Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków z Lu AG06466 u młodych zdrowych mężczyzn

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, jednosekwencyjne badanie mające na celu zbadanie wpływu Lu AG06466 na farmakokinetykę substratów cytochromu P450, midazolamu (CYP3A4), bupropionu (CYP2B6) i metoprololu (CYP2D6) u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet

Celem pracy jest ocena wpływu powtarzanych dawek leku Lu AG06466 na ekspozycję na metoprolol, midazolam i bupropion

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszego dnia midazolam i metoprolol zostaną podane w postaci jednodawkowego koktajlu doustnego, a pobieranie próbek PK będzie wykonywane przez 48 godzin.

W dniu 3 bupropion zostanie podany w pojedynczej dawce doustnej, a pobieranie próbek PK będzie wykonywane przez 48 godzin.

W dniach 5-18 osobnikom będzie podawano Lu AG06466 raz dziennie.

W dniu 15 midazolam i metoprolol zostaną podane w postaci jednodawkowego koktajlu doustnego, a próbki PK będą pobierane przez 48 godzin.

W dniu 17 bupropion zostanie podany jako pojedyncza dawka doustna, a pobieranie próbek PK będzie wykonywane przez 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące zaburzenie, które może wpływać na cel farmakologiczny lub wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego produktu leczniczego.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AG06466
Lek: Lu AG06466
Kapsułki doustne 10, 20, 30 mg/dzień w dniach 5-18
Inny: Midazolam
Syrop 4 mg, pojedyncza dawka doustna w dniu 1. i dniu 15
Inny: Metoprolol
Tabletki 100 mg, pojedyncza dawka doustna w dniu 1. i dniu 15
Inny: Bupropion
Tabletki 100 mg, pojedyncza dawka doustna w dniu 3 i dniu 17

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf dla midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Dzień 1 i Dzień 15
AUC 0-inf dla metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia metoprololu w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Dzień 1 i Dzień 15
AUC 0-inf dla bupropionu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 17
Pole pod krzywą zależności stężenia bupropionu w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Dzień 3 i Dzień 17
Cmax dla midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Maksymalne zaobserwowane stężenie midazolamu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Cmax dla metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Maksymalne obserwowane stężenie metoprololu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Cmax dla bupropionu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 17
Maksymalne obserwowane stężenie bupropionu w osoczu
Dzień 3 i Dzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19353A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AG06466

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj