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若い健康な男性におけるLu AG06466との薬物相互作用研究

2021年4月19日 更新者：H. Lundbeck A/S

健康な若い男性と女性のシトクロム P450 基質であるミダゾラム (CYP3A4)、ブプロピオン (CYP2B6)、およびメトプロロール (CYP2D6) の薬物動態に対する Lu AG06466 の影響を調査するための介入的、非盲検、1 シーケンス研究

この研究の目的は、メトプロロール、ミダゾラム、およびブプロピオンの暴露に対する薬物Lu AG06466の反復投与の影響を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1日目に、ミダゾラムとメトプロロールを経口単回投与カクテルとして投与し、PKサンプリングを48時間行います。

3日目に、ブプロピオンを単回経口投与し、PKサンプリングを48時間行います。

5〜18日目に、被験者はLu AG06466を1日1回投与されます。

15日目に、ミダゾラムとメトプロロールを経口単回投与カクテルとして投与し、PKサンプリングを48時間行います。

17日目に、ブプロピオンを単回経口投与し、PKサンプリングを48時間行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Dallas CRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングおよびベースライン訪問での18.5〜30 kg / m2（包括的）のボディマス指数（BMI）

除外基準:

  • -被験者は、薬理学的標的または吸収、分布、または治験薬の排出に影響を与える可能性のある併発障害を持っています。

その他の対象および除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ル AG06466
薬：ル AG06466
5～18日目に10、20、30 mg/日の経口カプセル
他の：ミダゾラム
シロップ4mg、1日目と15日目に単回経口投与
他の：メトプロロール
100mg錠、1日目と15日目に単回経口投与
他の：ブプロピオン
100mg錠 3日目と17日目に単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミダゾラムのAUC 0-inf
時間枠：1日目と15日目
ゼロから無限大までのミダゾラム血漿濃度-時間曲線の下の面積
1日目と15日目
メトプロロールのAUC 0-inf
時間枠：1日目と15日目
ゼロから無限大までのメトプロロール血漿濃度-時間曲線の下の面積
1日目と15日目
ブプロピオンのAUC 0-inf
時間枠：3日目と17日目
ゼロから無限大までのブプロピオン血漿濃度-時間曲線下の面積
3日目と17日目
ミダゾラムのCmax
時間枠：1日目と15日目
ミダゾラムの最大血漿濃度
1日目と15日目
メトプロロールのCmax
時間枠：1日目と15日目
メトプロロールの最大血漿濃度
1日目と15日目
ブプロピオンの Cmax
時間枠：3日目と17日目
ブプロピオンの最大血漿中濃度
3日目と17日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2021年4月9日

研究の完了 (実際)

2021年4月9日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19353A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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