Lu AG06466 在年轻健康男性中的药物相互作用研究
2021年4月19日 更新者：H. Lundbeck A/S
研究 Lu AG06466 对健康青年男女细胞色素 P450 底物咪达唑仑 (CYP3A4)、安非他酮 (CYP2B6) 和美托洛尔 (CYP2D6) 药代动力学影响的介入性、开放标签、单序列研究
本研究的目的是评估药物 Lu AG06466 重复给药对美托洛尔、咪达唑仑和安非他酮暴露的影响
研究概览
详细说明
在第 1 天，咪达唑仑和美托洛尔将作为口服单剂量鸡尾酒给药，并将进行 48 小时的 PK 取样。
在第 3 天，安非他酮将作为单次口服剂量给药，并将进行 48 小时的 PK 取样。
在第 5-18 天，受试者每天服用一次 Lu AG06466。
在第 15 天，咪达唑仑和美托洛尔将作为口服单剂量鸡尾酒给药，并将进行 48 小时的 PK 取样。
在第 17 天，安非他酮将作为单次口服剂量给药，并将进行 48 小时的 PK 取样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas CRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选和基线访视时的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30 kg/m2（含）
排除标准：
- 受试者患有任何可能影响研究药物的药理学目标或吸收、分布或消除的并发疾病。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鲁AG06466
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第 5-18 天 10、20、30 毫克/天口服胶囊
4 毫克糖浆，第 1 天和第 15 天口服单剂量
100 毫克片剂，第 1 天和第 15 天口服单剂量
100 毫克片剂，第 3 天和第 17 天口服单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咪达唑仑的 AUC 0-inf
大体时间：第 1 天和第 15 天
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咪达唑仑血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大
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第 1 天和第 15 天
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美托洛尔的 AUC 0-inf
大体时间：第 1 天和第 15 天
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美托洛尔血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大
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第 1 天和第 15 天
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安非他酮的 AUC 0-inf
大体时间：第 3 天和第 17 天
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安非他酮血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大
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第 3 天和第 17 天
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咪达唑仑的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 15 天
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咪达唑仑观察到的最大血浆浓度
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第 1 天和第 15 天
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美托洛尔的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 15 天
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美托洛尔观察到的最大血浆浓度
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第 1 天和第 15 天
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安非他酮的 Cmax
大体时间：第 3 天和第 17 天
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观察到的安非他酮的最大血浆浓度
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第 3 天和第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19353A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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