Estudio de interacción farmacológica con Lu AG06466 en hombres jóvenes sanos
19 de abril de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, abierto, de una secuencia para investigar los efectos de Lu AG06466 en la farmacocinética de los sustratos del citocromo P450 midazolam (CYP3A4), bupropión (CYP2B6) y metoprolol (CYP2D6) en hombres y mujeres jóvenes sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis repetidas del fármaco Lu AG06466 sobre la exposición de metoprolol, midazolam y bupropión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día 1, midazolam y metoprolol se dosificarán como un cóctel oral de dosis única y se realizará un muestreo farmacocinético durante 48 horas.
El día 3, se administrará bupropión como una dosis oral única y se realizará una muestra farmacocinética durante 48 horas.
En los días 5 a 18, los sujetos recibirán una dosis de Lu AG06466 una vez al día.
El día 15, midazolam y metoprolol se dosificarán como un cóctel de dosis única oral y se realizará una muestra de farmacocinética durante 48 horas.
El día 17, el bupropión se dosificará como una dosis oral única y se realizará una muestra farmacocinética durante 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas CRU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive) en las visitas de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier trastorno concurrente que pueda afectar el objetivo farmacológico o la absorción, distribución o eliminación del medicamento en investigación.
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lu AG06466
|
10, 20, 30 mg/día cápsulas orales en los días 5-18
Jarabe de 4 mg, dosis única oral el día 1 y el día 15
Comprimidos de 100 mg, dosis única oral el día 1 y el día 15
Comprimidos de 100 mg, dosis única oral el día 3 y el día 17
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC 0-inf para midazolam
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Área bajo la curva de concentración plasmática de midazolam-tiempo de cero a infinito
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Día 1 y Día 15
|
|
AUC 0-inf para metoprolol
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de metoprolol-tiempo de cero a infinito
|
Día 1 y Día 15
|
|
AUC 0-inf para bupropión
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 17
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de bupropión-tiempo de cero a infinito
|
Día 3 y Día 17
|
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Cmax para midazolam
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
|
Concentración plasmática máxima observada de midazolam
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Día 1 y Día 15
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Cmax para metoprolol
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Concentración plasmática máxima observada de metoprolol
|
Día 1 y Día 15
|
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Cmax para bupropion
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 17
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Concentración plasmática máxima observada de bupropión
|
Día 3 y Día 17
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Midazolam
- Bupropión
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 19353A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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