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ISABel: Intelligentes Schlafapnoe-Bett (ISABel)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei automatisierten Betten auf den Schweregrad von POSA sowie die Durchführbarkeit dieser Betten als POSA-Behandlung zu bewerten. Diese Betten sind mit Sensoren ausgestattet, die Apnoen und Hypopnoen aus physiologischen Messungen – wie Brustbewegungen oder Atemgeräuschen – erkennen und kohärent reagieren, indem sie die Position des Benutzers aktiv ändern, wenn ein Apnoeereignis auftritt. Dabei werden wir eine mögliche Behandlungsalternative zu bereits etablierten OSA-Therapien untersuchen, entweder als wertvolle Ergänzung für Patienten, die für die derzeit verfügbaren Therapien geeignet sind, oder als primäre Behandlungsoption.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Interventionsnächten (2 von 3 Versuchsnächten) wird eine Lagerungstherapie mittels des automatisierten Bettes durchgeführt, um eine Veränderung der Schlafposition herbeizuführen. Zwei Ansätze zur Beeinflussung der Position werden untersucht:

  1. Anheben des Oberkörpers, das als Methode zur Verringerung des gewohnheitsmäßigen Schnarchens vorgeschlagen wurde. Diese Intervention wird durch ein verstellbares Bett (AmbianceE-Motion, hergestellt von Elite SA, Aubonne, Schweiz) bereitgestellt, das als ISABel-Bett 1 bezeichnet wird. Dieses Bett enthält vier Motoren zur Veränderung des Neigungswinkels der Kopf-, Rumpf-, Bein- und Fußstütze. Lediglich die Position des Rumpfes und der Kopfstütze wird während der Studie verändert. Der Neigungswinkel ist auf den maximalen Neigungswinkel eingestellt, den das Bett zulässt: Am Lattenrost beträgt dieser 50°, was zu einer ca. 40°-Neigung der Hüfte des Benutzers führt. Der Referenzwinkel (0°) wird durch die Rückenlage repräsentiert.
  2. Neigung einer Bettseite. Dieser Eingriff wird mit einem maßgefertigten, verstellbaren Lattenrost-Prototyp mit der Bezeichnung ISABel Bed 2 (hergestellt vom Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, Zürich, Schweiz) bereitgestellt. Das Bett ist mit zwei Motoren ausgestattet, die eine seitliche Neigung von bis zu 40° ermöglichen. Die in dieser Studie anzuwendende Neigung wird basierend auf einer Vorstudie mit gesunden Probanden auf 30° festgelegt. Beide Betten sind mit nicht-invasiven, kabellosen Sensoren (Kardioballistographie, Mikrofon und Kraftsensor) ausgestattet. Ein Closed-Loop-Steuerungsalgorithmus, der mithilfe von Techniken des maschinellen Lernens entwickelt wurde, überwacht diese Signale kontinuierlich und löst die Positionsintervention aus, wenn er feststellt, dass der Teilnehmer ein Apnoe-Ereignis erfährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8000
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte OSA in Rückenlage (AHIsupine/AHInonsupine ≥2) mit einem Gesamt-AHI von ≥10 Ereignissen/Stunde
  • Alter ≥18 Jahre und <80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Anwendung der Positionstherapie
  • Verwendung der Sauerstofftherapie zu Hause
  • Dokumentiertes Hypoventilationssyndrom
  • Dokumentierte Cheyne-Stokes-Atmung
  • Dokumentierte mittelschwere bis schwere oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Dokumentierter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, nachgewiesenen psychischen Störungen, nachgewiesener Demenz etc. des Teilnehmers
  • Derzeitiger Berufskraftfahrer oder dokumentierte oder gemeldete frühere schlafbedingte Fahrunfälle
  • Personen, die mit schweren Maschinen arbeiten oder diese bedienen
  • Gebärfähiges Alter: Teilnehmerinnen, die weder chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert noch länger als 2 Jahre postmenopausal sind, gelten als gebärfähig
  • Dokumentierte instabile, unbehandelte koronare oder periphere Arterienerkrankung, schwere Hypertonie oder Hypotonie (≥180/110 oder ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 oder Körpergewicht >130 kg
  • Der Ermittler, seine/ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter oder andere abhängige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: ISABel Bett 1 oder ISABel Bett 2
Die Studie hat ein Innersubjekt-Messwiederholungsdesign. Nach einer Ausgangsmessung werden die Teilnehmer entweder einer ersten experimentellen Nacht im automatisierten Bett 1 (ISABel-Bett 1) ​​und einer zweiten im automatisierten Bett 2 (ISABel-Bett 2) oder einer ersten experimentellen Nacht im Bett 2 und einer zweiten darin zugeteilt Bett 1. Anschließend werden die Ergebnisse jeder polysomnographischen Messung, die während des Eingriffs durchgeführt wurde, mit der Ausgangsmessung außerhalb der Behandlung verglichen.
Gerät: Isabel Bett 1
In den Interventionsnächten (2 von 3 Versuchsnächten) wird eine Lagerungstherapie mittels des automatisierten Bettes durchgeführt, um eine Veränderung der Schlafposition herbeizuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorhandenseins eines Unterschieds beim AHI in Rückenlage entweder im ISABel-Bett 1 oder im ISABel-Bett 2
Zeitfenster: drei Nächte
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein eines Unterschieds beim AHI in Rückenlage (Ereignisse/Stunde) zwischen dem Kontrollbett (Polysomnographie – PSG- an Tag 6) und entweder ISABel Bed 1 oder ISABel Bed 2 (jeweils an Tag 7 und Tag 8 bis 14). , abhängig von der Randomisierungsreihenfolge). Der AHI in Rückenlage bezieht sich auf den Teil des Gesamt-AHI, der durch das Liegen in Rückenlage verursacht wird. Dieser Index ist per Definition doppelt so hoch wie der Nicht-Rücken-AHI bei Patienten mit POSA. Der Eingriff soll die in Rückenlage verbrachte Zeit reduzieren und damit den AHI in Rückenlage reduzieren.
drei Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzbarkeit von ISABel Bed 1 oder ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
Schnarchen, Schlafarchitektur
drei Nächte
Benutzereffekt von ISABel Bed 1 oder ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
Gesamt-AHI (Ereignisse/Stunden), ODI4 %, SpO2 %, Gesamterregungsindex (Ereignisse/Stunden)
drei Nächte
Benutzertoleranz
Zeitfenster: drei Nächte
Morgenblutdruck und Herzfrequenz
drei Nächte
Unterschied ISABel Bed 1 und ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
in Rückenlage AHI zwischen den beiden Betten
drei Nächte
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der maschinellen Lernalgorithmen von ISABel Bed 1 und ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
Datensammlung
drei Nächte
Sicherheit von ISABel Bed 1 und ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
Schlafstruktur und -qualität
drei Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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