Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISABel: Inteligentní lůžko pro spánkovou apnoe (ISABel)

9. února 2022 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Cílem této studie je posoudit vliv dvou automatických lůžek na závažnost POSA a také proveditelnost těchto lůžek jako léčby POSA. Tato lůžka jsou vybavena senzory, které detekují apnoe a hypopnoe na základě fyziologických měření – jako je pohyb hrudníku nebo zvuk dýchání – a koherentně reagují aktivní změnou polohy uživatele, kdykoli dojde k apnoické události. Proto prozkoumáme možnou léčebnou alternativu k již zavedeným terapiím OSA, buď jako cenný doplněk pro pacienty způsobilé k aktuálně dostupným terapiím, nebo jako primární možnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během intervenčních nocí (2 ze 3 experimentálních nocí) bude aplikována polohová terapie pomocí automatizovaného lůžka za účelem navození změny spánkové polohy. Budou zkoumány dva přístupy k ovlivnění pozice:

  1. Zvedání horní části těla, které bylo navrženo jako metoda pro omezení obvyklého chrápání. Tuto intervenci zajistí polohovatelné lůžko (AmbianceE-Motion, výrobce Elite SA, Aubonne, Švýcarsko) označované jako ISABel Bed 1. Toto lůžko obsahuje čtyři motory pro změnu úhlu sklonu opěrky hlavy, trupu, nohou a nohou. Během studie se mění pouze poloha trupu a opěrky hlavy. Úhel sklonu je nastaven na maximální úhel sklonu, který postel umožňuje: u lamelového roštu je to 50°, což má za následek přibližně 40° sklon kyčlí uživatele. Referenční úhel (0°) je reprezentován polohou na zádech.
  2. Sklon jedné strany postele. Tento zásah bude poskytován na zakázku vyrobeným prototypem nastavitelné základny lůžka označovaného jako ISABel Bed 2 (vyrobeno společností Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Curych, Švýcarsko). Lůžko je vybaveno dvěma motory, které umožňují boční sklon až 40°. Sklon, který se má použít v této studii, je nastaven na 30 ° na základě předběžné studie se zdravými lidskými subjekty. Obě lůžka jsou vybavena neinvazivními bezkabelovými senzory (kardiobalistografie, mikrofon a senzor síly). Algoritmus řízení s uzavřenou smyčkou, který byl vyvinut pomocí technik strojového učení, tyto signály nepřetržitě monitoruje a spouští polohovou intervenci, když detekuje, že účastník zažívá apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná polohová OSA vleže (AHIsupin/AHInonsupin ≥2) s celkovým AHI ≥10 příhod/hod.
  • Věk ≥18 let a <80 let
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné využití polohové terapie
  • Využití domácí oxygenoterapie
  • Dokumentovaný hypoventilační syndrom
  • Zdokumentované dýchání Cheyne-Stokes
  • Dokumentovaná středně těžká až těžká nebo těžká obstrukční plicní onemocnění
  • Chronické srdeční selhání
  • Zdokumentované aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, doložených psychických poruch, doložené demence apod. účastníka
  • Současný profesionální řidič nebo jakékoli zdokumentované nebo nahlášené předchozí dopravní nehody související se spánkem
  • Lidé pracující nebo obsluhující těžké stroje
  • Věk ve fertilním věku: účastnice, které nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány ani po menopauze déle než 2 roky, jsou považovány za ženy v plodném věku
  • Zdokumentované nestabilní, neléčené onemocnění koronárních nebo periferních tepen, závažná hypertenze nebo hypotenze (≥180/110 nebo ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 nebo tělesná hmotnost >130 kg
  • Být vyšetřovatelem, jeho rodinnými příslušníky, zaměstnanci nebo jinými závislými osobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: ISABel Bed 1 nebo ISABel Bed 2
Studie má design opakovaných měření v rámci předmětu. Po základním měření budou účastníci rozděleni buď na první experimentální noc v automatizovaném lůžku 1 (ISABel Bed 1) a druhou v automatizovaném lůžku 2 (ISABel Bed 2), nebo na první experimentální noc v posteli 2 a druhou v lůžko 1. Poté budou výsledky každého polysomnografického měření provedeného během intervence porovnány s výchozím měřením mimo léčbu.
Přístroj: Postel ISABel 1
Během intervenčních nocí (2 ze 3 experimentálních nocí) bude aplikována polohová terapie pomocí automatizovaného lůžka za účelem navození změny spánkové polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přítomnosti rozdílu v AHI vleže buď v lůžku ISABel 1 nebo lůžku ISABel 2
Časové okno: tři noci
Primárním výsledkem bude přítomnost rozdílu v AHI vleže (události/hodinu) mezi kontrolním lůžkem (polysomnografie – PSG- v den 6) a buď lůžkem ISABel 1 nebo lůžkem ISABel 2 (v tomto pořadí v den 7 a den 8 až 14 v závislosti na pořadí randomizace). AHI vleže se týká části celkového AHI, která je způsobena ležením v poloze na zádech. Tento index je podle definice dvakrát vyšší než non-supinační AHI u pacientů s POSA. Intervence by měla zkrátit dobu strávenou v poloze na zádech a tím snížit AHI vleže.
tři noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská proveditelnost ISABel Bed 1 nebo ISABel Bed 2
Časové okno: tři noci
chrápání, architektura spánku
tři noci
Uživatelský efekt ISABel Bed 1 nebo ISABel Bed 2
Časové okno: tři noci
celkový AHI (události/hodiny), ODI4%, SpO2%, celkový index vzrušení (události/hodiny)
tři noci
Uživatelská tolerance
Časové okno: tři noci
ranní krevní tlak a srdeční frekvence
tři noci
Rozdíl ISABel Bed 1 a ISABel Bed 2
Časové okno: tři noci
vleže na AHI mezi dvěma lůžky
tři noci
Posouzení spolehlivosti algoritmů strojového učení ISABel Bed 1 a ISABel Bed 2
Časové okno: tři noci
sběr dat
tři noci
Bezpečnost lůžka ISABel 1 a lůžka ISAbel 2
Časové okno: tři noci
Struktura a kvalita spánku
tři noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postel ISABel 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit