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Studio di interazione farmacologica con Lu AG06466 in giovani uomini sani

19 aprile 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a sequenza singola per studiare gli effetti di Lu AG06466 sulla farmacocinetica dei substrati del citocromo P450 midazolam (CYP3A4), bupropione (CYP2B6) e metoprololo (CYP2D6) in giovani uomini e donne sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi ripetute del farmaco Lu AG06466 sull'esposizione di metoprololo, midazolam e bupropione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno 1, midazolam e metoprololo verranno dosati come un cocktail monodose orale e il campionamento PK verrà eseguito per 48 ore.

Il giorno 3, il bupropione verrà somministrato come singola dose orale e il campionamento PK verrà eseguito per 48 ore.

Nei giorni 5-18, ai soggetti verrà somministrato Lu AG06466 una volta al giorno.

Il giorno 15, midazolam e metoprololo saranno dosati come un cocktail monodose orale e il campionamento PK verrà eseguito per 48 ore.

Il giorno 17, il bupropione verrà somministrato come singola dose orale e il campionamento PK verrà eseguito per 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2 (inclusi) alle visite di screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo concomitante che possa influenzare l'obiettivo farmacologico o l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del medicinale sperimentale.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AG06466
Droga: Lu AG06466
Capsule orali da 10, 20, 30 mg/die nei giorni 5-18
Altro: Midazolam
Sciroppo da 4 mg, dose singola orale il giorno 1 e il giorno 15
Altro: Metoprololo
Compresse da 100 mg, dose singola orale il giorno 1 e il giorno 15
Altro: Bupropione
Compresse da 100 mg, dose singola orale il giorno 3 e il giorno 17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-inf per midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam plasma da zero a infinito
Giorno 1 e Giorno 15
AUC0-inf per metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di metoprololo nel tempo da zero a infinito
Giorno 1 e Giorno 15
AUC 0-inf per bupropione
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 17
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di bupropione da zero a infinito
Giorno 3 e Giorno 17
Cmax per midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima osservata per il midazolam
Giorno 1 e Giorno 15
Cmax per metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima osservata per metoprololo
Giorno 1 e Giorno 15
Cmax per bupropione
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 17
Concentrazione plasmatica massima osservata per bupropione
Giorno 3 e Giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19353A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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