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ISABel: letto intelligente per l'apnea notturna (ISABel)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due letti automatizzati sulla gravità della POSA, nonché la fattibilità di questi letti come trattamento della POSA. Questi letti sono dotati di sensori che rilevano apnee e ipopnea da misurazioni fisiologiche - come il movimento del torace o il suono della respirazione - e reagiscono in modo coerente cambiando attivamente la posizione dell'utente ogni volta che si verifica un evento apnoico. In tal modo esamineremo una possibile alternativa terapeutica alle terapie OSA già consolidate, sia come preziosa aggiunta per i pazienti idonei alle terapie attualmente disponibili sia come opzione terapeutica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante le notti di intervento (2 notti sperimentali su 3), verrà applicata la terapia posizionale mediante il letto automatizzato per indurre un cambiamento nella posizione del sonno. Saranno studiati due approcci per influenzare la posizione:

  1. Sollevamento della parte superiore del corpo, che è stato suggerito come metodo per ridurre il russamento abituale. Questo intervento sarà fornito da un letto regolabile (AmbianceE-Motion, prodotto da Elite SA, Aubonne, Svizzera) denominato ISABel Bed 1. Questo letto contiene quattro motori per modificare l'angolo di inclinazione della testa, del tronco, delle gambe e del poggiapiedi. Durante lo studio viene modificata solo la posizione del tronco e del poggiatesta. L'angolo di inclinazione è impostato sull'angolo di inclinazione massimo consentito dal letto: questo è di 50° sulla rete a doghe, il che si traduce in un'inclinazione dell'anca dell'utente di circa 40°. L'angolo di riferimento (0°) è rappresentato dalla posizione supina.
  2. Inclinazione di un lato del letto. Questo intervento sarà fornito con un prototipo di rete regolabile su misura, denominato ISABel Bed 2 (prodotto da Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurich, Switzerland). Il letto è dotato di due motori che consentono un'inclinazione laterale fino a 40°. L'inclinazione da applicare in questo studio è fissata a 30° sulla base di un pre-studio con soggetti umani sani. Entrambi i letti sono dotati di sensori non invasivi e senza cavi (cardiobalistografia, microfono e sensore di forza). Un algoritmo di controllo a circuito chiuso, sviluppato utilizzando tecniche di apprendimento automatico, monitora continuamente questi segnali e attiva l'intervento posizionale, quando rileva che il partecipante sta vivendo un evento di apnea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8000
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA posizionale in posizione supina documentata (AHIsupine/AHInonsupine ≥2) con un AHI totale di ≥10 eventi/ora
  • Età ≥18 anni e <80 anni
  • Consenso informato scritto documentato da firma

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale della terapia posizionale
  • Uso dell'ossigenoterapia domiciliare
  • Sindrome da ipoventilazione documentata
  • Respiro documentato di Cheyne-Stokes
  • Malattie polmonari ostruttive documentate da moderate a gravi o gravi
  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Abuso attivo documentato di droghe o alcol
  • Non conformità nota o sospetta
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici documentati, demenza documentata, ecc. del partecipante
  • Attuale conducente professionista o qualsiasi precedente incidente di guida correlato al sonno documentato o segnalato
  • Persone che lavorano o utilizzano macchinari pesanti
  • Età fertile: le partecipanti di sesso femminile che non sono né sterilizzate chirurgicamente/isterectomizzate né in post-menopausa da più di 2 anni sono considerate in età fertile
  • Malattia coronarica o periferica instabile documentata, non trattata, grave ipertensione o ipotensione (≥180/110 o ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 o peso corporeo >130 kg
  • Essere l'investigatore, i suoi familiari, dipendenti o altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: ISABel Letto 1 o ISABel Letto 2
Lo studio ha un disegno di misure ripetute all'interno del soggetto. Dopo una misurazione di base, i partecipanti verranno assegnati a una prima notte sperimentale nel letto automatizzato 1 (ISABel Bed 1) e una seconda nel letto automatizzato 2 (ISABel Bed 2) o a una prima notte sperimentale nel letto 2 e una seconda in letto 1. Successivamente, i risultati di ciascuna misurazione polisonnografica effettuata durante l'intervento saranno confrontati con la misurazione della linea di base fuori dal trattamento.
Dispositivo: ISABel Letto 1
Durante le notti di intervento (2 notti sperimentali su 3), verrà applicata la terapia posizionale mediante il letto automatizzato per indurre un cambiamento nella posizione del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di una differenza nell'AHI supino sia in ISABel Bed 1 che in ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
L'outcome primario sarà la presenza di una differenza nell'AHI supino (eventi/ora) tra il letto di controllo (polisonnografia - PSG- al giorno 6) e il letto ISABel 1 o il letto ISABel 2 (rispettivamente al giorno 7 e dal giorno 8 al 14 , a seconda dell'ordine di randomizzazione). AHI supino si riferisce alla parte dell'AHI totale causata dalla posizione supina. Questo indice è per definizione il doppio dell'AHI non supino nei pazienti con POSA. L'intervento dovrebbe ridurre il tempo trascorso in posizione supina e quindi ridurre l'AHI supino.
tre notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità utente di ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
russare, architettura del sonno
tre notti
Effetto utente di ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
AHI totale (eventi/ore), ODI4%, SpO2%, indice di eccitazione totale (eventi/ore)
tre notti
Tolleranza dell'utente
Lasso di tempo: tre notti
pressione sanguigna mattutina e frequenza cardiaca
tre notti
Differenza ISABel Letto 1 e ISABel Letto 2
Lasso di tempo: tre notti
in posizione supina AHI tra i due letti
tre notti
Valutare l'affidabilità degli algoritmi di apprendimento automatico di ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
raccolta dati
tre notti
Sicurezza di ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
Struttura e qualità del sonno
tre notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ISABel Letto 1

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