Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse med Lu AG06466 hos unge sunde mænd

19. april 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, en-sekvens undersøgelse for at undersøge virkningerne af Lu AG06466 på farmakokinetikken af ​​cytokrom P450-substraterne Midazolam (CYP3A4), Bupropion (CYP2B6) og Metoprolol (CYP2D6) hos raske unge mænd og kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagne doser af lægemidlet Lu AG06466 på eksponeringen af ​​metoprolol, midazolam og bupropion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 1 vil midazolam og metoprolol blive doseret som en oral enkeltdosiscocktail, og PK-prøvetagning vil blive udført i 48 timer.

På dag 3 vil bupropion blive doseret som en enkelt oral dosis, og PK-prøvetagning vil blive udført i 48 timer.

På dag 5-18 vil forsøgspersoner blive doseret med Lu AG06466 én gang dagligt.

På dag 15 vil midazolam og metoprolol blive doseret som en oral enkeltdosiscocktail, og PK-prøvetagning vil blive udført i 48 timer.

På dag 17 vil bupropion blive doseret som en enkelt oral dosis, og PK-prøvetagning vil blive udført i 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screening og baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har enhver samtidig lidelse, der kan påvirke det farmakologiske mål eller absorption, distribution eller eliminering af forsøgslægemidlet.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AG06466
Medicin: Lu AG06466
10, 20, 30 mg/dag orale kapsler på dag 5-18
Andet: Midazolam
4 mg sirup, oral enkeltdosis på dag 1 og dag 15
Andet: Metoprolol
100 mg tabletter, oral enkeltdosis på dag 1 og dag 15
Andet: Bupropion
100 mg tabletter, oral enkeltdosis på dag 3 og dag 17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-inf for midazolam
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Areal under midazolam plasmakoncentration-tid kurve fra nul til uendelig
Dag 1 og dag 15
AUC 0-inf for metoprolol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Areal under metoprolol plasmakoncentration-tid kurven fra nul til uendelig
Dag 1 og dag 15
AUC 0-inf for bupropion
Tidsramme: Dag 3 og dag 17
Areal under bupropion plasmakoncentration-tid kurven fra nul til uendelig
Dag 3 og dag 17
Cmax for midazolam
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Maksimal observeret plasmakoncentration for midazolam
Dag 1 og dag 15
Cmax for metoprolol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Maksimal observeret plasmakoncentration for metoprolol
Dag 1 og dag 15
Cmax for bupropion
Tidsramme: Dag 3 og dag 17
Maksimal observeret plasmakoncentration for bupropion
Dag 3 og dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19353A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AG06466

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner