- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04713267
ISABel : Lit Intelligent d'Apnée du Sommeil (ISABel)
9 février 2022 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de deux lits automatisés sur la sévérité du POSA ainsi que la faisabilité de ces lits en tant que traitement du POSA.
Ces lits sont équipés de capteurs détectant les apnées et les hypopnées à partir de mesures physiologiques - telles que le mouvement de la poitrine ou le bruit respiratoire - et réagissant de manière cohérente en changeant activement la position de l'utilisateur chaque fois qu'un événement apnéique se produit.
Ainsi, nous étudierons une alternative de traitement possible aux thérapies OSA déjà établies, soit en tant que complément précieux pour les patients éligibles aux thérapies actuellement disponibles, soit en tant qu'option de traitement primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant les nuits d'intervention (2 nuits d'expérimentation sur 3), une thérapie positionnelle au moyen du lit automatisé sera appliquée afin d'induire un changement de la position de sommeil. Deux approches pour influencer la position seront étudiées :
- Soulever le haut du corps, qui a été suggéré comme méthode pour réduire le ronflement habituel. Cette intervention sera assurée par un lit modulable (AmbianceE-Motion, fabriqué par Elite SA, Aubonne, Suisse) dénommé ISABel Bed 1. Ce lit contient quatre moteurs pour modifier l'angle d'inclinaison de la tête, du tronc, des jambes et des pieds. Seule la position du tronc et de l'appui-tête est modifiée au cours de l'étude. L'angle d'inclinaison est réglé sur l'angle d'inclinaison maximum autorisé par le lit : c'est 50° au niveau du sommier à lattes ce qui donne une inclinaison d'environ 40° de la hanche de l'utilisateur. L'angle de référence (0°) est représenté par la position couchée.
- Inclinaison d'un côté du lit. Cette intervention sera fournie avec un prototype de sommier réglable sur mesure, appelé ISABel Bed 2 (produit par Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurich, Suisse). Le lit est équipé de deux moteurs qui permettent une inclinaison latérale jusqu'à 40°. L'inclinaison à appliquer dans cette étude est fixée à 30° sur la base d'une pré-étude auprès de sujets humains sains. Les deux lits sont équipés de capteurs non invasifs et sans câble (cardio-balistographie, microphone et capteur de force). Un algorithme de contrôle en boucle fermée, qui a été développé à l'aide de techniques d'apprentissage automatique, surveille en permanence ces signaux et déclenche l'intervention positionnelle lorsqu'il détecte que le participant subit un événement d'apnée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8000
- ETH Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OSA décubitus dorsal documenté (IAHsupine/AHInonsupine ≥2) avec un IAH total ≥10 événements/heure
- Âge ≥18 ans et <80 ans
- Consentement éclairé écrit documenté par signature
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure ou actuelle de la thérapie positionnelle
- Utilisation de l'oxygénothérapie à domicile
- Syndrome d'hypoventilation documenté
- Respiration de Cheyne-Stokes documentée
- Maladies pulmonaires obstructives modérées à sévères ou sévères documentées
- Insuffisance cardiaque chronique
- Abus de drogues ou d'alcool actif documenté
- Non-conformité connue ou soupçonnée
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques documentés, de démence documentée, etc. du participant
- Conducteur professionnel actuel ou tout accident de conduite lié au sommeil documenté ou signalé
- Personnes travaillant avec ou utilisant de la machinerie lourde
- Âge de procréer : les participantes qui ne sont ni stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ni ménopausées depuis plus de 2 ans sont considérées comme étant en âge de procréer
- Maladie coronarienne ou artérielle périphérique instable documentée, non traitée, hypertension ou hypotension grave (≥180/110 ou ≤90/60 mmHg)
- IMC > 40 kg/m2 ou poids corporel > 130 kg
- Être l'enquêteur, les membres de sa famille, ses employés ou d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Lit ISABel 1 ou Lit ISABel 2
L'étude a une conception de mesures répétées intra-sujet.
Après une mesure de base, les participants seront affectés soit à une première nuit expérimentale dans le lit automatisé 1 (ISABel Bed 1) et une seconde dans le lit automatisé 2 (ISABel Bed 2) soit à une première nuit expérimentale dans le lit 2 et une seconde dans lit 1. Par la suite, les résultats de chaque mesure polysomnographique effectuée pendant l'intervention seront comparés à la mesure de référence hors traitement.
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Pendant les nuits d'intervention (2 nuits d'expérimentation sur 3), une thérapie positionnelle au moyen du lit automatisé sera appliquée afin d'induire un changement de la position de sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la présence d'une différence d'IAH en décubitus dorsal soit dans le lit ISABel 1, soit dans le lit ISABel 2
Délai: Trois nuits
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Le critère de jugement principal sera la présence d'une différence d'IAH en décubitus dorsal (événements/heure) entre le lit témoin (polysomnographie - PSG- au jour 6) et soit le lit ISABel 1 ou le lit ISABel 2 (respectivement le jour 7 et les jours 8 à 14 , selon l'ordre de randomisation).
L'IAH en décubitus dorsal fait référence à la partie de l'IAH total qui est causée par la position allongée en décubitus dorsal.
Cet indice est par définition deux fois supérieur à l'IAH non couché chez les patients atteints de POSA.
L'intervention doit réduire le temps passé en décubitus dorsal et donc réduire l'IAH en décubitus dorsal.
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Trois nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité utilisateur ISABel Bed 1 ou ISABel Bed 2
Délai: Trois nuits
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ronflement, architecture du sommeil
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Trois nuits
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Effet utilisateur de ISABel Bed 1 ou ISABel Bed 2
Délai: Trois nuits
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AHI total (événements/heures), ODI4 %, SpO2 %, indice d'éveil total (événements/heures)
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Trois nuits
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Tolérance utilisateur
Délai: Trois nuits
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tension artérielle et fréquence cardiaque du matin
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Trois nuits
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Différence Lit ISABel 1 et Lit ISABel 2
Délai: Trois nuits
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en décubitus dorsal entre les deux lits
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Trois nuits
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Évaluer la fiabilité des algorithmes d'apprentissage automatique d'ISABel Bed 1 et ISABel Bed 2
Délai: Trois nuits
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collecte de données
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Trois nuits
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Sécurité du Lit ISABel 1 et du Lit ISABel 2
Délai: Trois nuits
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Structure et qualité du sommeil
|
Trois nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
24 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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