Prospektiivinen tapauskontrollitutkimus sydän- ja verisuonimuutoksista raskauteen liittyvissä hypertensiivisissä häiriöissä (ARTSEN)
sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää sydämen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän muutoksia, joita voi esiintyä naisilla, joille kehittyy korkea verenpaine raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuessaan tähän tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kaksi skannausta sekä verikokeita ja muita arviointeja.
Ensimmäinen skannaus on sydämen sonogrammi, jota kutsutaan kaikukardiogrammiksi, ja toinen skannaus tehdään tutkivalla ARTSENS-laitteella, jota käytetään mittaamaan valtimon seinämien jäykkyyttä tulehdusvaurioiden osoittamiseksi.
ARTSENS-laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Tähän tutkimukseen odotetaan 50 henkilöä.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta.
Osallistuminen kestää noin 9 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset yli 18-vuotiaat
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja suostumaan siihen
- Sinulla on oltava yksittäinen raskaus ja diagnoosi preeklampsia tai raskausajan hypertensio
- Täytyy olla halukas ja kyettävä tulemaan West Penn Hospitaliin synnytyksen jälkeisille käynneille 6-8 viikon iässä ja sitten 6-7 kuukauden iässä.
Tapauksen poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi verenpainetauti
- Useita raskauksia
- Muut liitännäissairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta, heroiinin väärinkäyttö, kokaiinin väärinkäyttö, keuhkoverenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, kuten SLE tai vaikea keuhkosairaus.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Ohjauskriteerit:
- Aikuiset naiset yli 18-vuotiaat
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja suostumaan siihen
- Sinulla on oltava yksittäinen raskaus, eikä hänellä ole aikaisempaa tai nykyistä verenpainetautidiagnoosia
- Täytyy olla halukas ja kyettävä tulemaan West Penn Hospitaliin synnytyksen jälkeisille käynneille 6-8 viikon kuluttua.
Hallitse poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpaineen historia ja/tai nykyinen diagnoosi
- Useita raskauksia
- Muut liitännäissairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta, heroiinin väärinkäyttö, kokaiinin väärinkäyttö, keuhkoverenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, kuten SLE tai vaikea keuhkosairaus.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana, jolla on preeklampsia
Ensimmäinen "raskaus"-käynti tehdään 7-10 päivän sisällä seulontakäynnistä, jolloin koehenkilölle tehdään kaikukardiogrammi, verisuonten komplikaatiomittaukset ja verinäyte seerumin biomarkkerien mittausta varten.
Toinen opintokäynti on 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeinen käynti, jolloin sydämen kaikukuvaus ja verisuonten myöntyvyys mitataan uudelleen sekä elintoimintojen ja lääkityshistorian arviointi.
Kolmas opintokäynti on 6-7 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja siellä mitataan uudelleen kliininen kyselylomake, demografiset tiedot, elintärkeät tiedot, karttakatsaus, sydämen kaikukuvaus ja verisuonten myöntyvyys.
|
Valtimon jäykkyyden arviointi ei-invasiivista seulontaa varten
|
|
Kokeellinen: Raskaana raskauden hypertensio
Ensimmäinen "raskaus"-käynti tehdään 7-10 päivän sisällä seulontakäynnistä, jolloin koehenkilölle tehdään kaikukardiogrammi, verisuonten komplikaatiomittaukset ja verinäyte seerumin biomarkkerien mittausta varten.
Toinen opintokäynti on 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeinen käynti, jolloin sydämen kaikukuvaus ja verisuonten myöntyvyys mitataan uudelleen sekä elintoimintojen ja lääkityshistorian arviointi.
Kolmas opintokäynti on 6-7 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja siellä mitataan uudelleen kliininen kyselylomake, demografiset tiedot, elintärkeät tiedot, karttakatsaus, sydämen kaikukuvaus ja verisuonten myöntyvyys.
|
Valtimon jäykkyyden arviointi ei-invasiivista seulontaa varten
|
|
Active Comparator: Raskaana ilman hypertensiota - hallinta
Ensimmäinen "raskaus"-käynti tehdään 7-10 päivän sisällä seulontakäynnistä, jolloin koehenkilölle tehdään kaikukardiogrammi, verisuonten komplikaatiomittaukset ja verinäyte seerumin biomarkkerien mittausta varten.
Toinen opintokäynti on 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeinen käynti, jolloin sydämen kaikukuvaus ja verisuonten myöntyvyys mitataan uudelleen sekä elintoimintojen ja lääkityshistorian arviointi.
Kolmas tutkimuskäynti ei koske kontrolliryhmää.
|
Valtimon jäykkyyden arviointi ei-invasiivista seulontaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen toiminnan muutos mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiona (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus: LVEF ilmaistaan prosentteina ja globaali pituussuuntainen venymämittaus myös prosentteina. Mittaustyökalut: kaksiulotteinen kaikukardiografia ja jännityskuvaus pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla |
6 kuukautta
|
|
Diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus: E/E' nopeus; Tämä on suhde, eikä mittayksikköä ole. Mittausvälineet: Pulssi Doppler-kaikukardiografia |
6 kuukautta
|
|
Muutos verisuonten mukautumisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus: Pulssin venymän elastisuus (Ep) ilmaistuna kPa:na, Valtimon jäykkyys Beta, joka on indeksi ilman yksiköitä. Mittaustyökalu: ARTSENS-laitteella tallennetut valtimoaaltomuodot |
6 kuukautta
|
|
Muutos verisuonten jäykkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus: Beta, joka on indeksi ilman yksiköitä Mittaustyökalu: ARTSENS-laitteella tallennetut valtimoaaltomuodot |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) korrelaatio troponiinin ja proBNP:n kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen mittaukset: LVEF on %, troponiini on ng/ml, proBNP on pmol/L Mittaustyökalu: LVEF mitataan 2D-kaikukardiografialla, proBNP ja Troponin mitataan verinäytteellä arvioimalla biomarkkerimuutoksia, jotka voivat ennustaa sydän- ja verisuonivaurioita. |
3 kuukautta
|
|
Verisuonten mukautumisen ja jäykkyyden korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaus: Pulssin venymän elastisuus (Ep) ilmaistuna kPa:na, Valtimon jäykkyys Beeta, joka on indeksi ilman yksikköjä, E/E' on suhde Mittaustyökalu: ARTSENS-laitteella ja Doppler Echolla tallennetut valtimoaaltomuodot. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan; potilastunnisteita ei käytetä tutkimusjulkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .