Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ISAbel: Intelligent søvnapnéseng (ISABel)

9. februar 2022 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Målet med denne studien er å vurdere effekten av to automatiserte senger på alvorlighetsgraden av POSA samt gjennomførbarheten av disse sengene som POSA-behandling. Disse sengene er utstyrt med sensorer som oppdager apnéer og hypopnéer fra fysiologiske målinger - som brystbevegelser eller pustelyd - og reagerer sammenhengende ved å aktivt endre brukerposisjonen hver gang en apnoeisk hendelse oppstår. Derved vil vi undersøke et mulig behandlingsalternativ til allerede etablerte OSA-terapier, enten som et verdifullt tillegg for pasienter som er kvalifisert for de nåværende tilgjengelige terapiene eller som primærbehandlingsalternativ.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under intervensjonsnettene (2 av 3 eksperimentnetter) vil posisjonsterapi ved hjelp av den automatiserte sengen bli brukt for å indusere en endring i sovestillingen. To tilnærminger for å påvirke stillingen vil bli undersøkt:

  1. Å løfte overkroppen opp, som har blitt foreslått som en metode for å redusere vanlig snorking. Denne intervensjonen vil bli gitt av en justerbar seng (AmbianceE-Motion, produsert av Elite SA, Aubonne, Sveits) referert til som ISAbel Bed 1. Denne sengen inneholder fire motorer for å endre helningsvinkelen til hode, bagasjerom, ben og fotstøtte. Kun posisjonen til bagasjerommet og hodestøtten endres under studiet. Helningsvinkelen er satt til den maksimale helningsvinkelen sengen tillater: denne er 50° ved lamellrammen som resulterer i ca. 40° helning av brukerens hofte. Referansevinkelen (0°) er representert ved liggende stilling.
  2. Helling av den ene siden av sengen. Denne intervensjonen vil bli utstyrt med en spesiallaget, justerbar sengebunnsprototype, referert til som ISAbel Bed 2 (produsert av Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, Zürich, Sveits). Sengen er utstyrt med to motorer som tillater sidehelling på opptil 40°. Tilbøyeligheten som skal brukes i denne studien er satt til 30 ° basert på en forstudie med friske mennesker. Begge sengene er utstyrt med ikke-invasive, kabelfrie sensorer (kardio-ballistografi, mikrofon og kraftsensor). En lukket sløyfe-kontrollalgoritme, som er utviklet ved hjelp av maskinlæringsteknikker, overvåker kontinuerlig disse signalene og utløser posisjonsintervensjonen når den oppdager at deltakeren opplever en apnéhendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8000
        • ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert liggende posisjonell OSA (AHISupin/AHInonsupin ≥2) med en total AHI på ≥10 hendelser/time
  • Alder ≥18 år og <80 år
  • Skriftlig informert samtykke dokumentert med signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk av posisjonsterapi
  • Bruk av oksygenbehandling hjemme
  • Dokumentert hypoventilasjonssyndrom
  • Dokumentert Cheyne-Stokes pust
  • Dokumenterte moderate til alvorlige eller alvorlige obstruktive lungesykdommer
  • Kronisk hjertesvikt
  • Dokumentert aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, dokumenterte psykiske lidelser, dokumentert demens etc. hos deltakeren
  • Nåværende yrkessjåfør eller dokumenterte eller rapporterte tidligere søvnrelaterte kjøreulykker
  • Personer som jobber med eller betjener tunge maskiner
  • Fertil alder: Kvinnelige deltakere som verken er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses å være i fertil alder
  • Dokumentert ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesykdom, alvorlig hypertensjon eller hypotensjon (≥180/110 eller ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 eller kroppsvekt >130 kg
  • Å være etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Studien har et innen-fag gjentatte tiltak-design. Etter en grunnlinjemåling vil deltakerne bli tildelt enten en første eksperimentell natt i automatisert seng 1 (ISABel Bed 1) og en andre i automatisert seng 2 (ISABel Bed 2) eller en første eksperimentell natt i seng 2 og en andre i seng 2. seng 1. Etterpå vil resultatene av hver polysomnografisk måling utført under intervensjonen bli sammenlignet med baselinemålingen utenfor behandling.
Under intervensjonsnettene (2 av 3 eksperimentnetter) vil posisjonsterapi ved hjelp av den automatiserte sengen bli brukt for å indusere en endring i sovestillingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilstedeværelsen av forskjell i liggende AHI enten i ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
Det primære resultatet vil være tilstedeværelsen av en forskjell i liggende AHI (hendelser/time) mellom kontrollsengen (polysomnografi - PSG- på dag 6) og enten ISAbel-seng 1 eller ISAbel-seng 2 (henholdsvis dag 7 og dag 8 til 14) , avhengig av randomiseringsrekkefølgen). AHI liggende refererer til den delen av den totale AHI som er forårsaket av å ligge i liggende stilling. Denne indeksen er per definisjon dobbelt så mye som den ikke-liggende AHI hos pasienter med POSA. Intervensjonen skal redusere tiden i ryggleie og derfor redusere ryggleie.
tre netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukermulighet for ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
snorking, søvnarkitektur
tre netter
Brukereffekt av ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
total AHI (hendelser/timer), ODI4 %, SpO2 %, total opphisselsesindeks (hendelser/timer)
tre netter
Brukertoleranse
Tidsramme: tre netter
morgen blodtrykk og hjertefrekvens
tre netter
Forskjellen ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
i liggende AHI mellom de to sengene
tre netter
Vurder påliteligheten for maskinlæringsalgoritmene til ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
datainnsamling
tre netter
Sikkerheten til ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre netter
Søvnstruktur og kvalitet
tre netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere