ISABel: インテリジェント睡眠時無呼吸ベッド (ISABel)
2022年2月9日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
この試験の目的は、POSA の重症度に対する 2 つの自動ベッドの効果と、POSA 治療としてのこれらのベッドの実現可能性を評価することです。
これらのベッドには、胸部の動きや呼吸音などの生理学的測定値から無呼吸と低呼吸を検出するセンサーが装備されており、無呼吸イベントが発生するたびにユーザーの位置を積極的に変更することで首尾一貫して反応します。
これにより、現在利用可能な治療法に適格な患者のための価値あるアドオンとして、または一次治療オプションとして、すでに確立された OSA 治療法に代わる可能性のある治療法を調査します。
調査の概要
詳細な説明
介入夜 (3 実験夜のうち 2 日) の間、睡眠位置の変化を誘発するために、自動ベッドによる位置療法が適用されます。 位置に影響を与える 2 つのアプローチが調査されます。
- 習慣的ないびきを減らす方法として提案されている、上半身を持ち上げること。 この介入は、ISABel ベッド 1 と呼ばれる調節可能なベッド (AmbianceE-Motion、Elite SA (スイス、オーボンヌ) が製造) によって提供されます。 このベッドには、頭、体幹、脚、および足のサポートの傾斜角度を変更するための 4 つのモーターが含まれています。 試験中、胴体と頭のサポートの位置のみが変更されます。 傾斜角度は、ベッドが許容する最大傾斜角度に設定されています。これは、すのこフレームで 50° であり、ユーザーの腰が約 40° 傾斜します。 基準角度 (0°) は仰臥位で表されます。
- ベッドの片側の傾き。 この介入には、ISABel Bed 2 (Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurich, Switzerland) と呼ばれるカスタムメイドの調節可能なベッドベースのプロトタイプが提供されます。 ベッドには2つのモーターが装備されており、最大40°の横傾斜が可能です。 この研究で適用する傾斜は、健康な人間を対象とした事前研究に基づいて 30 ° に設定されています。 両方のベッドには、非侵襲的でケーブルのないセンサー (心臓バリストグラフィー、マイク、力センサー) が装備されています。 機械学習技術を使用して開発された閉ループ制御アルゴリズムは、これらの信号を継続的に監視し、参加者が無呼吸イベントを経験していることを検出すると、位置介入をトリガーします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8000
- ETH Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 記録された仰臥位 OSA (AHIsupine/AHInonsupine ≥2) で、合計 AHI が 10 イベント/時間以上
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 署名によって文書化された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 位置療法の以前または現在の使用
- 在宅酸素療法の利用
- 文書化された低換気症候群
- 文書化されたチェーンストークス呼吸
- -文書化された中等度から重度または重度の閉塞性肺疾患
- 慢性心不全
- 文書化された積極的な薬物またはアルコール乱用
- 既知または疑わしい違反
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語の問題、文書化された精神障害、文書化された認知症などによる
- 現在のプロのドライバー、または以前に睡眠関連の運転事故が記録または報告されている
- 重機を扱う、または操作する人
- 出産可能年齢：外科的に不妊手術を受けていない/子宮摘出術を受けていない、閉経後2年以上経過していない女性参加者は、出産の可能性があると見なされます
- -文書化された不安定で未治療の冠動脈または末梢動脈疾患、重度の高血圧または低血圧（180/110以上または90/60 mmHg以下）
- BMI >40 kg/m2 または体重 >130 kg
- 研究者、その家族、従業員、またはその他の被扶養者であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イザベル ベッド 1 または イザベル ベッド 2
この研究には、被験者内反復測定デザインがあります。
ベースライン測定の後、参加者は、自動ベッド 1 (ISABel ベッド 1) での最初の実験夜と自動ベッド 2 (ISABel ベッド 2) での 2 番目の実験夜、またはベッド 2 での最初の実験夜と 2 番目の実験夜のいずれかに割り当てられます。ベッド 1. その後、介入中に実施された各睡眠ポリグラフ測定の結果は、治療前のベースライン測定値と比較されます。
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介入夜 (3 実験夜のうち 2 日) の間、睡眠位置の変化を誘発するために、自動ベッドによる位置療法が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISABel ベッド 1 または ISABel ベッド 2 における仰臥位 AHI の違いの存在の評価
時間枠：三泊
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主な結果は、コントロール ベッド (6 日目の睡眠ポリグラフ検査 - PSG) と ISABel ベッド 1 または ISABel ベッド 2 (それぞれ 7 日目と 8 ～ 14 日目) の間の仰臥位 AHI (イベント/時間) の違いの存在です。 、ランダム化の順序に応じて)。
AHI 仰臥位とは、臥位で横になっていることによって引き起こされる総 AHI の一部を指します。
この指数は定義上、POSA 患者の仰臥位以外の AHI の 2 倍です。
介入により、仰臥位で過ごす時間が短縮され、したがって仰臥位の AHI が減少するはずです。
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三泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISABel Bed 1 または ISABel Bed 2 のユーザーの実現可能性
時間枠：三泊
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いびき、睡眠アーキテクチャ
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三泊
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ISABel Bed 1 または ISABel Bed 2 のユーザー効果
時間枠：三泊
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合計 AHI (イベント/時間)、ODI4%、SpO2%、総覚醒指数 (イベント/時間)
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三泊
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ユーザー許容度
時間枠：三泊
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朝の血圧と心拍数
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三泊
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ISABel Bed 1 と ISABel Bed 2 の違い
時間枠：三泊
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仰臥位の AHI で 2 つのベッドの間
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三泊
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ISABel Bed 1 および ISABel Bed 2 の機械学習アルゴリズムの信頼性を評価する
時間枠：三泊
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データ収集
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三泊
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ISABel Bed 1 および ISABel Bed 2 の安全性
時間枠：三泊
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睡眠の構造と質
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三泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2022年1月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。