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Estudo de interação medicamentosa com Lu AG06466 em homens jovens saudáveis

19 de abril de 2021 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional, Aberto, de Sequência Única para Investigar os Efeitos de Lu AG06466 na Farmacocinética dos Substratos do Citocromo P450 Midazolam (CYP3A4), Bupropiona (CYP2B6) e Metoprolol (CYP2D6) em Homens e Mulheres Jovens Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses repetidas do medicamento Lu AG06466 na exposição de metoprolol, midazolam e bupropiona

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Dia 1, midazolam e metoprolol serão administrados como um coquetel oral de dose única e a amostragem PK será realizada por 48 horas.

No Dia 3, a bupropiona será administrada em dose oral única e a amostragem farmacocinética será realizada por 48 horas.

Nos dias 5-18, os indivíduos receberão uma dose de Lu AG06466 uma vez ao dia.

No Dia 15, midazolam e metoprolol serão administrados como um coquetel oral de dose única e a amostragem PK será realizada por 48 horas.

No Dia 17, a bupropiona será administrada em dose oral única e a amostragem farmacocinética será realizada por 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas CRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive) nas consultas de triagem e linha de base

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer distúrbio concomitante que possa afetar o alvo farmacológico ou a absorção, distribuição ou eliminação do medicamento experimental.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lu AG06466
Medicamento: Lu AG06466
10, 20, 30 mg/dia cápsulas orais no Dia 5-18
Outro: Midazolam
Xarope de 4 mg, dose oral única no Dia 1 e Dia 15
Outro: Metoprolol
Comprimidos de 100 mg, dose oral única no Dia 1 e Dia 15
Outro: Bupropiona
Comprimidos de 100 mg, dose oral única no Dia 3 e Dia 17

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC 0-inf para midazolam
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática de midazolam-tempo de zero a infinito
Dia 1 e Dia 15
AUC 0-inf para metoprolol
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de metoprolol de zero a infinito
Dia 1 e Dia 15
AUC 0-inf para bupropiona
Prazo: Dia 3 e Dia 17
Área sob a curva de concentração plasmática de bupropiona-tempo de zero a infinito
Dia 3 e Dia 17
Cmáx para midazolam
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Concentração plasmática máxima observada para midazolam
Dia 1 e Dia 15
Cmáx para metoprolol
Prazo: Dia 1 e Dia 15
Concentração plasmática máxima observada para metoprolol
Dia 1 e Dia 15
Cmáx para bupropiona
Prazo: Dia 3 e Dia 17
Concentração plasmática máxima observada para bupropiona
Dia 3 e Dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19353A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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