Medikamentinteraksjonsstudie med Lu AG06466 hos unge friske menn
19. april 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen, ensekvensstudie for å undersøke effekten av Lu AG06466 på farmakokinetikken til cytokrom P450-substratene Midazolam (CYP3A4), Bupropion (CYP2B6) og Metoprolol (CYP2D6) hos friske unge menn og kvinner
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte doser av stoffet Lu AG06466 på eksponeringen av metoprolol, midazolam og bupropion
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På dag 1 vil midazolam og metoprolol doseres som en oral enkeltdosecocktail og PK-prøvetaking vil bli utført i 48 timer.
På dag 3 vil bupropion doseres som en enkelt oral dose og PK-prøvetaking vil bli utført i 48 timer.
På dag 5-18 vil forsøkspersonene bli doseret med Lu AG06466 én gang daglig.
På dag 15 vil midazolam og metoprolol doseres som en oral enkeltdosecocktail og PK-prøvetaking vil bli utført i 48 timer.
På dag 17 vil bupropion doseres som en enkelt oral dose og PK-prøvetaking vil bli utført i 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas CRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2 (inkludert) ved screening og baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en samtidig lidelse som kan påvirke det farmakologiske målet eller absorpsjon, distribusjon eller eliminering av forsøksmedisinen.
Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu AG06466
|
10, 20, 30 mg/dag orale kapsler på dag 5-18
4 mg sirup, oral enkeltdose på dag 1 og dag 15
100 mg tabletter, oral enkeltdose på dag 1 og dag 15
100 mg tabletter, oral enkeltdose på dag 3 og dag 17
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf for midazolam
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Areal under midazolam plasmakonsentrasjon-tid kurve fra null til uendelig
|
Dag 1 og dag 15
|
|
AUC 0-inf for metoprolol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Areal under metoprolol plasmakonsentrasjon-tid kurve fra null til uendelig
|
Dag 1 og dag 15
|
|
AUC 0-inf for bupropion
Tidsramme: Dag 3 og dag 17
|
Areal under bupropion plasmakonsentrasjon-tid kurve fra null til uendelig
|
Dag 3 og dag 17
|
|
Cmax for midazolam
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for midazolam
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Cmax for metoprolol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for metoprolol
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Cmax for bupropion
Tidsramme: Dag 3 og dag 17
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for bupropion
|
Dag 3 og dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Midazolam
- Bupropion
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 19353A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .