Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия с Lu AG06466 у молодых здоровых мужчин

19 апреля 2021 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование одной последовательности для изучения влияния Lu AG06466 на фармакокинетику субстратов цитохрома P450 мидазолама (CYP3A4), бупропиона (CYP2B6) и метопролола (CYP2D6) у здоровых молодых мужчин и женщин

Целью данного исследования является оценка влияния повторных доз препарата Lu AG06466 на экспозицию метопролола, мидазолама и бупропиона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 1-й день мидазолам и метопролол будут приниматься перорально в виде коктейля с однократной дозой, и в течение 48 часов будет проводиться отбор фармакокинетических проб.

На 3-й день бупропион будет вводиться однократно перорально, и в течение 48 часов будет выполняться фармакокинетический анализ.

В дни 5-18 субъектам будут вводить дозу Lu AG06466 один раз в день.

На 15-й день мидазолам и метопролол будут вводиться в виде перорального коктейля с однократной дозой, и в течение 48 часов будет проводиться отбор проб ФК.

На 17-й день бупропион будет вводиться однократно перорально, и в течение 48 часов будет проводиться забор фармакокинетических образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно) на скрининговом и исходном визитах

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется какое-либо сопутствующее заболевание, которое может повлиять на фармакологическую цель или всасывание, распределение или выведение исследуемого лекарственного средства.

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лу AG06466
Лекарство: Лу AG06466
10, 20, 30 мг/день в капсулах для приема внутрь на 5-18 день
Другой: Мидазолам
Сироп 4 мг перорально однократно в 1-й и 15-й день
Другой: Метопролол
Таблетки по 100 мг перорально однократно в 1-й и 15-й день.
Другой: Бупропион
Таблетки по 100 мг перорально однократно на 3-й и 17-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC 0-инф для мидазолама
Временное ограничение: День 1 и День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени от нуля до бесконечности
День 1 и День 15
AUC 0-инф для метопролола
Временное ограничение: День 1 и День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации метопролола в плазме от времени от нуля до бесконечности
День 1 и День 15
AUC 0-инф для бупропиона
Временное ограничение: День 3 и День 17
Площадь под кривой зависимости концентрации бупропиона в плазме от времени от нуля до бесконечности
День 3 и День 17
Cmax мидазолама
Временное ограничение: День 1 и День 15
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме
День 1 и День 15
Cmax метопролола
Временное ограничение: День 1 и День 15
Максимальная наблюдаемая концентрация метопролола в плазме
День 1 и День 15
C для бупропиона
Временное ограничение: День 3 и День 17
Максимальная наблюдаемая концентрация бупропиона в плазме
День 3 и День 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19353A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться