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Étude sur les interactions médicamenteuses avec Lu AG06466 chez de jeunes hommes en bonne santé

19 avril 2021 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte, à séquence unique pour étudier les effets de Lu AG06466 sur la pharmacocinétique des substrats du cytochrome P450 midazolam (CYP3A4), bupropion (CYP2B6) et métoprolol (CYP2D6) chez de jeunes hommes et femmes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses répétées du médicament Lu AG06466 sur l'exposition au métoprolol, au midazolam et au bupropion

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour 1, le midazolam et le métoprolol seront dosés sous forme de cocktail oral à dose unique et un prélèvement PK sera effectué pendant 48 heures.

Le jour 3, le bupropion sera administré en une dose orale unique et un prélèvement PK sera effectué pendant 48 heures.

Les jours 5 à 18, les sujets recevront une dose de Lu AG06466 une fois par jour.

Au jour 15, le midazolam et le métoprolol seront dosés sous forme de cocktail oral à dose unique et un prélèvement PK sera effectué pendant 48 heures.

Le jour 17, le bupropion sera administré en une seule dose orale et un prélèvement PK sera effectué pendant 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas CRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m2 (inclus) lors des visites de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente un trouble concomitant pouvant affecter la cible pharmacologique ou l'absorption, la distribution ou l'élimination du médicament expérimental.

D'autres critères d'admission et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu AG06466
Médicament: Lu AG06466
Capsules orales de 10, 20 et 30 mg/jour les jours 5 à 18
Autre: Midazolam
Sirop de 4 mg, dose unique orale les jours 1 et 15
Autre: Métoprolol
Comprimés de 100 mg, dose unique orale le jour 1 et le jour 15
Autre: Bupropion
Comprimés de 100 mg, dose unique orale le jour 3 et le jour 17

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC 0-inf pour le midazolam
Délai: Jour 1 et Jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique du midazolam en fonction du temps de zéro à l'infini
Jour 1 et Jour 15
ASC 0-inf pour le métoprolol
Délai: Jour 1 et Jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique de métoprolol en fonction du temps de zéro à l'infini
Jour 1 et Jour 15
ASC 0-inf pour le bupropion
Délai: Jour 3 et Jour 17
Aire sous la courbe concentration plasmatique de bupropion en fonction du temps de zéro à l'infini
Jour 3 et Jour 17
Cmax pour le midazolam
Délai: Jour 1 et Jour 15
Concentration plasmatique maximale observée pour le midazolam
Jour 1 et Jour 15
Cmax pour le métoprolol
Délai: Jour 1 et Jour 15
Concentration plasmatique maximale observée pour le métoprolol
Jour 1 et Jour 15
Cmax pour le bupropion
Délai: Jour 3 et Jour 17
Concentration plasmatique maximale observée pour le bupropion
Jour 3 et Jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19353A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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