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ISABel: 지능형 수면 무호흡증 침대 (ISABel)

2022년 2월 9일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology
이 시험의 목적은 POSA의 중증도에 대한 2개의 자동 침대의 효과와 POSA 치료로서의 이러한 침대의 타당성을 평가하는 것입니다. 이러한 침대에는 가슴 움직임이나 호흡음과 같은 생리적 측정에서 무호흡 및 저호흡을 감지하는 센서가 장착되어 있으며, 무호흡 이벤트가 발생할 때마다 사용자 위치를 능동적으로 변경하여 일관되게 반응합니다. 따라서 우리는 현재 이용 가능한 치료법을 받을 자격이 있는 환자를 위한 가치 있는 추가 기능 또는 1차 치료 옵션으로서 이미 확립된 OSA 치료법에 대한 가능한 치료 대안을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재 밤(실험 3일 중 2일) 동안 수면 자세의 변화를 유도하기 위해 자동 침대를 통한 위치 요법이 적용됩니다. 위치에 영향을 미치는 두 가지 접근 방식을 조사합니다.

  1. 습관성 코골이를 줄이기 위한 방법으로 제시되어 온 상체 들어올리기. 이 중재는 ISABel Bed 1이라고 하는 조정 가능한 침대(AmbianceE-Motion, Elite SA, Aubonne, Switzerland에서 제조)에 의해 제공됩니다. 이 침대에는 머리, 몸통, 다리 및 발 지지대의 기울기 각도를 변경하는 4개의 모터가 포함되어 있습니다. 연구 중에는 몸통과 머리 지지대의 위치만 변경됩니다. 기울기 각도는 침대가 허용하는 최대 기울기 각도로 설정됩니다. 이것은 슬레이트 프레임에서 50°이며 사용자의 엉덩이가 약 40° 기울어집니다. 기준 각도(0°)는 앙와위 자세로 표시됩니다.
  2. 침대 한쪽 기울기. 이 개입은 ISABel Bed 2(Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurich, Switzerland에서 제작)라고 하는 맞춤 제작된 조정 가능한 침대 베이스 프로토타입과 함께 제공됩니다. 침대에는 최대 40°까지 옆으로 기울일 수 있는 2개의 모터가 장착되어 있습니다. 본 연구에서 적용할 기울기는 건강한 인간 피험자를 대상으로 한 사전 연구를 바탕으로 30°로 설정하였다. 두 침대 모두 케이블이 필요 없는 비침습적 센서(심장 발리스토그래피, 마이크 및 힘 센서)가 장착되어 있습니다. 기계 학습 기술을 사용하여 개발된 폐쇄 루프 제어 알고리즘은 이러한 신호를 지속적으로 모니터링하고 참가자가 무호흡 이벤트를 경험하고 있음을 감지하면 위치 개입을 트리거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8000
        • ETH Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 총 AHI가 시간당 10건 이상인 앙와위 OSA(AHIsupine/AHInonsupine ≥2) 문서화
  • 연령 ≥18세 및 <80세
  • 서명으로 문서화된 서면 동의서

제외 기준:

  • 위치 요법의 이전 또는 현재 사용
  • 가정 산소 요법 사용
  • 문서화된 저환기 증후군
  • 문서화된 Cheyne-Stokes 호흡
  • 기록된 중등도에서 중증 또는 중증 폐쇄성 폐질환
  • 만성 심부전
  • 문서화된 활성 약물 또는 알코올 남용
  • 알려진 또는 의심되는 비준수
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 기록된 심리적 장애, 기록된 치매 등으로 인해
  • 현재 전문 운전자 또는 이전에 수면 관련 운전 사고를 기록했거나 보고한 사람
  • 중장비를 사용하거나 조작하는 사람
  • 가임 연령: 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되지 않았거나 폐경 후 여성 참여자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 기록된 불안정하고 치료되지 않은 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환, 중증 고혈압 또는 저혈압(≥180/110 또는 ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40kg/m2 또는 체중 >130kg
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 또는 기타 부양가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ISABel 침대 1 또는 ISABel 침대 2
이 연구는 주제 내 반복 측정 설계를 가지고 있습니다. 기준선 측정 후 참가자는 자동 침대 1(ISABel 침대 1)에서 첫 번째 실험 밤과 자동 침대 2(ISABel 침대 2)에서 두 번째 실험 밤 또는 침대 2에서 첫 번째 실험 밤과 다음 중 두 번째 밤에 할당됩니다. 침상 1. 그 후, 개입 동안 수행된 각 수면다원검사 측정 결과는 비치료 기준선 측정과 비교됩니다.
장치: 이사벨 침대 1
중재 밤(실험 3일 중 2일) 동안 수면 자세의 변화를 유도하기 위해 자동 침대를 통한 위치 요법이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISABel 침대 1 또는 ISABel 침대 2에서 바로누운 AHI의 차이 유무 평가
기간: 사흘 밤
1차 결과는 대조군 병상(6일째 수면다원검사 - PSG-)과 ISABel 병상 1 또는 ISABel 병상 2(각각 7일째 및 8일~14일째) 사이에 앙와위 AHI(사건/시간)의 차이가 있는지 여부입니다. , 무작위화 순서에 따라 다름). 앙와위 AHI는 앙와위 자세로 누워서 발생하는 전체 AHI의 일부를 의미합니다. 이 지수는 정의에 따라 POSA 환자의 누운 상태가 아닌 AHI보다 2배 더 높습니다. 중재는 반듯이 누운 자세에서 보내는 시간을 줄여야 하며 따라서 앙와위 AHI를 줄여야 합니다.
사흘 밤

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISABel Bed 1 또는 ISABel Bed 2의 사용자 타당성
기간: 사흘 밤
코골이, 수면 구조
사흘 밤
ISABel Bed 1 또는 ISABel Bed 2의 사용자 효과
기간: 사흘 밤
총 AHI(사건/시간), ODI4%, SpO2%, 총 각성 지수(사건/시간)
사흘 밤
사용자 허용
기간: 사흘 밤
아침 혈압과 심박수
사흘 밤
ISABel 침대 1과 ISABel 침대 2의 차이
기간: 사흘 밤
두 침대 사이의 누운 AHI에서
사흘 밤
ISABel Bed 1 및 ISABel Bed 2의 기계 학습 알고리즘에 대한 신뢰성 평가
기간: 사흘 밤
데이터 수집
사흘 밤
ISABel 침대 1 및 ISABel 침대 2의 안전성
기간: 사흘 밤
수면의 구조와 질
사흘 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Federal Institute of Technology

협력자

University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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