Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce s Lu AG06466 u mladých zdravých mužů

19. dubna 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, jednosekvenční studie ke zkoumání účinků Lu AG06466 na farmakokinetiku substrátů cytochromu P450 midazolamu (CYP3A4), bupropionu (CYP2B6) a metoprololu (CYP2D6) u zdravých mladých mužů a žen

Účelem této studie je zhodnotit účinek opakovaných dávek léku Lu AG06466 na expozici metoprololu, midazolamu a bupropionu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 1 budou midazolam a metoprolol dávkovány jako perorální jednorázový koktejl a PK odběr vzorků bude prováděn po dobu 48 hodin.

V den 3 bude bupropion dávkován jako jedna perorální dávka a PK odběr vzorků bude prováděn po dobu 48 hodin.

Ve dnech 5-18 bude subjektům podávána dávka Lu AG06466 jednou denně.

15. den budou midazolam a metoprolol dávkovány jako perorální jednorázový koktejl a PK odběr vzorků bude prováděn po dobu 48 hodin.

V den 17 bude bupropion dávkován jako jedna perorální dávka a PK odběr vzorků bude prováděn po dobu 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2 (včetně) při screeningu a výchozích návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli souběžnou poruchu, která může ovlivnit farmakologický cíl nebo absorpci, distribuci nebo eliminaci hodnoceného léčivého přípravku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AG06466
Lék: Lu AG06466
10, 20, 30 mg/den perorální tobolky v den 5-18
Jiný: Midazolam
4 mg sirup, perorální jednorázová dávka v den 1 a den 15
Jiný: Metoprolol
100 mg tablety, perorální jednorázová dávka v den 1 a den 15
Jiný: Bupropion
100 mg tablety, perorální jednorázová dávka 3. a 17. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-inf pro midazolam
Časové okno: Den 1 a den 15
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace midazolamu na čase od nuly do nekonečna
Den 1 a den 15
AUC 0-inf pro metoprolol
Časové okno: Den 1 a den 15
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace metoprololu v plazmě na čase od nuly do nekonečna
Den 1 a den 15
AUC 0-inf pro bupropion
Časové okno: Den 3 a den 17
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace bupropionu v plazmě na čase od nuly do nekonečna
Den 3 a den 17
Cmax pro midazolam
Časové okno: Den 1 a den 15
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace midazolamu
Den 1 a den 15
Cmax pro metoprolol
Časové okno: Den 1 a den 15
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metoprololu
Den 1 a den 15
Cmax pro bupropion
Časové okno: Den 3 a den 17
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace bupropionu
Den 3 a den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19353A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AG06466

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit