Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat Lu AG06466-tal fiatal, egészséges férfiakban

2021. április 19. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a Lu AG06466 hatásának vizsgálatára a citokróm P450 szubsztrátok midazolám (CYP3A4), bupropion (CYP2B6) és metoprolol (CYP2D6) farmakokinetikájára egészséges fiatal férfiakban és nőkben

A vizsgálat célja a Lu AG06466 gyógyszer ismételt adagjainak a metoprolol, midazolam és bupropion expozícióra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. napon a midazolámot és a metoprololt orális, egyszeri koktélként adagolják, és 48 órán keresztül PK-mintavételt végeznek.

A 3. napon a bupropiont egyetlen orális adagban adják be, és 48 órán keresztül PK-mintavételt végeznek.

Az 5-18. napon az alanyok Lu AG06466-ot kapnak naponta egyszer.

A 15. napon a midazolamot és a metoprololt orális, egyadagos koktélként adagolják, és 48 órán keresztül PK-mintavételt végeznek.

A 17. napon a bupropiont egyetlen orális adagban adják be, és 48 órán keresztül farmakokinetikai mintavételezésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-30 kg/m2 (beleértve) a szűrés és az alaplátogatás alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen egyidejű rendellenessége van, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakológiai célpontját vagy felszívódását, eloszlását vagy eliminációját.

Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu AG06466
Drog: Lu AG06466
10, 20, 30 mg/nap orális kapszula az 5-18. napon
Egyéb: Midazolam
4 mg szirup, orális egyszeri adag az 1. és 15. napon
Egyéb: Metoprolol
100 mg-os tabletta, egyszeri orális adag az 1. és a 15. napon
Egyéb: Bupropion
100 mg tabletta, szájon át egyszeri adag a 3. és 17. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC 0-inf a midazolámra
Időkeret: 1. és 15. nap
A midazolám plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig
1. és 15. nap
AUC 0-inf a metoprolol esetében
Időkeret: 1. és 15. nap
A metoprolol plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
1. és 15. nap
AUC 0-inf a bupropionra
Időkeret: 3. és 17. nap
A bupropion plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
3. és 17. nap
Cmax a midazolám esetében
Időkeret: 1. és 15. nap
A midazolám maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
1. és 15. nap
A metoprolol Cmax
Időkeret: 1. és 15. nap
A metoprolol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
1. és 15. nap
A bupropion Cmax
Időkeret: 3. és 17. nap
A bupropion maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
3. és 17. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19353A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel