Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie med Lu AG06466 i unga friska män

19 april 2021 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, ensekvensstudie för att undersöka effekterna av Lu AG06466 på farmakokinetiken hos cytokrom P450-substraten Midazolam (CYP3A4), Bupropion (CYP2B6) och Metoprolol (CYP2D6) hos friska unga män och kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av upprepade doser av läkemedlet Lu AG06466 på exponeringen av metoprolol, midazolam och bupropion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På dag 1 kommer midazolam och metoprolol att doseras som en oral endoscocktail och PK-provtagning kommer att utföras under 48 timmar.

På dag 3 kommer bupropion att doseras som en engångsdos och PK-provtagning kommer att utföras under 48 timmar.

På dagarna 5-18 kommer försökspersonerna att doseras med Lu AG06466 en gång dagligen.

På dag 15 kommer midazolam och metoprolol att doseras som en oral endoscocktail och PK-provtagning kommer att utföras under 48 timmar.

På dag 17 kommer bupropion att doseras som en oral enkeldos och PK-provtagning kommer att utföras under 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 30 kg/m2 (inklusive) vid screening och baslinjebesök

Exklusions kriterier:

  • Patienten har någon samtidig störning som kan påverka det farmakologiska målet eller absorption, distribution eller eliminering av prövningsläkemedlet.

Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu AG06466
Läkemedel: Lu AG06466
10, 20, 30 mg/dag orala kapslar på dag 5-18
Övrig: Midazolam
4 mg sirap, oral enkeldos dag 1 och dag 15
Övrig: Metoprolol
100 mg tabletter, oral enkeldos dag 1 och dag 15
Övrig: Bupropion
100 mg tabletter, oral enkeldos dag 3 och dag 17

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 0-inf för midazolam
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Area under midazolamplasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt
Dag 1 och dag 15
AUC 0-inf för metoprolol
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Area under metoprololplasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt
Dag 1 och dag 15
AUC 0-inf för bupropion
Tidsram: Dag 3 och dag 17
Area under bupropionplasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt
Dag 3 och dag 17
Cmax för midazolam
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Maximal observerad plasmakoncentration för midazolam
Dag 1 och dag 15
Cmax för metoprolol
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Maximal observerad plasmakoncentration för metoprolol
Dag 1 och dag 15
Cmax för bupropion
Tidsram: Dag 3 och dag 17
Maximal observerad plasmakoncentration för bupropion
Dag 3 och dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19353A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera