- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04713267
ISAbel: Intelligent søvnapnéseng (ISABel)
9. februar 2022 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Målet med denne studien er å vurdere effekten av to automatiserte senger på alvorlighetsgraden av POSA samt gjennomførbarheten av disse sengene som POSA-behandling.
Disse sengene er utstyrt med sensorer som oppdager apnéer og hypopnéer fra fysiologiske målinger - som brystbevegelser eller pustelyd - og reagerer sammenhengende ved å aktivt endre brukerposisjonen hver gang en apnoeisk hendelse oppstår.
Derved vil vi undersøke et mulig behandlingsalternativ til allerede etablerte OSA-terapier, enten som et verdifullt tillegg for pasienter som er kvalifisert for de nåværende tilgjengelige terapiene eller som primærbehandlingsalternativ.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under intervensjonsnettene (2 av 3 eksperimentnetter) vil posisjonsterapi ved hjelp av den automatiserte sengen bli brukt for å indusere en endring i sovestillingen. To tilnærminger for å påvirke stillingen vil bli undersøkt:
- Å løfte overkroppen opp, som har blitt foreslått som en metode for å redusere vanlig snorking. Denne intervensjonen vil bli gitt av en justerbar seng (AmbianceE-Motion, produsert av Elite SA, Aubonne, Sveits) referert til som ISAbel Bed 1. Denne sengen inneholder fire motorer for å endre helningsvinkelen til hode, bagasjerom, ben og fotstøtte. Kun posisjonen til bagasjerommet og hodestøtten endres under studiet. Helningsvinkelen er satt til den maksimale helningsvinkelen sengen tillater: denne er 50° ved lamellrammen som resulterer i ca. 40° helning av brukerens hofte. Referansevinkelen (0°) er representert ved liggende stilling.
- Helling av den ene siden av sengen. Denne intervensjonen vil bli utstyrt med en spesiallaget, justerbar sengebunnsprototype, referert til som ISAbel Bed 2 (produsert av Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, Zürich, Sveits). Sengen er utstyrt med to motorer som tillater sidehelling på opptil 40°. Tilbøyeligheten som skal brukes i denne studien er satt til 30 ° basert på en forstudie med friske mennesker. Begge sengene er utstyrt med ikke-invasive, kabelfrie sensorer (kardio-ballistografi, mikrofon og kraftsensor). En lukket sløyfe-kontrollalgoritme, som er utviklet ved hjelp av maskinlæringsteknikker, overvåker kontinuerlig disse signalene og utløser posisjonsintervensjonen når den oppdager at deltakeren opplever en apnéhendelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8000
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert liggende posisjonell OSA (AHISupin/AHInonsupin ≥2) med en total AHI på ≥10 hendelser/time
- Alder ≥18 år og <80 år
- Skriftlig informert samtykke dokumentert med signatur
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende bruk av posisjonsterapi
- Bruk av oksygenbehandling hjemme
- Dokumentert hypoventilasjonssyndrom
- Dokumentert Cheyne-Stokes pust
- Dokumenterte moderate til alvorlige eller alvorlige obstruktive lungesykdommer
- Kronisk hjertesvikt
- Dokumentert aktivt rus- eller alkoholmisbruk
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, dokumenterte psykiske lidelser, dokumentert demens etc. hos deltakeren
- Nåværende yrkessjåfør eller dokumenterte eller rapporterte tidligere søvnrelaterte kjøreulykker
- Personer som jobber med eller betjener tunge maskiner
- Fertil alder: Kvinnelige deltakere som verken er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses å være i fertil alder
- Dokumentert ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesykdom, alvorlig hypertensjon eller hypotensjon (≥180/110 eller ≤90/60 mmHg)
- BMI >40 kg/m2 eller kroppsvekt >130 kg
- Å være etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Studien har et innen-fag gjentatte tiltak-design.
Etter en grunnlinjemåling vil deltakerne bli tildelt enten en første eksperimentell natt i automatisert seng 1 (ISABel Bed 1) og en andre i automatisert seng 2 (ISABel Bed 2) eller en første eksperimentell natt i seng 2 og en andre i seng 2. seng 1. Etterpå vil resultatene av hver polysomnografisk måling utført under intervensjonen bli sammenlignet med baselinemålingen utenfor behandling.
|
Under intervensjonsnettene (2 av 3 eksperimentnetter) vil posisjonsterapi ved hjelp av den automatiserte sengen bli brukt for å indusere en endring i sovestillingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tilstedeværelsen av forskjell i liggende AHI enten i ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
|
Det primære resultatet vil være tilstedeværelsen av en forskjell i liggende AHI (hendelser/time) mellom kontrollsengen (polysomnografi - PSG- på dag 6) og enten ISAbel-seng 1 eller ISAbel-seng 2 (henholdsvis dag 7 og dag 8 til 14) , avhengig av randomiseringsrekkefølgen).
AHI liggende refererer til den delen av den totale AHI som er forårsaket av å ligge i liggende stilling.
Denne indeksen er per definisjon dobbelt så mye som den ikke-liggende AHI hos pasienter med POSA.
Intervensjonen skal redusere tiden i ryggleie og derfor redusere ryggleie.
|
tre netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukermulighet for ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
|
snorking, søvnarkitektur
|
tre netter
|
|
Brukereffekt av ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
|
total AHI (hendelser/timer), ODI4 %, SpO2 %, total opphisselsesindeks (hendelser/timer)
|
tre netter
|
|
Brukertoleranse
Tidsramme: tre netter
|
morgen blodtrykk og hjertefrekvens
|
tre netter
|
|
Forskjellen ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
|
i liggende AHI mellom de to sengene
|
tre netter
|
|
Vurder påliteligheten for maskinlæringsalgoritmene til ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
|
datainnsamling
|
tre netter
|
|
Sikkerheten til ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
|
Søvnstruktur og kvalitet
|
tre netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .