Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ISABel: Intelligens alvási apnoe ágy (ISABel)

2022. február 9. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology
Ennek a kísérletnek a célja, hogy felmérje két automatizált ágy hatását a POSA súlyosságára, valamint ezen ágyak POSA-kezelésként való megvalósíthatóságát. Ezek az ágyak szenzorokkal vannak felszerelve, amelyek fiziológiai mérések alapján észlelik az apnoét és a hypopnoét – például a mellkasi mozgást vagy a légzési hangot –, és koherensen reagálnak a felhasználó pozíciójának aktív megváltoztatásával, amikor apnoeás esemény következik be. Ezáltal megvizsgáljuk a már bevezetett OSA terápiák lehetséges kezelési alternatíváját, akár értékes kiegészítőként a jelenleg elérhető terápiákra jogosult betegek számára, akár elsődleges kezelési lehetőségként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozási éjszakákon (3-ból 2 kísérleti éjszaka) az automata ágy segítségével történő pozicionálási terápia kerül alkalmazásra az alvási pozíció megváltoztatására. A pozíció befolyásolásának két megközelítését vizsgáljuk meg:

  1. A felsőtest felemelése, amelyet a szokásos horkolás csökkentésének módszereként javasoltak. Ezt a beavatkozást egy állítható ágy (AmbianceE-Motion, gyártó: Elite SA, Aubonne, Svájc) biztosítja, amelyet ISABel Bed 1-nek neveznek. Ez az ágy négy motort tartalmaz a fej, a törzs, a láb és a lábtámasz dőlésszögének megváltoztatásához. A vizsgálat során csak a törzs és a fejtámasz helyzete változik. A dőlésszög az ágy által megengedett maximális dőlésszögre van beállítva: ez 50° a rácsos keretnél, ami a felhasználó csípőjének kb. 40°-os dőlését eredményezi. A referenciaszöget (0°) a fekvő helyzet jelenti.
  2. Az ágy egyik oldalának dőlése. Ezt a beavatkozást egy egyedi gyártású, állítható ágyalap prototípussal látják el, amelyet ISABel Bed 2 néven említenek (a Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zürich, Svájc gyártja). Az ágy két motorral van felszerelve, amelyek akár 40°-os oldalirányú dőlést tesznek lehetővé. Az ebben a vizsgálatban alkalmazandó dőlésszög 30°-ra van beállítva, egészséges emberekkel végzett előzetes vizsgálat alapján. Mindkét ágy nem invazív, kábelmentes érzékelőkkel van felszerelve (kardio-ballisztográfia, mikrofon és erőérzékelő). A gépi tanulási technikákkal kifejlesztett zárt hurkú vezérlő algoritmus folyamatosan figyeli ezeket a jeleket, és elindítja a pozicionális beavatkozást, ha azt észleli, hogy a résztvevő apnoe-eseményt tapasztal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8000
        • ETH Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált hanyatt fekvő pozíciós OSA (AHIsupine/AHInonsupine ≥2), a teljes AHI ≥10 esemény/óra
  • Életkor ≥18 év és <80 év
  • Aláírással dokumentált írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A pozícióterápia korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
  • Otthoni oxigénterápia alkalmazása
  • Dokumentált hipoventilációs szindróma
  • Dokumentált Cheyne-Stokes légzés
  • Dokumentált közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív tüdőbetegségek
  • Krónikus szívelégtelenség
  • Dokumentált aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, dokumentált pszichés zavarai, dokumentált demenciája stb
  • Jelenlegi hivatásos sofőr vagy bármely dokumentált vagy bejelentett korábbi alvással összefüggő vezetési baleset
  • Nehéz gépekkel dolgozó vagy kezelő emberek
  • Fogamzóképes kor: Azok a női résztvevők, akiket sem műtétileg nem sterilizáltak/histerectomiztak, sem 2 évnél hosszabb ideig nem voltak menopauza után, fogamzóképesnek minősülnek
  • Dokumentált instabil, kezeletlen koszorúér- vagy perifériás artériás betegség, súlyos magas vérnyomás vagy hipotenzió (≥180/110 vagy ≤90/60 Hgmm)
  • BMI >40 kg/m2 vagy testtömeg >130 kg
  • Legyen a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai vagy más eltartott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: ISABel Bed 1 vagy ISABel Bed 2
A vizsgálat tárgyon belüli ismételt mérési tervezéssel rendelkezik. Az alapmérés után a résztvevőket vagy egy első kísérleti éjszakára osztják be az 1. automata ágyban (ISABel 1. ágy) és egy másodikra ​​a 2. automata ágyban (ISABel 2. ágyban), vagy egy első kísérleti éjszakára a 2. ágyban és egy másodikra ágy 1. Ezt követően minden, a beavatkozás során elvégzett poliszomnográfiás mérés eredményét összehasonlítjuk a kezelésen kívüli kiindulási méréssel.
Eszköz: ISABel ágy 1
A beavatkozási éjszakákon (3-ból 2 kísérleti éjszaka) az automata ágy segítségével történő pozicionálási terápia kerül alkalmazásra az alvási pozíció megváltoztatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekvő AHI eltérésének értékelése akár az ISABel Bed 1, akár az ISABel Bed 2 esetén
Időkeret: három éjszaka
Az elsődleges eredmény a fekvő AHI (események/óra) különbsége lesz a kontrollágy (poliszomnográfia – PSG- a 6. napon) és az ISABel Bed 1 vagy az ISABel Bed 2 (a 7. napon, illetve a 8–14. napon) között. , a véletlenszerűsítési sorrendtől függően). Az AHI hanyatt fekve a teljes AHI azon részét jelenti, amelyet hanyatt fekvés okoz. Ez az index definíció szerint kétszerese a POSA-ban szenvedő betegek nem fekvő AHI-jének. A beavatkozásnak csökkentenie kell a fekvő helyzetben töltött időt, és ezáltal csökkentenie kell a fekvő AHI-t.
három éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ISABel Bed 1 vagy az ISABel Bed 2 felhasználói megvalósíthatósága
Időkeret: három éjszaka
horkolás, alvás architektúra
három éjszaka
Az ISABel Bed 1 vagy az ISABel Bed 2 felhasználói hatása
Időkeret: három éjszaka
teljes AHI (esemény/óra), ODI4%, SpO2%, teljes arousal index (esemény/óra)
három éjszaka
Felhasználói tolerancia
Időkeret: három éjszaka
reggeli vérnyomás és pulzusszám
három éjszaka
Az ISABel Bed 1 és az ISABel Bed 2 különbsége
Időkeret: három éjszaka
fekvő AHI-ban a két ágy között
három éjszaka
Mérje fel az ISABel Bed 1 és ISABel Bed 2 gépi tanulási algoritmusainak megbízhatóságát
Időkeret: három éjszaka
adatgyűjtés
három éjszaka
Az ISABel Bed 1 és ISABel Bed 2 biztonsága
Időkeret: három éjszaka
Az alvás szerkezete és minősége
három éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Együttműködők

University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ISABel ágy 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel