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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Lu AG06466 bei jungen gesunden Männern

19. April 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Einzelsequenzstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lu AG06466 auf die Pharmakokinetik der Cytochrom-P450-Substrate Midazolam (CYP3A4), Bupropion (CYP2B6) und Metoprolol (CYP2D6) bei gesunden jungen Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter Dosen des Medikaments Lu AG06466 auf die Exposition gegenüber Metoprolol, Midazolam und Bupropion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An Tag 1 werden Midazolam und Metoprolol als oraler Einzeldosis-Cocktail verabreicht und PK-Proben werden 48 Stunden lang durchgeführt.

An Tag 3 wird Bupropion als orale Einzeldosis verabreicht und die PK-Probenahme wird 48 Stunden lang durchgeführt.

An den Tagen 5-18 wird den Probanden einmal täglich Lu AG06466 verabreicht.

An Tag 15 werden Midazolam und Metoprolol als oraler Einzeldosis-Cocktail dosiert und PK-Proben werden 48 Stunden lang durchgeführt.

An Tag 17 wird Bupropion als orale Einzeldosis verabreicht und es werden 48 Stunden lang PK-Proben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m2 (einschließlich) bei den Screening- und Baseline-Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat gleichzeitig eine Erkrankung, die das pharmakologische Ziel oder die Absorption, Verteilung oder Elimination des Prüfpräparats beeinflussen kann.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AG06466
Arzneimittel: Lu AG06466
10, 20, 30 mg/Tag orale Kapseln an Tag 5-18
Sonstiges: Midazolam
4 mg Sirup, orale Einzeldosis an Tag 1 und Tag 15
Sonstiges: Metoprolol
100 mg Tabletten, orale Einzeldosis an Tag 1 und Tag 15
Sonstiges: Bupropion
100 mg Tabletten, orale Einzeldosis an Tag 3 und Tag 17

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-inf für Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam von null bis unendlich
Tag 1 und Tag 15
AUC 0-inf für Metoprolol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Metoprolol von null bis unendlich
Tag 1 und Tag 15
AUC 0-inf für Bupropion
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 17
Fläche unter der Bupropion-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Tag 3 und Tag 17
Cmax für Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Midazolam
Tag 1 und Tag 15
Cmax für Metoprolol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Metoprolol
Tag 1 und Tag 15
Cmax für Bupropion
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 17
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Bupropion
Tag 3 und Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19353A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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