛋白为 ng/ml，proBNP 为 pmol/L 测量工具： LVEF 通过 2D 超声心动图测量，proBNP 和肌钙蛋白通过血液样本测量，评估可预测心血管损伤的生物标志物改变。 |
3个月
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血管顺应性和硬度的相关性
大体时间：3个月
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测量：脉搏应变弹性 (Ep) 表示为 kPa，动脉硬度 Beta 是一个没有单位的指数，E/E' 是一个比率 测量工具：使用 ARTSENS 设备和多普勒回波捕获的动脉波形。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Indu Poornima, MD、Allegheny Health Network Research Insititute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月17日
研究完成 (实际的)
2024年1月17日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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