ISABel：智能睡眠呼吸暂停床 (ISABel)
2022年2月9日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
本试验的目的是评估两张自动床对 POSA 严重程度的影响，以及这些床作为 POSA 治疗的可行性。
这些床配备了传感器，通过生理测量（例如胸部运动或呼吸声）检测呼吸暂停和呼吸不足，并在发生呼吸暂停事件时通过主动改变用户位置做出连贯反应。
因此，我们将研究一种可能的治疗替代方案来替代已经建立的 OSA 疗法，或者作为对符合当前可用疗法的患者的有价值的补充，或者作为主要治疗选择。
研究概览
详细说明
在干预之夜（3 个实验之夜中的 2 个），将应用通过自动床进行的体位疗法，以引起睡眠姿势的改变。 将研究影响职位的两种方法：
- 抬起上半身，这被建议作为减少习惯性打鼾的方法。 这种干预将由称为 ISABel Bed 1 的可调节床（AmbianceE-Motion，由 Elite SA，Aubonne，Switzerland 制造）提供。 该床包含四个电机，用于改变头部、躯干、腿部和脚部支撑的倾斜角度。 在研究期间仅改变躯干和头部支撑的位置。 倾斜角度设置为床允许的最大倾斜角度：在板条框架处为 50°，这导致用户臀部倾斜约 40°。 参考角 (0°) 由仰卧位表示。
- 床的一侧倾斜。 这种干预将提供一个定制的、可调节的床架原型，称为 ISABel Bed 2（由瑞士苏黎世联邦理工学院感觉运动系统实验室生产）。 床配备了两个电机，允许向侧面倾斜高达 40 °。 根据对健康人类受试者的预研究，将在本研究中应用的倾角设置为 30°。 两张床都配备了非侵入式无线传感器（心电图、麦克风和力传感器）。 使用机器学习技术开发的闭环控制算法会持续监控这些信号，并在检测到参与者正在经历呼吸暂停事件时触发位置干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8000
- ETH Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的仰卧位 OSA（AHIsupine/AHInonsupine ≥2）总 AHI ≥10 次事件/小时
- 年龄≥18岁且<80岁
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 以前或现在使用体位疗法
- 家庭氧疗的使用
- 记录在案的通气不足综合征
- 记录 Cheyne-Stokes 呼吸
- 有记录的中度至重度或重度阻塞性肺病
- 慢性心力衰竭
- 记录在案的药物或酒精滥用
- 已知或疑似违规行为
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、有记录的心理障碍、有记录的痴呆症等
- 目前的职业司机或任何记录或报告过的与睡眠有关的驾驶事故
- 使用或操作重型机械的人
- 生育年龄：既没有手术绝育/子宫切除也没有绝经超过 2 年的女性参与者被认为具有生育潜力
- 记录在案的不稳定、未经治疗的冠状动脉或外周动脉疾病、严重高血压或低血压（≥180/110 或≤90/60 mmHg）
- BMI >40 kg/m2 或体重 >130 kg
- 作为研究者、他/她的家庭成员、雇员或其他受抚养人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ISABel 床 1 或 ISABel 床 2
该研究具有受试者内重复测量设计。
基线测量后，参与者将被分配到第一个实验夜在自动化床 1 (ISABel Bed 1) 和第二个实验夜在自动化床 2 (ISABel Bed 2)，或者第一个实验夜在床 2，第二个实验夜在床 1. 之后，干预期间进行的每项多导睡眠图测量的结果将与治疗结束时的基线测量结果进行比较。
|
在干预之夜（3 个实验之夜中的 2 个），将应用通过自动床进行的体位疗法，以引起睡眠姿势的改变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ISABel Bed 1 或 ISABel Bed 2 中仰卧位 AHI 差异的存在
大体时间：三个晚上
|
主要结果将是对照床（多导睡眠图 - PSG- 第 6 天）与 ISABel 床 1 或 ISABel 床 2（分别在第 7 天和第 8 至 14 天）之间存在仰卧 AHI（事件/小时）差异，取决于随机顺序）。
仰卧 AHI 是指由仰卧位引起的总 AHI 的部分。
根据定义，该指数是 POSA 患者非仰卧位 AHI 的两倍。
干预应减少仰卧位的时间，从而减少仰卧 AHI。
|
三个晚上
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISABel Bed 1 或 ISABel Bed 2 的用户可行性
大体时间：三个晚上
|
打鼾，睡眠建筑
|
三个晚上
|
|
ISABel Bed 1 或 ISABel Bed 2 的用户效果
大体时间：三个晚上
|
总 AHI（事件/小时）、ODI4%、SpO2%、总觉醒指数（事件/小时）
|
三个晚上
|
|
用户容忍度
大体时间：三个晚上
|
早上血压和心率
|
三个晚上
|
|
ISABel Bed 1 和 ISABel Bed 2 的区别
大体时间：三个晚上
|
在两张床之间的仰卧 AHI
|
三个晚上
|
|
评估 ISABel Bed 1 和 ISABel Bed 2 机器学习算法的可靠性
大体时间：三个晚上
|
数据采集
|
三个晚上
|
|
ISABel Bed 1 和 ISABel Bed 2 的安全性
大体时间：三个晚上
|
睡眠结构和质量
|
三个晚上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年1月24日
研究完成 (实际的)
2022年1月24日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊莎贝尔床 1的临床试验
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation完全的
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research Foundation完全的
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University完全的
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRush University Medical Center完全的