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젊고 건강한 남성의 Lu AG06466과의 약물 약물 상호작용 연구

2021년 4월 19일 업데이트: H. Lundbeck A/S

Lu AG06466이 건강한 젊은 남성과 여성의 Cytochrome P450 기질 Midazolam(CYP3A4), Bupropion(CYP2B6) 및 Metoprolol(CYP2D6)의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 중재, 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구

이 연구의 목적은 Lu AG06466 약물의 반복 투여가 메토프롤롤, 미다졸람 및 부프로피온의 노출에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1일째에는 미다졸람과 메토프롤롤을 경구용 단일 용량 칵테일로 투여하고 48시간 동안 PK 샘플링을 수행합니다.

3일째에는 부프로피온을 단회 경구 투여하고 PK 샘플링을 48시간 동안 수행합니다.

5-18일에 피험자는 매일 1회 Lu AG06466을 투여받습니다.

15일째에는 미다졸람과 메토프롤롤을 경구용 단일 용량 칵테일로 투여하고 48시간 동안 PK 샘플링을 수행합니다.

17일째에 부프로피온을 단일 경구 투여로 투여하고 PK 샘플링을 48시간 동안 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Dallas CRU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 및 기준선 방문 시 18.5 내지 30kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 피험자는 시험용 의약품의 약리학적 표적 또는 흡수, 분포 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 동시 장애를 가지고 있습니다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루 AG06466
의약품: 루 AG06466
5-18일에 10, 20, 30mg/일 경구 캡슐
다른: 미다졸람
4mg 시럽, 1일 및 15일 경구 단일 용량
다른: 메토프롤롤
100 mg 정제, 1일 및 15일 경구 단일 용량
다른: 부프로피온
100 mg 정제, 3일 및 17일 경구 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미다졸람에 대한 AUC 0-inf
기간: 1일차 및 15일차
0에서 무한대까지 미다졸람 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차 및 15일차
메토프롤롤에 대한 AUC 0-inf
기간: 1일차 및 15일차
0에서 무한대까지의 메토프롤롤 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차 및 15일차
부프로피온에 대한 AUC 0-inf
기간: 3일차 및 17일차
0에서 무한대까지의 부프로피온 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
3일차 및 17일차
미다졸람에 대한 Cmax
기간: 1일차 및 15일차
Midazolam의 최대 관찰 혈장 농도
1일차 및 15일차
메토프롤롤에 대한 Cmax
기간: 1일차 및 15일차
Metoprolol의 최대 관찰 혈장 농도
1일차 및 15일차
부프로피온에 대한 Cmax
기간: 3일차 및 17일차
부프로피온의 최대 관찰 혈장 농도
3일차 및 17일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19353A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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