ISABel: интеллектуальная кровать для апноэ во сне (ISABel)
9 февраля 2022 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Целью этого исследования является оценка влияния двух автоматизированных кроватей на тяжесть POSA, а также возможность использования этих кроватей в качестве лечения POSA.
Эти кровати оснащены датчиками, обнаруживающими апноэ и гипопноэ по физиологическим измерениям, таким как движение грудной клетки или звук дыхания, и когерентно реагируют, активно изменяя положение пользователя всякий раз, когда происходит апноэ.
Таким образом, мы изучим возможную альтернативу уже установленным методам лечения СОАС, либо в качестве ценного дополнения для пациентов, имеющих право на доступные в настоящее время методы лечения, либо в качестве основного варианта лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение ночей вмешательства (2 из 3 экспериментальных ночей) будет применяться позиционная терапия с помощью автоматизированной кровати, чтобы вызвать изменение положения во сне. Будут исследованы два подхода влияния на позицию:
- Подъем верхней части тела, который был предложен в качестве метода уменьшения привычного храпа. Это вмешательство будет осуществляться с помощью регулируемой кровати (AmbianceE-Motion, производства Elite SA, Обонн, Швейцария), именуемой ISABel Bed 1. Эта кровать содержит четыре мотора для изменения угла наклона головы, туловища, ног и опоры для ног. Во время исследования изменяют только положение туловища и подголовника. Угол наклона установлен на максимальный угол наклона, который допускает кровать: он составляет 50° на реечной раме, что приводит к наклону бедра пользователя примерно на 40°. Исходный угол (0°) соответствует положению лежа на спине.
- Наклон одной стороны кровати. Это вмешательство будет обеспечено изготовленным на заказ прототипом регулируемого основания кровати, называемым ISABel Bed 2 (производится Лабораторией сенсорно-моторных систем, ETH Zurich, Цюрих, Швейцария). Кровать оснащена двумя моторами, позволяющими наклонять ее вбок до 40°. Наклон, который будет применяться в этом исследовании, установлен на 30 ° на основе предварительного исследования со здоровыми людьми. Обе кровати оснащены неинвазивными бескабельными датчиками (кардиобаллистограф, микрофон и датчик силы). Алгоритм управления с обратной связью, разработанный с использованием методов машинного обучения, постоянно отслеживает эти сигналы и запускает позиционное вмешательство, когда обнаруживает, что участник испытывает апноэ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8000
- ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный СОАС в положении лежа (AHIсупин/AHInsupine ≥2) с общим AHI ≥10 событий/час
- Возраст ≥18 лет и <80 лет
- Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее использование позиционной терапии
- Использование домашней оксигенотерапии
- Документально подтвержденный гиповентиляционный синдром
- Задокументированное дыхание Чейна-Стокса
- Документально подтвержденные среднетяжелые или тяжелые обструктивные заболевания легких
- Хроническая сердечная недостаточность
- Документально подтвержденное активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Известное или предполагаемое несоблюдение
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, документально подтвержденных психологических расстройств, документально подтвержденной деменции и т. д. участника
- Текущий профессиональный водитель или любые задокументированные или зарегистрированные предыдущие дорожно-транспортные происшествия, связанные со сном
- Люди, работающие с тяжелой техникой или эксплуатирующие ее
- Детородный возраст: участники женского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации/гистерэктомии и не находились в постменопаузе более 2 лет, считаются потенциально детородными.
- Документально подтвержденная нестабильная, нелеченная болезнь коронарных или периферических артерий, тяжелая гипертензия или гипотензия (≥180/110 или ≤90/60 мм рт.ст.)
- ИМТ >40 кг/м2 или масса тела >130 кг
- Следователь, члены его семьи, сотрудники или иные зависимые лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ISABel Bed 1 или ISABel Bed 2
Исследование имеет внутрисубъектный дизайн повторных измерений.
После базового измерения участники будут распределены либо на первую экспериментальную ночь на автоматизированной кровати 1 (ISABel Bed 1), либо на вторую экспериментальную ночь на автоматизированной кровати 2 (ISABel Bed 2), либо на первую экспериментальную ночь на кровати 2 и вторую на кровать 1. После этого результаты каждого полисомнографического измерения, проведенного во время вмешательства, будут сравниваться с исходным измерением без лечения.
|
В течение ночей вмешательства (2 из 3 экспериментальных ночей) будет применяться позиционная терапия с помощью автоматизированной кровати, чтобы вызвать изменение положения во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия различий в ИАГ в положении лежа либо в ISABel Bed 1, либо в ISABel Bed 2
Временное ограничение: три ночи
|
Первичным результатом будет наличие разницы в ИАГ в положении лежа (события/час) между контрольной кроватью (полисомнография - ПСГ- на 6-й день) и либо кроватью ISABel 1, либо кроватью ISABel 2 (соответственно на 7-й день и с 8 по 14 день). , в зависимости от порядка рандомизации).
AHI лежа на спине относится к части общего AHI, которая вызвана лежанием на спине.
Этот индекс по определению в два раза больше, чем ИАГ не в положении лежа на спине у пациентов с POSA.
Вмешательство должно сократить время, проводимое в положении лежа на спине, и, следовательно, снизить ИАГ в положении лежа.
|
три ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности использования ISABel Bed 1 или ISABel Bed 2
Временное ограничение: три ночи
|
храп, архитектура сна
|
три ночи
|
|
Пользовательский эффект ISABel Bed 1 или ISABel Bed 2
Временное ограничение: три ночи
|
общий ИАГ (события/часы), ODI4%, SpO2%, общий индекс возбуждения (события/часы)
|
три ночи
|
|
Пользовательская терпимость
Временное ограничение: три ночи
|
утреннее артериальное давление и частота сердечных сокращений
|
три ночи
|
|
Разница ISABel Bed 1 и ISABel Bed 2
Временное ограничение: три ночи
|
в лежачем положении AHI между двумя кроватями
|
три ночи
|
|
Оцените надежность алгоритмов машинного обучения ISABel Bed 1 и ISABel Bed 2.
Временное ограничение: три ночи
|
Сбор данных
|
три ночи
|
|
Безопасность ISABel Bed 1 и ISABel Bed 2
Временное ограничение: три ночи
|
Структура и качество сна
|
три ночи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .