ISABel: Älykäs uniapneasänky (ISABel)
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida kahden automatisoidun sängyn vaikutusta POSA:n vaikeusasteeseen sekä näiden sänkyjen soveltuvuutta POSA-hoitona.
Nämä sängyt on varustettu sensoreilla, jotka havaitsevat apneat ja hypopneat fysiologisista mittauksista - kuten rintakehän liikkeestä tai hengitysäänestä - ja reagoivat johdonmukaisesti vaihtamalla aktiivisesti käyttäjän asentoa aina, kun apneea tapahtuu.
Tällöin tutkimme mahdollista hoitovaihtoehtoa jo vakiintuneille OSA-hoidoille joko arvokkaana lisänä potilaille, jotka ovat oikeutettuja nykyisin saatavilla oleviin hoitoihin tai ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioyöinä (2/3 koeyöstä) sovelletaan asentoterapiaa automatisoidun sängyn avulla nukkumisasennon muutoksen aikaansaamiseksi. Kahta tapaa vaikuttaa asemaan tutkitaan:
- Ylävartalon nostaminen ylös, jota on ehdotettu tapana vähentää tavallista kuorsausta. Tämän toimenpiteen tarjoaa säädettävä sänky (AmbianceE-Motion, valmistaja Elite SA, Aubonne, Sveitsi), jota kutsutaan nimellä ISABel Bed 1. Tämä sänky sisältää neljä moottoria pään, vartalon, jalkojen ja jalkatuen kaltevuuskulman muuttamiseksi. Vain vartalon ja pääntuen asentoa muutetaan tutkimuksen aikana. Kallistuskulma on säädetty sängyn sallimaan enimmäiskaltevuuskulmaan: tämä on 50° sälekehyksen kohdalla, mikä johtaa noin 40° käyttäjän lantion kaltevuuskulmaan. Vertailukulmaa (0°) edustaa makuuasento.
- Sängyn toisella puolella kaltevuus. Tämä interventio toimitetaan mittatilaustyönä tehdyllä säädettävällä sänkypohjan prototyypillä, jota kutsutaan nimellä ISABel Bed 2 (tuottaja Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zürich, Sveitsi). Sänky on varustettu kahdella moottorilla, jotka mahdollistavat sivusuunnan kaltevuuden jopa 40°. Tässä tutkimuksessa käytettävä kaltevuus on asetettu 30°:een perustuen esitutkimukseen terveillä ihmisillä. Molemmat sängyt on varustettu ei-invasiivisilla, kaapelittomilla sensoreilla (kardioballistografia, mikrofoni ja voima-anturi). Koneoppimistekniikoilla kehitetty suljetun silmukan ohjausalgoritmi tarkkailee jatkuvasti näitä signaaleja ja laukaisee paikannusintervention, kun se havaitsee, että osallistujalla on apneatapahtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8000
- ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu makuuasennossa oleva OSA (AHIsupine/AHInonsupine ≥2), jonka kokonais-AHI on ≥10 tapahtumaa/tunti
- Ikä ≥18 vuotta ja <80 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen asentoterapian käyttö
- Kotihappihoidon käyttö
- Dokumentoitu hypoventilaatio-oireyhtymä
- Dokumentoitu Cheyne-Stokesin hengitys
- Dokumentoidut keskivaikeat tai vaikeat obstruktiiviset keuhkosairaudet
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Dokumentoitu aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieliongelmista, dokumentoiduista psykologisista häiriöistä, dokumentoidusta dementiasta jne
- Nykyinen ammattikuljettaja tai mikä tahansa dokumentoitu tai raportoitu aikaisempi uneen liittyvä ajo-onnettomuus
- Ihmiset, jotka työskentelevät raskaiden koneiden kanssa tai käyttävät niitä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilta ei ole tehty kirurgista sterilointia/kohdunpoistoa taikka vaihdevuodet yli 2 vuotta, katsotaan olevan hedelmällisessä iässä
- Dokumentoitu epästabiili, hoitamaton sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti, vaikea verenpainetauti tai hypotensio (≥180/110 tai ≤90/60 mmHg)
- BMI > 40 kg/m2 tai ruumiinpaino > 130 kg
- Hän on tutkija, hänen perheenjäsenensä, työntekijänsä tai muut huollettavat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ISABel Bed 1 tai ISABel Bed 2
Tutkimuksessa on aiheen sisäinen toistuva mittaussuunnittelu.
Perusmittauksen jälkeen osallistujat jaetaan joko ensimmäiselle kokeelliselle yölle automatisoidussa sängyssä 1 (ISABel Bed 1) ja toiselle automatisoidussa sängyssä 2 (ISABel Bed 2) tai ensimmäiselle kokeelliselle yölle sängyssä 2 ja toiseen. sänky 1. Tämän jälkeen jokaisen intervention aikana suoritetun polysomnografisen mittauksen tuloksia verrataan hoidon ulkopuoliseen perusmittaukseen.
|
Interventioyöinä (2/3 koeyöstä) sovelletaan asentoterapiaa automatisoidun sängyn avulla nukkumisasennon muutoksen aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio selässä olevan AHI:n erosta joko ISABel Bed 1:ssä tai ISABel Bed 2:ssa
Aikaikkuna: kolme yötä
|
Ensisijainen tulos on ero makuuasennossa (tapahtumia/tunti) vertailuvuoteen (polysomnografia - PSG- päivänä 6) ja joko ISABel Bed 1:n tai ISABel Bed 2:n välillä (vastaavasti päivänä 7 ja päivänä 8-14). , riippuen satunnaisjärjestyksestä).
AHI makuuasennossa tarkoittaa sitä osaa kokonais-AHI:stä, joka aiheutuu makuuasennosta.
Tämä indeksi on määritelmän mukaan kaksi kertaa suurempi kuin ei-makaava AHI potilailla, joilla on POSA.
Intervention pitäisi vähentää makuuasennossa vietettyä aikaa ja siten vähentää AHI:tä makuulla.
|
kolme yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISABel Bed 1:n tai ISABel Bed 2:n käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: kolme yötä
|
kuorsaus, unen arkkitehtuuri
|
kolme yötä
|
|
ISABel Bed 1:n tai ISABel Bed 2:n käyttäjävaikutus
Aikaikkuna: kolme yötä
|
kokonais-AHI (tapahtumia/tuntia), ODI4%, SpO2%, kokonaisherätysindeksi (tapahtumia/tuntia)
|
kolme yötä
|
|
Käyttäjän toleranssi
Aikaikkuna: kolme yötä
|
aamuinen verenpaine ja syke
|
kolme yötä
|
|
Ero ISABel Bed 1 ja ISABel Bed 2
Aikaikkuna: kolme yötä
|
makuuasennossa AHI kahden sängyn välissä
|
kolme yötä
|
|
Arvioi ISABel Bed 1:n ja ISABel Bed 2:n koneoppimisalgoritmien luotettavuus
Aikaikkuna: kolme yötä
|
tiedonkeruu
|
kolme yötä
|
|
ISABel Bed 1:n ja ISABel Bed 2:n turvallisuus
Aikaikkuna: kolme yötä
|
Unen rakenne ja laatu
|
kolme yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .