Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden vuorovaikutustutkimus Lu AG06466:n kanssa nuorilla terveillä miehillä

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, avoin, yhden sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan Lu AG06466:n vaikutuksia sytokromi P450 -substraattien midatsolaamin (CYP3A4), bupropionin (CYP2B6) ja metoprololin (CYP2D6) farmakokinetiikkaan terveillä nuorilla miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen Lu AG06466 toistuvien annosten vaikutusta metoprololin, midatsolaamin ja bupropionin altistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivänä 1 annostellaan midatsolaamia ja metoprololia oraalisen kerta-annoksen cocktailina ja PK-näytteenotto suoritetaan 48 tunnin ajan.

Päivänä 3 bupropionia annostellaan yhtenä oraalisena annoksena ja PK-näytteenotto suoritetaan 48 tunnin ajan.

Päivinä 5-18 koehenkilöille annostellaan Lu AG06466:ta kerran päivässä.

Päivänä 15 midatsolaamia ja metoprololia annostellaan suun kautta otettavana kerta-annoksena cocktailina ja PK-näytteenotto suoritetaan 48 tunnin ajan.

Päivänä 17 bupropionia annostellaan kerta-annoksena suun kautta ja PK-näytteenotto suoritetaan 48 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas CRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) 18,5–30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonta- ja peruskäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on mikä tahansa samanaikainen häiriö, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen farmakologiseen kohteeseen tai imeytymiseen, jakautumiseen tai eliminoitumiseen.

Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AG06466
Lääke: Lu AG06466
10, 20, 30 mg/vrk suun kautta otettavat kapselit päivinä 5-18
Muut: Midatsolaami
4 mg siirappia, suun kautta otettava kerta-annos päivänä 1 ja päivänä 15
Muut: Metoprololi
100 mg tabletit, suun kautta kerta-annos päivänä 1 ja päivänä 15
Muut: Bupropioni
100 mg tabletit, suun kautta kerta-annos päivänä 3 ja päivänä 17

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin AUC 0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Midatsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Päivä 1 ja päivä 15
Metoprololin AUC 0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Metoprololin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Päivä 1 ja päivä 15
AUC 0-inf bupropionille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 17
Bupropionin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Päivä 3 ja päivä 17
Midatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 1 ja päivä 15
Metoprololin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Plasman suurin havaittu metoprololin pitoisuus
Päivä 1 ja päivä 15
Bupropionin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 17
Bupropionin suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 3 ja päivä 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19353A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AG06466

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa