Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ISABel: Inteligentne łóżko do leczenia bezdechu sennego (ISABel)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch zautomatyzowanych łóżek na nasilenie POSA, jak również przydatności tych łóżek do leczenia POSA. Łóżka te są wyposażone w czujniki wykrywające bezdechy i spłycone oddechy na podstawie pomiarów fizjologicznych – takich jak ruch klatki piersiowej czy odgłos oddechu – i spójnie reagują poprzez aktywną zmianę pozycji użytkownika w przypadku wystąpienia zdarzenia bezdechu. W ten sposób zbadamy możliwą alternatywę leczenia dla już ustalonych terapii OSA, jako wartościowe uzupełnienie dla pacjentów kwalifikujących się do obecnie dostępnych terapii lub jako podstawową opcję leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas nocy interwencyjnych (2 z 3 nocy eksperymentalnych) stosowana będzie terapia pozycyjna zautomatyzowanym łóżkiem w celu wywołania zmiany pozycji do spania. Zbadane zostaną dwa podejścia do wywierania wpływu na stanowisko:

  1. Podnoszenie górnej części ciała, co zostało zasugerowane jako metoda zmniejszania nawykowego chrapania. Ta interwencja zostanie zapewniona przez regulowane łóżko (AmbianceE-Motion, wyprodukowane przez Elite SA, Aubonne, Szwajcaria) zwane ISABel Bed 1. To łóżko zawiera cztery silniki do zmiany kąta nachylenia podparcia głowy, tułowia, nóg i stóp. W trakcie badania zmienia się tylko położenie podpórki tułowia i głowy. Kąt nachylenia jest ustawiony na maksymalny kąt nachylenia, na jaki pozwala łóżko: wynosi on 50° na ramie z listew, co daje w przybliżeniu 40° nachylenia biodra użytkownika. Kąt odniesienia (0°) jest reprezentowany przez pozycję leżącą.
  2. Nachylenie jednej strony łóżka. Ta interwencja zostanie wyposażona w wykonany na zamówienie, regulowany prototyp łóżka, określany jako ISABel Bed 2 (wyprodukowany przez Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurich, Szwajcaria). Łóżko wyposażone jest w dwa silniki, które umożliwiają pochylenie na boki do 40°. Nachylenie, które ma być zastosowane w tym badaniu, jest ustawione na 30° na podstawie badania wstępnego przeprowadzonego na zdrowych ludziach. Oba łóżka wyposażone są w nieinwazyjne, bezprzewodowe czujniki (kardiobalistograf, mikrofon i czujnik siły). Algorytm sterowania w zamkniętej pętli, który został opracowany przy użyciu technik uczenia maszynowego, stale monitoruje te sygnały i uruchamia interwencję pozycyjną, gdy wykryje, że uczestnik doświadcza zdarzenia bezdechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany OBS w pozycji leżącej (AHIsupine/AHInonsupine ≥2) z całkowitym AHI ≥10 zdarzeń/godz.
  • Wiek ≥18 lat i <80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii pozycyjnej
  • Stosowanie domowej tlenoterapii
  • Udokumentowany zespół hipowentylacji
  • Udokumentowany oddech Cheyne-Stokesa
  • Udokumentowane umiarkowane do ciężkich lub ciężkie obturacyjne choroby płuc
  • Przewlekła niewydolność serca
  • Udokumentowane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, udokumentowanych zaburzeń psychicznych, udokumentowanej demencji itp. uczestnika
  • Obecny zawodowy kierowca lub wszelkie udokumentowane lub zgłoszone wcześniejsze wypadki drogowe związane ze snem
  • Osoby pracujące z ciężkimi maszynami lub obsługujące je
  • Wiek rozrodczy: uczestniczki, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii ani nie są po menopauzie przez dłużej niż 2 lata, są uważane za zdolne do zajścia w ciążę
  • Udokumentowana niestabilna, nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, ciężkie nadciśnienie lub niedociśnienie (≥180/110 lub ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 lub masa ciała >130 kg
  • Będąc badaczem, członkami jego rodziny, pracownikami lub innymi osobami pozostającymi na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: ISABel Łóżko 1 lub ISABel Łóżko 2
Badanie ma schemat powtarzanych pomiarów w obrębie podmiotu. Po pomiarze wyjściowym uczestnicy zostaną przydzieleni do pierwszej nocy eksperymentalnej w zautomatyzowanym łóżku 1 (ISABel Bed 1) i drugiej w zautomatyzowanym łóżku 2 (ISABel Bed 2) lub pierwszej nocy eksperymentalnej w łóżku 2 i drugiej w łóżko 1. Następnie wyniki każdego pomiaru polisomnograficznego przeprowadzonego podczas interwencji zostaną porównane z pomiarem wyjściowym poza leczeniem.
Urządzenie: Łóżko ISABel 1
Podczas nocy interwencyjnych (2 z 3 nocy eksperymentalnych) stosowana będzie terapia pozycyjna zautomatyzowanym łóżkiem w celu wywołania zmiany pozycji do spania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności różnicy w AHI w pozycji leżącej w łóżku ISABel Bed 1 lub ISABel Bed 2
Ramy czasowe: trzy noce
Pierwszorzędowym wynikiem będzie obecność różnicy w AHI w pozycji leżącej (zdarzenia/godzinę) między łóżkiem kontrolnym (polisomnografia – PSG – w dniu 6) a łóżkiem ISABel Bed 1 lub ISABel Bed 2 (odpowiednio w dniu 7 i w dniach od 8 do 14) , w zależności od kolejności randomizacji). AHI na plecach odnosi się do części całkowitego AHI, która jest spowodowana leżeniem na plecach. Wskaźnik ten jest z definicji dwa razy większy niż AHI w pozycji leżącej u pacjentów z POSA. Interwencja powinna skrócić czas spędzony w pozycji leżącej, a tym samym zmniejszyć AHI w pozycji leżącej.
trzy noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dla użytkowników ISABel Bed 1 lub ISABel Bed 2
Ramy czasowe: trzy noce
chrapanie, architektura snu
trzy noce
Efekt użytkownika ISABel Bed 1 lub ISABel Bed 2
Ramy czasowe: trzy noce
całkowity AHI (zdarzenia/godziny), ODI4%, SpO2%, całkowity wskaźnik pobudzenia (zdarzenia/godziny)
trzy noce
Tolerancja użytkownika
Ramy czasowe: trzy noce
poranne ciśnienie krwi i tętno
trzy noce
Różnica ISABel Łóżko 1 i ISABel Łóżko 2
Ramy czasowe: trzy noce
w pozycji leżącej AHI między dwoma łóżkami
trzy noce
Oceń niezawodność algorytmów uczenia maszynowego ISABel Bed 1 i ISABel Bed 2
Ramy czasowe: trzy noce
gromadzenie danych
trzy noce
Bezpieczeństwo ISABel Bed 1 i ISABel Bed 2
Ramy czasowe: trzy noce
Struktura i jakość snu
trzy noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łóżko ISABel 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj