Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddelinteractie met Lu AG06466 bij jonge, gezonde mannen

19 april 2021 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label studie met één sequentie om de effecten van Lu AG06466 op de farmacokinetiek van de cytochroom P450-substraten te onderzoeken Midazolam (CYP3A4), Bupropion (CYP2B6) en Metoprolol (CYP2D6) bij gezonde jonge mannen en vrouwen

Het doel van deze studie is om het effect van herhaalde doses van het geneesmiddel Lu AG06466 op de blootstelling aan metoprolol, midazolam en bupropion te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dag 1 worden midazolam en metoprolol gedoseerd als een orale cocktail voor eenmalig gebruik en wordt gedurende 48 uur PK-monstername uitgevoerd.

Op dag 3 wordt bupropion gedoseerd als een enkelvoudige orale dosis en wordt gedurende 48 uur PK-sampling uitgevoerd.

Op dag 5-18 krijgen proefpersonen eenmaal daags Lu AG06466 toegediend.

Op dag 15 worden midazolam en metoprolol gedoseerd als een orale cocktail voor eenmalig gebruik en wordt gedurende 48 uur PK-monstername uitgevoerd.

Op dag 17 wordt bupropion gedoseerd als een enkelvoudige orale dosis en wordt gedurende 48 uur PK-monstername uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas CRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kg/m2 (inclusief) bij de screening- en baselinebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een bijkomende aandoening die het farmacologische doelwit of de absorptie, distributie of eliminatie van het geneesmiddel voor onderzoek kan beïnvloeden.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AG06466
Geneesmiddel: Lu AG06466
10, 20, 30 mg/dag orale capsules op dag 5-18
Ander: Midazolam
4 mg siroop, eenmalige orale dosis op dag 1 en dag 15
Ander: Metoprolol
100 mg tabletten, orale enkele dosis op dag 1 en dag 15
Ander: Bupropion
100 mg tabletten, orale enkele dosis op dag 3 en dag 17

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC 0-inf voor midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van midazolam van nul tot oneindig
Dag 1 en dag 15
AUC 0-inf voor metoprolol
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van metoprolol van nul tot oneindig
Dag 1 en dag 15
AUC 0-inf voor bupropion
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 17
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van bupropion van nul tot oneindig
Dag 3 en Dag 17
Cmax voor midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor midazolam
Dag 1 en dag 15
Cmax voor metoprolol
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor metoprolol
Dag 1 en dag 15
Cmax voor bupropion
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 17
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor bupropion
Dag 3 en Dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19353A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren